Type 1 interferon-geïnduceerde veranderingen in inspanningsaanpassingen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (LUPEX)
2 september 2025 bijgewerkt door: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Type 1 interferon-geïnduceerde veranderingen in inspanningsaanpassingen bij systemische lupus
Onderzoek naar de fysiologische effecten van de interferonen type 1 en 2 (IFN's), en de cytokines Interleukine 6 (IL-6) en tumornecrosefactor (TNF) op de adaptieve veranderingen om te oefenen bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).
De onderzoekers veronderstellen dat de pathogene blokkering van IL-6-signalering die optreedt bij SLE, de cardiale en metabolische aanpassingen aan aërobe oefening zal verminderen, en deze afname kan verband houden met de IFN-handtekening.
60 patiënten zullen worden opgenomen in een 12 weken durend door de onderzoeker geblindeerd 1:1 gerandomiseerd hoogintensief aerobe inspanningsinterventieonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met SLE zullen worden geïncludeerd en op een 1:1 manier worden gerandomiseerd naar een 12 weken durende intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) of standaardzorg.
Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht.
Alle patiënten ondergaan baseline- en follow-uptesten, waaronder: VO2Max, longfunctie, capillaroscopie, OGTT, bloedtesten, epigenetische markers van IFN, TNF- en IL-6-signalering, echocardiografie, DXA, medisch onderzoek, acuut inspanningsonderzoek met bloedtesten tijdens en na een oefenwedstrijd vergelijkbaar met de interventie. Een subgroep van patiënten krijgt een 82-Rb Pet CT van het hart aangeboden als opt-in.
Het oefenprogramma bestaat uit 12 weken van driewekelijkse oefenperiodes van 38-45 minuten. Na de warming-up ondergaan de proefpersonen 4 sets van 4 minuten hoge intensiteitsoefeningen, gemeten terwijl de pols gedurende meer dan de helft van de tijd boven 85% van HFmax is. tijd; en 3 minuten lage tot gemiddelde intensiteitstraining tussen de sets met hoge intensiteit, gemeten als de hartslag tussen 40 en 60% van HFmax.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar volgens opname.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- SLE gediagnosticeerd en voldoet aan de classificatiecriteria voor SLE op basis van de criteria van het American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)
Uitsluitingscriteria:
Gezondheidsomstandigheden die deelname aan de door de Onderzoekscoördinator bepaalde bewegingsinterventie verhinderen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot
- Grote botbreuk bij opname
- Aanzienlijke spierpijn verergerd door lichaamsbeweging
- Actieve infectieziekte zoals Covid-19
- Ernstige symptomatische pleuritis of pericarditis
- Gebruik van corticosteroïden > 10 mg/dag bij baseline
- Diagnose van diabetes mellitus door arts
- Zwangerschap
- SLEDAI-2k (met de SELENA-aanpassingen aan veranderingen in proteïnurie om patiënten met chronische proteïnurie niet uit te sluiten) > 10
Contra-indicaties voor 82Rb-PET met adenosinestress (volgens lokale richtlijnen van de Afdeling Klinische Fysiologie, Nucleaire Geneeskunde en PET, Rigshospitalet, die in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de European Association of Nuclear Medicine)
- Koorts, myocarditis of endocarditis
- Eerdere harttransplantatie
- Ontregelde atriale of ventriculaire tachyaritmieën
- Ernstige chronische obstructieve longziekte met een FEV1 van minder dan 50% van voorspeld
- Tweede- of derdegraads sinoatriaal of atrioventriculair blok
- Actieve bronchospasme op het moment van de scan
- Systolische bloeddruk <90 of >200 mmHg op het moment van de scan
- Behandeling met theofylline binnen 7 dagen na de scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
De patiënten worden gerandomiseerd naar 12 weken durende begeleide oefentraining of geen oefentraining. Het oefentrainingsprogramma omvat drie begeleide sessies per week gedurende een periode van 12 weken. Het programma bestaat uit intensieve duurtraining op ergometerfietsen. De intensiteit neemt toe gedurende de 12 weken training. De training bestaat uit 10 minuten warming-up bij 40-60% maximale hartslag (HRmax), gevolgd door 25 minuten high intensity interval training (4 periodes van 4 min bij >85% HRmax afgewisseld met 3 minuten low intensity training bij 40-60% Hrmax) en tot slot een 3-10 min cool-down van 50% Hrmax |
Begooide intervaltraining met hoge intensiteit gedurende 12 weken drie keer per week
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-oefening
Controlegroep, dus geen begeleid beweegregime.
Onderwerpen wordt gevraagd om de gebruikelijke trainingsroutines niet te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in maximale aërobe capaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door VO2max-test
|
12 weken
|
|
Patiënt meldde vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier (SF)-36 Gezondheidsenquête (0-100)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen
|
12 weken
|
|
Verandering in epigenetische expressie gerelateerd aan IFN-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door mRNA-analyse
|
12 weken
|
|
Y2K heeft de SLE-ziekteactiviteit (SLEDAI-2K) bijgewerkt met de SELENA-modificaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
De arts evalueerde de veranderingen in de metingen van SLE op een schaal van 0-105, die symptomen van 9 organen omvatte. Hogere scores duiden op verhoogde ziekteactiviteit.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
75 g glucose ingenomen tijdens het vasten
|
12 weken
|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door echocardiografie
|
12 weken
|
|
slagvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door echocardiografie
|
12 weken
|
|
linkerventrikel en atriaal einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door echocardiografie
|
12 weken
|
|
globale longitudinale belasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door echocardiografie
|
12 weken
|
|
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door echocardiografie
|
12 weken
|
|
coronaire perfusiereserve
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten door middel van echocardiografie (& 82Rb-PET-CT)
|
12 weken
|
|
Taille-tot-hoogte-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met meetlint
|
12 weken
|
|
SLE-activiteit Visuele Analoge Schaal - (1-10)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), mogelijke scores variëren van 1 tot 10, waarbij hogere scores een actievere SLE vertegenwoordigen
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, FEV1-volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) Percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, FEV1%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - geforceerd vitaal capaciteitsvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, FVC-volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - geforceerde vitale capaciteit - percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie testen FVC%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) door geforceerde vitale capaciteit - verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, FEV1/FVC-ratio
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) door geforceerde vitale capaciteit - Ratio - Percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, FEV1/FVC-ratio %
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - totale longcapaciteit - volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, TLC-volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Totale longcapaciteit - Percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, TLC%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Restvolume - Volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie testen, RV-Volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Resterend volume - Percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, RV%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Alveolair volume - Volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, AV-Volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Alveolair volume - Percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, AV-%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide - Volume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, DLCOc-Volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Verspreidingscapaciteit voor koolmonoxide - Percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, DLCOc-%
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Koolmonoxideoverdrachtscoëfficiënt - diffusiecapaciteit per liter longvolume
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, KCO-Volume
|
12 weken
|
|
Dynamische spirometrie - Koolmonoxideoverdrachtscoëfficiënt - diffusiecapaciteit per liter longvolume - percentage van verwacht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctietesten, KCO-%
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Totaal vetweefsel - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - vet(g)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Totaal vetweefsel - Percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - vet (%)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Android vetweefsel - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - android fat(g)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Androïde vetweefsel - Percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - android vet (%)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Gyneoïde vetweefsel - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - Gyneoïde vet(g)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Gyneoïde vetweefsel - Percentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - Gyneoïde vet (%)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Totale Vetvrije Massa - Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door DXA Scan - Spiermassa(g)
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Botmassadichtheid - Gewicht/vierkante centimeter
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met DXA-scan - BMD (g/cm^2)
|
12 weken
|
|
Op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lichamelijke activiteit in vrijheid wordt gemeten met behulp van op axiale versnellingsmeter gebaseerde fysieke activiteitsmonitors (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, VK) gedurende een periode van 3 tot 5 dagen
|
12 weken
|
|
Verandering in nuchter totaal cholesterol, low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol en high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/L). Na een nacht vasten (10 uur)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloedmonsters worden verzameld en verwerkt door een getrainde laboratoriumtechnicus en geanalyseerd volgens standaardprocedures.monitors
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, VK) voor een periode van 3 tot 5 dagen
|
12 weken
|
|
Verandering in triglyceriden (mmol/L). Na een nacht vasten (10 uur)
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloedmonsters worden verzameld en verwerkt door een getrainde laboratoriumtechnicus en geanalyseerd volgens standaardprocedures.monitors
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, VK) voor een periode van 3 tot 5 dagen
|
12 weken
|
|
Verandering in epigenetische expressie gerelateerd aan IFN Beta
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door mRNA-analyse op PBMC's
|
12 weken
|
|
Verandering in epigenetische expressie gerelateerd aan IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door mRNA-analyse op PBMC's
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - geanalyseerd op Il-1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op Il-1
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - geanalyseerd op Il-6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op Il-6
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere bloedaanpassing aan acute inspanningsperiode - geanalyseerd op sIL-6r
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op oplosbare Il-6-receptor
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - geanalyseerd op Il-10
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op Il-10
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op IFNα
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op IFNα
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op IFNγ
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op IFNγ
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op hgb
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op hemoglobine
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd voor platen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op trombocyten
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op hct
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op hematocriet.
|
12 weken
|
|
Verandering in perifere bloedaanpassing aan acute inspanningsperiode - geanalyseerd op zeer gevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op HS-CRP
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op ferritine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op ferritine
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsperiode - Geanalyseerd op leukocytdifferentiatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op leukocytendifferentieel
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - capillaire dichtheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts (score van 1-4, hogere scores zijn gelijk aan minder haarvaten)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - gemiddelde capillaire breedte (micrometer)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Nailfold Capillaroscopie door getrainde arts - Breedte Gemeten in µm
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - Gemiddelde capillaire lengte (micrometers)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Nailfold Capillaroscopie door getrainde arts - Lengte Gemeten in µm
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - Aantal avasculaire gebieden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - Avasculaire gebieden (1-4 hogere scores duiden op meer avasculaire gebieden)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - capillaire desorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - Capillaire desorganisatie (1-4 hogere scores duiden op meer avasculaire gebieden)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - microbloedingen (gemiddelde per vinger)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - Microbloedingen (gem. per vinger)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - bossige capillairen (gemiddelde per millimeter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - dichtbegroeide capillairen (gemiddeld per millimeter)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - megacapillairen (gemiddelde per millimeter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Nailfold Capillaroscopie door getrainde arts - Megacapillairen (gemiddelde per millimeter)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - meanderende capillairen (gemiddelde per millimeter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - Meanderende haarvaten (gemiddeld per millimeter)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - Tortous capillairen (gemiddelde per millimeter)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door nagelplooicapillaroscopie door getrainde arts - Tortous capillairen (gemiddeld per millimeter)
|
12 weken
|
|
Perifere capillaire veranderingen - andere bevindingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door Nailfold Capillaroscopie door getrainde arts - commentaar van artsen
|
12 weken
|
|
Myocardiale doorbloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door 82Rb-Pet-CT, op een subset van 40 deelnemers
|
12 weken
|
|
Spierbiopsie voor epigenetische markers van ontsteking en myokinesignalering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Optioneel voor deelnemers: mRNA-expressie van genen gerelateerd aan TNF-, IL-6-, IFN-alfa-, bèta- en gammasignalering
|
12 weken
|
|
Verandering in epigenetische expressie gerelateerd aan IFN Gamma
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door mRNA-analyse
|
12 weken
|
|
Verandering in epigenetische expressie gerelateerd aan TNF
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door mRNA-analyse
|
12 weken
|
|
Autonome zenuwfunctietest - HR in rust door Vagus(tm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hartslag in rust gemeten met R-R-intervallen op een 1-afleidings-ECG
|
12 weken
|
|
Autonome zenuwfunctietest - Ratio van RR bij opstaan vanuit rugligging door Vagus(tm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ratio van R-R-intervallen opstaan vanuit rugligging op 1-afleidings-ECG
|
12 weken
|
|
Autonome zenuwfunctietest - Expiratie-inspiratieverhouding van RR door Vagus(tm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Expiratie-/inspiratieverhouding van R-R-intervallen op 1-afleidings-ECG
|
12 weken
|
|
Autonome zenuwfunctietest - Valsalva Manoeuvreratio van RR door Vagus(tm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Valsalva-manoeuvreratio van R-R-intervallen op 1-afleidingen-ECG
|
12 weken
|
|
Systemische Lupus Erythematosus Ziekteactiviteit Index 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De gespecificeerde arts evalueerde veranderingen in metingen van SLEDAI-2K op een schaal van 0-22 die gedeeltelijke verbeteringen in de toestand verklaren; hogere scores duiden op verhoogde ziekteactiviteit.
|
12 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) van mondiale ziekten per arts (0-100%)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Arts evalueerde veranderingen in metingen van SLE (0-100% van lijnsegment), hogere scores staan gelijk aan hogere ziekteactiviteit (slechter)
|
12 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) vermoeidheid (0-100)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), hogere scores staan gelijk aan hogere vermoeidheid (slechter)
|
12 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) pijn (0-100)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), hogere scores staan gelijk aan meer pijn (slechter)
|
12 weken
|
|
SLAQ - (bereik 0 -33)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), mogelijke scores variëren van 0 tot 33, waarbij hogere scores een actievere SLE vertegenwoordigen (slechter)
|
12 weken
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten met een dipstick op een semikwantitatieve manier, waarbij de volgende categorieën een verhoogde concentratie aangeven: negatief, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsaanval - geanalyseerd op Na
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op natrium
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsoefeningen - geanalyseerd voor K
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op kalium
|
12 weken
|
|
Verandering in perifeer bloed Aanpassing aan acute inspanningsaanval - geanalyseerd voor Cl
Tijdsspanne: 12 weken
|
Geanalyseerd op chloride
|
12 weken
|
|
Veranderingen in het voedingspatroon - Energie-inname (kJ/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Gerapporteerd via een voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Dieetveranderingen - inname van koolhydraten (g/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Gerapporteerd via een voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Dieetveranderingen - lipideninname (g/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Gerapporteerd via een voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Dieetveranderingen - Eiwitinname (g/dag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Gerapporteerd via een voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Dieetveranderingen - Andere inname (categorisch)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patiënt Gerapporteerd via een voedingsdagboek
|
12 weken
|
|
Spierbiopsie voor epigenetische markers van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Optioneel voor deelnemers: NF-KB p65 DNA-bindende activiteit (ELISA), gefosforyleerd en totaal JNK, gefosforyleerd AMPK (p-AMPK) totaal AMPK (Western blotting).
|
12 weken
|
|
Spierbiopsie voor epigenetische markers van fysieke activiteit - NF-KB p65 DNA-bindende activiteit (ELISA)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Optioneel voor deelnemers: NF-KB p65 DNA-bindende activiteit (ELISA) en NF-KB-bindende activiteit (Western blotting).
|
12 weken
|
|
Spierbiopsie voor epigenetische markers van fysieke activiteit - c-Jun N-terminale kinase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Optioneel voor deelnemers: gefosforyleerd en totaal JNK,
|
12 weken
|
|
Spierbiopsie voor epigenetische markers van fysieke activiteit - AMP-geactiveerde proteïnekinase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Optioneel voor deelnemers: gefosforyleerd AMPK (p-AMPK) totaal AMPK (Western-blotting).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Studie stoel: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Studie stoel: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Hoofdonderzoeker: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Lupus erythematosus, systemisch
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
Andere studie-ID-nummers
- H-21039032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in systemische lupus erythematosus.
Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt.
Verlengingen worden per geval bekeken
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Neem voor meer informatie of om een aanvraag in te dienen contact op met Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk of Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .