Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1 interferon-inducerede ændringer i træningstilpasninger hos patienter med systemisk lupus erythematosus (LUPEX)

2. september 2025 opdateret af: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark

Type 1 interferon-inducerede ændringer i træningstilpasninger i systemisk lupus

Undersøgelse af de fysiologiske virkninger af interferonerne type 1 og 2 (IFN'er) og cytokinerne Interleukin 6 (IL-6) og tumornekrosefaktor (TNF) på de adaptive ændringer til træning hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Forskerne antager, at den patogene blokering af IL-6-signalering, der forekommer i SLE, vil mindske de hjerte- og metaboliske tilpasninger til aerob træning, og dette fald kan relateres til IFN-signaturen.

60 patienter vil blive inkluderet i en 12-ugers investigator blindet 1:1 randomiseret højintensiv aerob træningsinterventionsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med SLE, vil blive inkluderet og randomiseret i en 1:1 måde til et 12 ugers høj intensitet interval træning (HIIT) kursus eller standard behandling.

Randomisering vil blive stratificeret efter køn.

Alle patienter vil gennemgå baseline- og opfølgningstest, herunder: VO2Max, lungefunktion, kapillaroskopi, OGTT, blodprøver, epigenetiske markører for IFN, TNF og IL-6 signalering, ekkokardiografi, DXA, medicinsk undersøgelse, akut træningskamp med blodprøver under og efter en øvelse, der ligner interventionen. En undergruppe af patienter vil blive tilbudt en 82-Rb Pet CT af hjertet som opt-in.

Træningsprogrammet består af 12 ugers tre-ugers træningspas på 38-45 minutter, efter opvarmning vil forsøgspersonerne gennemgå 4 sæt 4 minutters højintensiv træning, målt som pulsen er over 85 % af HRmax i mere end halvdelen af tid; og 3 minutters træning med lav til medium intensitet mellem højintensitetssættene, målt ved at pulsen er mellem 40 og 60 % af HRmax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2200
        • Center for Physical Activity Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved inklusion.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret SLE og opfylder klassifikationskriterierne for SLE baseret på American College of Rheumatology/EULAR kriterier (SLICC)

Ekskluderingskriterier:

  • Helbredstilstande, der forhindrer deltagelse i træningsinterventionen bestemt af forskningskoordinatoren, omfatter, men er ikke begrænset til

    • Større knoglebrud ved inklusion
    • Betydelige myalgier forværret af fysisk træning
    • Aktiv infektionssygdom som Covid-19
    • Alvorlig symptomatisk pleuritis eller pericarditis
  • Kortikosteroidbrug > 10 mg/dag ved baseline
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus af læge
  • Graviditet
  • SLEDAI-2k (med SELENA-modifikationerne til proteinuri-ændringer for ikke at udelukke patienter med kronisk proteinuri) > 10

  • Kontraindikationer til 82Rb-PET med adenosin stress (ifølge lokale retningslinjer ved Afd. for Klinisk Fysiologi, Nuklear Medicin og PET, Rigshospitalet, som er i overensstemmelse med anbefalingerne fra European Association of Nuclear Medicine)

    • Feber, myocarditis eller endocarditis
    • Tidligere hjertetransplantation
    • Dysregulerede atrielle eller ventrikulære takyarytmier
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med en FEV1 på mindre end 50 % af forventet
    • Anden eller tredje grad sinoatrial eller atrioventrikulær blokering
    • Aktiv bronkospasme på tidspunktet for scanningen
    • Systolisk blodtryk <90 eller >200 mmHg på tidspunktet for scanningen
    • Behandling med theophyllin inden for 7 dage efter scanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion

Patienterne vil blive randomiseret til 12 ugers superviseret træningsintervention eller ingen træningstræning. Træningsprogrammet omfatter tre overvågede sessioner om ugen over en 12-ugers periode.

Programmet består af højintensiv udholdenhedstræning på ergometercykler. Intensiteten vil udvikle sig gennem de 12 ugers træning. Træningen består af 10 minutters opvarmning ved 40-60 % maxpuls (HRmax), efterfulgt af 25 minutters højintensiv intervaltræning (4 omgange á 4 min ved >85 % HRmax med mellemrum af 3 minutters lavintensitetstræning kl. 40-60 % Hrmax) og til sidst en 3-10 min nedkøling på 50 % Hrmax
Adfærdsmæssigt: Intervaltræning med høj intensitet (HIIT)
Overvåget højintensiv intervaltræning i 12 uger tre gange om ugen
Andre navne:
  • Aerob træning
Ingen indgriben: Ikke-motion
Kontrolgruppe, derfor ingen overvåget træningsregime. Forsøgspersoner bliver bedt om ikke at øge de sædvanlige træningsrutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i maksimal aerob kapacitet (VO2max)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved VO2max test
12 uger
Patient rapporterede træthed
Tidsramme: 12 uger
målt ved Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form (SF)-36 Health Survey (0-100)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), mulige scores spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsstatus
12 uger
Ændring i epigenetisk udtryk relateret til IFN alfa
Tidsramme: 12 uger
Målt ved mRNA-analyse
12 uger
Y2K opdaterede SLE-sygdomsaktivitet (SLEDAI-2K) med SELENA-modifikationerne
Tidsramme: 12 uger
Lægen vurderede ændringer i mål for SLE på en skala fra 0-105 omfattende symptomer fra 9 organer, højere score indikerer øget sygdomsaktivitet.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 12 uger
75 g glukose taget under faste
12 uger
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi
12 uger
slagvolumen
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi
12 uger
venstre ventrikel og atrielt endediastolisk volumen
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi
12 uger
global langsgående belastning
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi
12 uger
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi
12 uger
koronar perfusionsreserve
Tidsramme: 12 uger
målt ved ekkokardiografi (& 82Rb-PET-CT)
12 uger
Talje-til-højde-forhold
Tidsramme: 12 uger
målt med målebånd
12 uger
SLE-aktivitet Visuel analog skala - (1-10)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), mulige scores spænder fra 1 til 10, med højere score, der repræsenterer mere aktiv SLE
12 uger
Dynamisk spirometri - Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekunds (FEV1) volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, FEV1 volumen
12 uger
Dynamisk spirometri - Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) Procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, FEV1%
12 uger
Dynamisk spirometri - Forceret vitalkapacitetsvolumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, FVC Volume
12 uger
Dynamisk spirometri - forceret vitalkapacitet - procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest FVC %
12 uger
Dynamisk spirometri Forceret udåndingsvolumen ved 1 sekund (FEV1) ved forceret vitalkapacitet - forhold
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstestning, FEV1/FVC-forhold
12 uger
Dynamic Spirometri Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) by Forced Vital Capacity - Ratio - Procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, FEV1/FVC-forhold %
12 uger
Dynamisk spirometri - Total lungekapacitet - volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, TLC Volumen
12 uger
Dynamisk spirometri - Total lungekapacitet - Procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, TLC %
12 uger
Dynamisk spirometri - Restvolumen - Volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, RV-Volume
12 uger
Dynamisk spirometri - Restvolumen - Procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, RV%
12 uger
Dynamisk spirometri - Alveolært volumen - Volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, AV-volumen
12 uger
Dynamisk spirometri - Alveolært volumen - Procent af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, AV-%
12 uger
Dynamisk spirometri - Diffuserende kapacitet for kulilte - Volumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, DLCOc-Volume
12 uger
Dynamisk spirometri - Diffuserende kapacitet for kulilte - Procent
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, DLCOc-%
12 uger
Dynamisk spirometri - Carbonmonoxidoverførselskoefficient - diffusionskapacitet pr. liter lungevolumen
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, KCO-Volume
12 uger
Dynamisk spirometri - carbonmonoxidoverførselskoefficient - diffusionskapacitet pr. liter lungevolumen - procentdel af forventet
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktionstest, KCO-%
12 uger
Kropssammensætning - Total fedtvæv - Vægt
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - fedt(g)
12 uger
Kropssammensætning - Total fedtvæv - Procent
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - fedt (%)
12 uger
Kropssammensætning - Android fedtvæv - Vægt
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - android fedt(g)
12 uger
Kropssammensætning - Android fedtvæv - Procent
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - android fedt (%)
12 uger
Kropssammensætning - Gyneoid fedtvæv - Vægt
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA-scanning - Gyneoidfedt(g)
12 uger
Kropssammensætning - Gyneoid fedtvæv - Procent
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - Gyneoid fedt (%)
12 uger
Kropssammensætning - Total Lean Mass - Vægt
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA Scan - Muskelmasse(g)
12 uger
Kropssammensætning - Knoglemassetæthed - Vægt/kvadratcentimeter
Tidsramme: 12 uger
Målt ved DXA-scanning - BMD(g/cm^2)
12 uger
Aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 12 uger
Fritlevende fysisk aktivitet måles ved hjælp af aksialaccelerometer-baserede fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) i en periode på 3 til 5 dage
12 uger
Ændring i fastende totalkolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L). Efter en faste natten over (10 timer)
Tidsramme: 12 uger
blodprøver opsamles og behandles af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer.monitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) i en periode på 3 til 5 dage
12 uger
Ændring i triglycerider (mmol/L). Efter en faste natten over (10 timer)
Tidsramme: 12 uger
blodprøver opsamles og behandles af en uddannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprocedurer.monitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) i en periode på 3 til 5 dage
12 uger
Ændring i epigenetisk udtryk relateret til IFN Beta
Tidsramme: 12 uger
Målt ved mRNA-analyse på PBMC'er
12 uger
Ændring i epigenetisk udtryk relateret til IL-6
Tidsramme: 12 uger
Målt ved mRNA-analyse på PBMC'er
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for Il-1
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for Il-1
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for Il-6
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for Il-6
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for sIL-6r
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for opløselig Il-6-receptor
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for Il-10
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for Il-10
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for IFNα
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for IFNa
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for IFNγ
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for IFNγ
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for hgb
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for hæmoglobin
12 uger
Ændring i perifert blod Tilpasning til akut træning - analyseret for plader
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for trombocytter
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for hct
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for hæmatokrit.
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for HS-CRP
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for ferritin
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for ferritin
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for leukocytdifferentiel
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for leukocytdifferential
12 uger
Perifere kapillærændringer - Kapillærdensitet
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge (score på 1-4, højere score er lig med færre kapillærer)
12 uger
Perifere kapillærændringer - Gennemsnitlig kapillærbredde (mikrometer)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Bredde Målt i µm
12 uger
Perifere kapillærændringer - Gennemsnitlig kapillærlængde (mikrometer)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Længde Målt i µm
12 uger
Perifere kapillære ændringer - Optælling af avaskulær områder
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Avaskulære områder (1-4 højere score indikerer flere avaskulærte områder)
12 uger
Perifere kapillære ændringer - Kapillær uorganisering
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Kapillær uorganisering (1-4 højere score indikerer flere avaskulærte områder)
12 uger
Perifere kapillære ændringer - mikroblødninger (gennemsnit pr. finger)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Mikroblødninger (gennemsnit pr. finger)
12 uger
Perifere kapillærændringer - buskede kapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Bushy Capillaries (gennemsnit pr. millimeter)
12 uger
Perifere kapillærændringer - Megakapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Megacapillaries (gennemsnit pr. millimeter)
12 uger
Perifere kapillærændringer - bugtende kapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Slyngende kapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
12 uger
Perifere kapillærændringer - Tortøse kapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Tortous kapillærer (gennemsnit pr. millimeter)
12 uger
Perifere kapillærforandringer - andre fund
Tidsramme: 12 uger
Målt ved Nailfold Capillaroscopy af uddannet læge - Læger kommenterer
12 uger
Myokardieblodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger
Målt ved 82Rb-Pet-CT, på en undergruppe af 40 deltagere
12 uger
Muskelbiopsi til epigenetiske markører for inflammation og myokinsignalering
Tidsramme: 12 uger
Valgfrit for deltagere: mRNA-ekspression af gener relateret til TNF, IL-6, IFN alfa, beta og gamma signalering
12 uger
Ændring i epigenetisk udtryk relateret til IFN Gamma
Tidsramme: 12 uger
Målt ved mRNA-analyse
12 uger
Ændring i epigenetisk udtryk relateret til TNF
Tidsramme: 12 uger
Målt ved mRNA-analyse
12 uger
Autonomisk nervefunktionstest - hvilende HR af Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uger
Hvilepuls målt ved R-R intervaller på 1-aflednings EKG
12 uger
Autonomisk nervefunktionstest - stigning fra liggende forhold af RR ved Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uger
Stigning fra liggende forhold mellem R-R-intervaller på 1-aflednings-EKG
12 uger
Autonom nervefunktionstest - Expiration Inspiration ratio af RR af Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uger
Udløbs-/inspirationsforhold af R-R-intervaller på 1-aflednings-EKG
12 uger
Autonom nervefunktionstest - Valsalva manøvreforhold for RR af Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uger
Valsalva Manøvreforhold af R-R intervaller på 1-aflednings EKG
12 uger
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Tidsramme: 12 uger
Den specificerede læge vurderede ændringer i målene for SLEDAI-2K på en skala fra 0-22, der tegner sig for delvise forbedringer i tilstanden, højere score indikerer øget sygdomsaktivitet.
12 uger
Visual Analog Scale (VAS) af global sygdom af læge (0-100 %)
Tidsramme: 12 uger
Lægen vurderede ændringer i mål for SLE (0-100 % af linjesegmentet), højere score er lig med højere sygdomsaktivitet (værre)
12 uger
Visual Analog Scale (VAS) træthed (0-100)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), højere score er lig med højere træthed (værre)
12 uger
Visual Analog Scale (VAS) smerte (0-100)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROMs), højere score er lig med mere smerte (værre)
12 uger
SLAQ - (interval 0 -33)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROM'er), mulige scores spænder fra 0 til 33, hvor højere score repræsenterer mere aktiv SLE (værre)
12 uger
Proteinuri
Tidsramme: 12 uger
Målt med Dipstick på en semikvantativ måde med følgende kategorier, der indikerer øget koncentration, negativ, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
12 uger
Ændring i perifert blod Tilpasning til akut træning - analyseret for Na
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for natrium
12 uger
Ændring i perifert blodtilpasning til akut træning - analyseret for K
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for kalium
12 uger
Ændring i perifert blod Tilpasning til akut træning - analyseret for Cl
Tidsramme: 12 uger
Analyseret for klorid
12 uger
Kostændringer - Energiindtag (kJ/dag)
Tidsramme: 12 uger
Patient Indberettet af kostdagbog
12 uger
Kostændringer - kulhydratindtag (g/dag)
Tidsramme: 12 uger
Patient Indberettet af kostdagbog
12 uger
Kostændringer - lipidindtag (g/dag)
Tidsramme: 12 uger
Patient Indberettet af kostdagbog
12 uger
Kostændringer - Proteinindtag (g/dag)
Tidsramme: 12 uger
Patient Indberettet af kostdagbog
12 uger
Kostændringer - Andet indtag (kategorisk)
Tidsramme: 12 uger
Patient Indberettet af kostdagbog
12 uger
Muskelbiopsi til epigenetiske markører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Valgfrit for deltagere: NF-KB p65 DNA-bindingsaktivitet (ELISA), phosphoryleret og total JNK, phosphoryleret AMPK (p-AMPK) total AMPK (Western blotting).
12 uger
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet - NF-KB p65 DNA-bindingsaktivitet (ELISA)
Tidsramme: 12 uger
Valgfrit for deltagere: NF-KB p65 DNA-bindingsaktivitet (ELISA) & NF-KB-bindingsaktivitet (Western blotting).
12 uger
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet - c-Jun N-terminal kinase
Tidsramme: 12 uger
Valgfrit for deltagere: phosphoryleret og total JNK,
12 uger
Muskelbiopsi til epigenetiske markører for fysisk aktivitet - AMP-aktiveret proteinkinase
Tidsramme: 12 uger
Valgfrit for deltagere: phosphoryleret AMPK (p-AMPK) total AMPK (Western blotting).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Copenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Efterforskere

  • Studiestol: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
  • Studiestol: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
  • Studiestol: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
  • Ledende efterforsker: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21039032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i Systemisk Lupus Erythematosus.

Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

For mere information eller forespørgsel, kontakt venligst Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk eller Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Intervaltræning med høj intensitet (HIIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner