軽度から中等度のアルツハイマー病における REM0046127 を調査する第 2a 相試験

包含基準:

1. 以下の臨床的、認知的、および機能的基準によって特徴付けられる軽度から中等度のAD。

   1. 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA-AA) のスクリーニング CSF Aβ1-42 および p-tau 濃度に基づく研究フレームワークによる、AD を反映するバイオマーカープロファイル
   2. 脳波リーダーによって評価された明確な脳波欠損
   3. MMSEスコアが12以上（できれば16以上）で最大24
2. -磁気共鳴画像法（MRI）および/またはコンピューター断層撮影法（CT）スキャンなどの脳画像検査は、スクリーニング訪問の日から過去6か月以内に、またはADの臨床診断と一致するこの研究のスクリーニング段階で行われました認知症の他の潜在的な原因を除外します。 最後のMRIまたはCTとスクリーニング評価の間に脳卒中またはその他の中枢神経疾患の可能性を示唆する臨床状態の有意な変化があった場合、治験責任医師が適切と判断した場合、スクリーニング手順中にMRIスキャンを繰り返す必要があります。
3. 50～85歳
4. BMIが18以上35kg/m2未満（できれば30kg/m2未満）
5. -併用薬を服用している場合、排除につながらない慢性病状に本質的に必要な薬物の安定した用量で治療され、スクリーニング前の少なくとも3か月間、および投与計画は、研究の実施中に安定したままであることが期待されます
6. -アルツハイマー病の治療のために承認されたコリンエステラーゼ阻害剤またはNMDAアンタゴニストを服用している場合、スクリーニング訪問の前に少なくとも6か月間安定した用量で治療され、研究者の判断により、研究中に用量が変化することが予想されない、またはオフにする必要があります-スクリーニング前の8週間のそのようなアルツハイマー薬
7. -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
8. 毎日参加者を支援し、参加者の認知的、機能的、感情的な状態、および参加者の個人的なケアについての深い知識を持っている介護者を用意してください。 介護者は、すべての治験訪問に参加者に同行し、治験薬管理を監督し、有害事象を報告することをいとわない必要があります。 介護者は、自分自身の参加についてインフォームド コンセントを喜んで与えることができ、読み書きができなければなりません。
9. 認知テストを完了するのに十分な視力と聴力を備えた、認知テストのために読み、書き、明確に話すことができる

除外基準:

1. スクリーニング訪問時のCOVID-19陽性検査

2. 以下と一致する臨床、検査、または神経画像所見：

   私。その他の原発性変性認知症（レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、クロイツフェルト・ヤコブ病、ダウン症など） ｉｉ． その他の神経変性疾患（パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など） iii． 脳血管疾患（大梗塞、1つの戦略的または複数のラクナ梗塞、広範な白質病変>全白質の4分の1） iv． その他の中枢神経系疾患（重度の頭部外傷、腫瘍、硬膜下血腫またはその他の空間占有過程など） ｖ．発作障害 ｖｉ． -中枢神経系に影響を与えるその他の感染性、代謝性または全身性疾患（梅毒、現在の甲状腺機能低下症、現在のビタミンB12または葉酸欠乏症、正常範囲外の血清電解質、若年発症糖尿病など）

3. -DSM-IVの基準による臨床的に重要な主要な精神障害の現在の存在、または研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性のある症状
4. -現在の臨床的に重要な全身性疾患、例えば、新生物、被験者の状態の悪化をもたらす可能性がある、または研究中の被験者の安全に影響を与える可能性があります
5. 副腎機能不全の病歴
6. -重度の腰椎穿刺後症候群の病歴
7. 血液凝固系の異常または凝固状態の異常
8. 出産の可能性のある女性。
9. -避妊要件を順守したくない、または順守できない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
10. -過去3か月間の別の臨床試験への参加
11. 車椅子または寝たきり
12. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に適格ではないその他の基準