Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wywołane interferonem typu 1 w adaptacjach ćwiczeń u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (LUPEX)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark

Zmiany wywołane interferonem typu 1 w adaptacjach ćwiczeń w toczniu układowym

Badanie fizjologicznego wpływu interferonów typu 1 i 2 (IFN) oraz cytokin interleukiny 6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów (TNF) na zmiany adaptacyjne do ćwiczeń u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Badacze stawiają hipotezę, że patogenna blokada sygnalizacji IL-6, która występuje w SLE, zmniejszy adaptacje serca i metaboliczne do ćwiczeń aerobowych, a to zmniejszenie może być związane z sygnaturą IFN.

60 pacjentów zostanie włączonych do 12-tygodniowego, ślepego badania 1:1, randomizowanego badania interwencyjnego dotyczącego ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

60 pacjentów z SLE zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 12-tygodniowego kursu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) lub standardowej opieki.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani testom wyjściowym i kontrolnym, w tym: VO2Max, czynność płuc, kapilaroskopia, OGTT, badania krwi, epigenetyczne markery sygnalizacji IFN, TNF i IL-6, echokardiografia, DXA, badanie lekarskie, ostry atak wysiłkowy z badaniami krwi w trakcie i po atak ćwiczeń podobny do interwencji. Podgrupie pacjentów zostanie zaproponowane CT serca 82-Rb Pet jako opcja.

Program ćwiczeń składa się z 12 tygodni ćwiczeń trwających 38-45 minut co trzy tygodnie, po rozgrzewce badani przejdą 4 serie 4-minutowych ćwiczeń o wysokiej intensywności, mierzonych jako puls przekraczający 85% HRmax przez ponad połowę czas; oraz 3-minutowe ćwiczenia o niskiej lub średniej intensywności pomiędzy seriami o wysokiej intensywności, mierzone jako puls między 40 a 60% HRmax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Center for Physical Activity Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat według włączenia.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowany SLE i spełniający kryteria klasyfikacyjne dla SLE w oparciu o kryteria American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki zdrowotne, które uniemożliwiają udział w interwencji ruchowej, określone przez Koordynatora ds. Badań, obejmują między innymi

    • Poważne złamanie kości w miejscu włączenia
    • Znaczne bóle mięśniowe zaostrzone przez ćwiczenia fizyczne
    • Aktywna choroba zakaźna, taka jak Covid-19
    • Ciężkie objawowe zapalenie opłucnej lub zapalenie osierdzia
  • Stosowanie kortykosteroidów > 10 mg/dobę na początku badania
  • Zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca
  • Ciąża
  • SLEDAI-2k (z modyfikacjami SELENA do zmian białkomoczu, aby nie wykluczać pacjentów z przewlekłym białkomoczem) > 10

  • Przeciwwskazania do 82Rb-PET ze stresem adenozynowym (zgodnie z lokalnymi wytycznymi Zakładu Fizjologii Klinicznej, Medycyny Nuklearnej i PET, Rigshospitalet, które są zgodne z zaleceniami Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej)

    • Gorączka, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie wsierdzia
    • Przeszła transplantacja serca
    • Rozregulowane tachyarytmie przedsionkowe lub komorowe
    • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z FEV1 poniżej 50% wartości należnej
    • Blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
    • Aktywny skurcz oskrzeli w czasie skanowania
    • Skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >200 mmHg w czasie skanowania
    • Leczenie teofiliną w ciągu 7 dni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 12-tygodniową nadzorowaną interwencję w zakresie treningu wysiłkowego lub grupę bez treningu wysiłkowego. Program ćwiczeń fizycznych obejmuje trzy nadzorowane sesje tygodniowo przez okres 12 tygodni.

Program składa się z treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności na rowerach typu ergometr. Intensywność będzie wzrastać przez 12 tygodni treningu. Trening składa się z 10 minut rozgrzewki przy 40-60% tętna maksymalnego (HRmax), a następnie 25 minut treningu interwałowego o wysokiej intensywności (4 treningi po 4 min przy >85% HRmax przedzielone 3 minutami treningu o niskiej intensywności przy 40-60% Hrmax) i wreszcie 3-10 min ochłodzenie 50% Hrmax
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności przez 12 tygodni trzy razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia aerobowe
Brak interwencji: Brak ćwiczeń
Grupa kontrolna, w związku z tym brak nadzorowanego reżimu ćwiczeń. Badani proszeni są o niezwiększanie nawykowych ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą testu VO2max
12 tygodni
Pacjent zgłaszał zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą Kwestionariusza Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (SF)-36 (0-100)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia
12 tygodni
Zmiana ekspresji epigenetycznej związana z IFN alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą analizy mRNA
12 tygodni
Y2K zaktualizował aktywność choroby SLE (SLEDAI-2K) poprzez modyfikacje SELENA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lekarz oceniał zmiany w pomiarach SLE w skali 0-105 obejmującej objawy z 9 narządów, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
75 g glukozy pobranej na czczo
12 tygodni
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
objętość końcoworozkurczowa lewej komory i przedsionka
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii
12 tygodni
rezerwa perfuzji wieńcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone za pomocą echokardiografii (& 82Rb-PET-CT)
12 tygodni
Stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona taśmą mierniczą
12 tygodni
Aktywność SLE Wizualna Skala Analogowa - (1-10)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10, z wyższymi wynikami reprezentującymi bardziej aktywny SLE
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — wymuszona objętość wydechowa przy objętości 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, objętość FEV1
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) Procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, FEV1%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — objętość natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, objętość FVC
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — natężona pojemność życiowa — procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc FVC%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna Natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) według natężonej pojemności życiowej — stosunek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, stosunek FEV1/FVC
12 tygodni
Spirometria dynamiczna Natężona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) według natężonej pojemności życiowej — współczynnik — procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie czynności płuc, stosunek FEV1/FVC %
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — całkowita pojemność płuc — objętość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, objętość TLC
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — Całkowita pojemność płuc — Procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, TLC%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — Objętość resztkowa — Objętość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, objętość RV
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — Objętość resztkowa — Procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, RV%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — objętość pęcherzyków płucnych — objętość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, objętość AV
12 tygodni
Spirometria dynamiczna - Objętość pęcherzyków płucnych - Procent oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, AV-%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — Zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla — Objętość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, DLCOc-objętość
12 tygodni
Spirometria dynamiczna — zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla — procent
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, DLCOc-%
12 tygodni
Spirometria dynamiczna - Współczynnik przenikania tlenku węgla - pojemność dyfuzyjna na litr objętości płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, KCO-Volume
12 tygodni
Spirometria dynamiczna - Współczynnik przenikania tlenku węgla - pojemność dyfuzyjna na litr objętości płuc - procent wartości oczekiwanej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badanie funkcji płuc, KCO-%
12 tygodni
Skład ciała - Całkowita tkanka tłuszczowa - Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone przez skanowanie DXA - tłuszcz (g)
12 tygodni
Skład ciała - Całkowita tkanka tłuszczowa - Procent
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone przez skanowanie DXA - tłuszcz (%)
12 tygodni
Skład ciała - Tkanka tłuszczowa Androida - Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone przez skanowanie DXA - android fat(g)
12 tygodni
Skład ciała - tkanka tłuszczowa Androida - procent
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone przez skanowanie DXA - tłuszcz androida (%)
12 tygodni
Skład ciała - Gyneoidalna tkanka tłuszczowa - Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą skanowania DXA — tłuszcz gyneoidalny (g)
12 tygodni
Skład ciała - Gyneoidalna tkanka tłuszczowa - Procent
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą skanowania DXA — tłuszcz gyneoidalny (%)
12 tygodni
Skład ciała — Całkowita masa beztłuszczowa — Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą skanu DXA — masa mięśniowa (g)
12 tygodni
Skład ciała — Gęstość masy kostnej — Waga/centymetr kwadratowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzono za pomocą skanu DXA - BMD (g/cm^2)
12 tygodni
Monitory aktywności fizycznej oparte na akcelerometrze osiowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność fizyczną na wolności mierzy się za pomocą monitorów aktywności fizycznej opartych na akcelerometrze osiowym (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania) przez okres od 3 do 5 dni
12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu na czczo, lipoprotein o małej gęstości (LDL)-cholesterolu i lipoprotein o dużej gęstości (HDL)-cholesterolu (mmol/l). Po nocnym poście (10 godzin)
Ramy czasowe: 12 tygodni
próbki krwi są pobierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami. monitory (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania) na okres od 3 do 5 dni
12 tygodni
Zmiana trójglicerydów (mmol/l). Po nocnym poście (10 godzin)
Ramy czasowe: 12 tygodni
próbki krwi są pobierane i przetwarzane przez wyszkolonego technika laboratoryjnego i analizowane zgodnie ze standardowymi procedurami. monitory (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Wielka Brytania) na okres od 3 do 5 dni
12 tygodni
Zmiana ekspresji epigenetycznej związana z IFN Beta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzono za pomocą analizy mRNA na PBMC
12 tygodni
Zmiana w ekspresji epigenetycznej związana z IL-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzono za pomocą analizy mRNA na PBMC
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem Il-1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowany pod kątem Ił-1
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem Il-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowany pod kątem Ił-6
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem sIL-6r
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zanalizowano rozpuszczalny receptor Il-6
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem IL-10
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowany pod kątem Ił-10
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem IFNα
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowano pod kątem IFNα
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem IFNγ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowano pod kątem IFNγ
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowano pod kątem hgb
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane na obecność hemoglobiny
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowano pod kątem płytek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane pod kątem trombocytów
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowano pod kątem hct
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowano pod kątem hematokrytu.
12 tygodni
Zmiana w adaptacji krwi obwodowej do ostrego ataku wysiłkowego - analizowana pod kątem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane pod kątem HS-CRP
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem ferrytyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane pod kątem ferrytyny
12 tygodni
Zmiana we krwi obwodowej Adaptacja do ostrego ataku wysiłkowego — analizowana pod kątem różnicowania leukocytów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane pod kątem różnicowania leukocytów
12 tygodni
Zmiany obwodowych naczyń włosowatych — gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii Nailfold przez przeszkolonego lekarza (wynik 1-4, wyższy wynik oznacza mniej naczyń włosowatych)
12 tygodni
Zmiany obwodowych naczyń włosowatych — średnia szerokość naczyń włosowatych (mikrometry)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona przez przeszkolony lekarz metodą kapilaroskopii fałdu paznokcia - Szerokość mierzona w µm
12 tygodni
Zmiany obwodowych naczyń włosowatych — średnia długość naczyń włosowatych (mikrometry)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzona metodą kapilaroskopii na gwoździu przez przeszkolonego lekarza — Długość mierzona w µm
12 tygodni
Obwodowe zmiany w naczyniach włosowatych — liczba obszarów pozbawionych unaczynienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego przez przeszkolonego lekarza — obszary pozbawione unaczynienia (1-4 wyższe wyniki oznaczają więcej obszarów pozbawionych unaczynienia)
12 tygodni
Zmiany w naczyniach włosowatych obwodowych – dezorganizacja naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii wału paznokciowego przez przeszkolonego lekarza — dezorganizacja naczyń włosowatych (1-4 wyższe wyniki wskazują na więcej obszarów pozbawionych unaczynienia)
12 tygodni
Obwodowe zmiany w naczyniach włosowatych — mikrokrwotoki (średnia na palec)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii paznokcia przez przeszkolonego lekarza — mikrokrwotoki (średnio na palec)
12 tygodni
Obwodowe zmiany w naczyniach włosowatych — krzaczaste naczynia włosowate (średnia na milimetr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone metodą kapilaroskopii paznokcia przez przeszkolonego lekarza — krzaczaste naczynia włosowate (średnia na milimetr)
12 tygodni
Zmiany w naczyniach włosowatych obwodowych — megakapilary (średnia na milimetr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone metodą kapilaroskopii Nailfold przez przeszkolonego lekarza — megakapilary (średnia na milimetr)
12 tygodni
Obwodowe zmiany w naczyniach włosowatych — meandrujące naczynia włosowate (średnia na milimetr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone przez kapilaroskopię Nailfold przez przeszkolonego lekarza - Meandrujące naczynia włosowate (średnia na milimetr)
12 tygodni
Zmiany w naczyniach włosowatych obwodowych — kręte naczynia włosowate (średnia na milimetr)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii paznokcia przez przeszkolonego lekarza — kręte naczynia włosowate (średnia na milimetr)
12 tygodni
Zmiany w naczyniach włosowatych obwodowych — inne ustalenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzone za pomocą kapilaroskopii Nailfold przez przeszkolonego lekarza - komentarz lekarzy
12 tygodni
Przepływ krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone przez 82Rb-Pet-CT, na podzbiorze 40 uczestników
12 tygodni
Biopsja mięśni pod kątem epigenetycznych markerów stanu zapalnego i sygnalizacji miokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie dla Uczestników: ekspresja mRNA genów związanych z sygnalizacją TNF, IL-6, IFN alfa, beta i Gamma
12 tygodni
Zmiana ekspresji epigenetycznej związana z IFN Gamma
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą analizy mRNA
12 tygodni
Zmiana ekspresji epigenetycznej związana z TNF
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą analizy mRNA
12 tygodni
Test funkcji nerwu autonomicznego – tętno spoczynkowe metodą Vagus(tm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno spoczynkowe mierzone na podstawie odstępów R-R w 1-odprowadzeniowym EKG
12 tygodni
Test funkcji nerwu autonomicznego – wzrost RR z pozycji leżącej metodą Vagus(tm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost z pozycji leżącej na wznak. Stosunek odstępów R-R w 1-odprowadzeniowym EKG
12 tygodni
Test funkcji nerwu autonomicznego – wydech Współczynnik wdechu RR według Vagus(tm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek wydech/wdech w odstępach R-R w 1-odprowadzeniowym EKG
12 tygodni
Test funkcji nerwu autonomicznego – współczynnik manewru Valsalvy RR według Vagusa(tm)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Valsalva Stosunek manewrów odstępów R-R w EKG z 1 odprowadzeniem
12 tygodni
Wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 Wskaźnik odpowiedzi-50 (SRI-50)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyszczególniony lekarz ocenił zmiany w pomiarach SLEDAI-2K w skali od 0-22, które odpowiadają częściowej poprawie stanu, wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) globalnej choroby według lekarza (0-100%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lekarz ocenił zmiany w pomiarach SLE (0-100% odcinka linii), wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność choroby (gorszą)
12 tygodni
Zmęczenie w wizualnej skali analogowej (VAS) (0-100)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM), wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie (gorsze)
12 tygodni
Ból w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-100)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM), wyższe wyniki oznaczają większy ból (gorszy)
12 tygodni
SLAQ - (zakres 0 -33)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROM). Możliwe wyniki wahają się od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny SLE (gorszy)
12 tygodni
Białkomocz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą wskaźnika poziomu w sposób półilościowy z następującymi kategoriami wskazującymi zwiększone stężenie, wynik ujemny, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
12 tygodni
Zmiana adaptacji krwi obwodowej do ostrego wysiłku fizycznego – analiza pod kątem Na
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane na obecność sodu
12 tygodni
Zmiana adaptacji krwi obwodowej do ostrego wysiłku fizycznego – analizowana dla K
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane na obecność potasu
12 tygodni
Zmiana adaptacji krwi obwodowej do ostrego wysiłku fizycznego – analizowana dla kl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowane na zawartość chlorków
12 tygodni
Zmiany w diecie – spożycie energii (kJ/dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka zgłoszona w dzienniczku dietetycznym
12 tygodni
Zmiany w diecie – spożycie węglowodanów (g/dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka zgłoszona w dzienniczku dietetycznym
12 tygodni
Zmiany w diecie – spożycie lipidów (g/dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka zgłoszona w dzienniczku dietetycznym
12 tygodni
Zmiany w diecie – spożycie białka (g/dzień)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka zgłoszona w dzienniczku dietetycznym
12 tygodni
Zmiany w diecie – inne spożycie (kategoryczne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjentka zgłoszona w dzienniczku dietetycznym
12 tygodni
Biopsja mięśni pod kątem epigenetycznych markerów aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalne dla Uczestników: Aktywność wiązania DNA NF-κB p65 (ELISA), fosforylowany i całkowity JNK, fosforylowany AMPK (p-AMPK), całkowity AMPK (Western blot).
12 tygodni
Biopsja mięśni pod kątem epigenetycznych markerów aktywności fizycznej - aktywność wiązania DNA NF-κB p65 (ELISA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalne dla Uczestników: Aktywność wiązania DNA NF-κB p65 (ELISA) i aktywność wiązania NF-κB (Western blot).
12 tygodni
Biopsja mięśni pod kątem epigenetycznych markerów aktywności fizycznej - N-końcowa kinaza c-Jun
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie dla Uczestników: fosforylowany i całkowity JNK,
12 tygodni
Biopsja mięśni pod kątem epigenetycznych markerów aktywności fizycznej - kinazy białkowej aktywowanej AMP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opcjonalnie dla Uczestników: fosforylowany AMPK (p-AMPK) całkowity AMPK (Western blot).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Copenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
  • Krzesło do nauki: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
  • Krzesło do nauki: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
  • Główny śledczy: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21039032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo toczniem rumieniowatym układowym.

Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk lub Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening interwałowy o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj