En fase 2a-studie for å undersøke REM0046127 ved mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Mild til moderat AD karakterisert av følgende kliniske, kognitive og funksjonelle kriterier.

   1. Biomarkørprofil som gjenspeiler AD, ifølge The National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) forskningsramme basert på screening av CSF Aβ1-42 og p-tau konsentrasjoner
   2. Klart EEG-underskudd som vurdert av EEG-leseren
   3. MMSE-score over 12 (helst over 16) og maksimalt 24
2. En hjerneavbildningsstudie, slik som magnetisk resonansavbildning (MRI) og/eller computertomografi (CT) skanning som er utført i løpet av de siste 6 månedene fra dagen for screeningbesøket eller under screeningfasen av denne studien i samsvar med den kliniske diagnosen AD og utelukker andre potensielle årsaker til demens. Hvis det har vært en betydelig endring i klinisk status som tyder på hjerneslag eller annen mulig sentral nevrologisk sykdom med utbrudd mellom tidspunktet for siste MR eller CT og screeningsevalueringen, bør en MR-skanning gjentas under screeningsprosedyrer hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig.
3. Alder 50 til 85
4. BMI over 18 og under 35 kg/m2 (fortrinnsvis under 30 kg/m2)
5. Ved samtidig bruk av medisiner, behandlet med stabile doser av legemidler som er nødvendig for kroniske medisinske tilstander som ikke fører til eksklusjon, i løpet av en periode på minst 3 måneder før screening, og doseregimet forventes å forbli stabilt under gjennomføringen av studien
6. Hvis du tar en godkjent kolinesterasehemmer eller NMDA-antagonist for behandling av Alzheimers sykdom, behandles med en stabil dose i minst 6 måneder før screeningbesøket og dosen forventes ikke å endres under studien i henhold til etterforskernes vurdering, eller må være avslått slik Alzheimer-medisin i en periode på 8 uker før screening
7. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
8. Ha en omsorgsperson som assisterer deltakeren hver dag og har inngående kunnskap om deltakerens kognitive, funksjonelle og emosjonelle tilstander og om deltakerens personlige omsorg. Omsorgspersonen må være villig til å følge deltakeren til alle studiebesøk og føre tilsyn med IMP-administrasjon samt rapportere uønskede hendelser. Omsorgspersonen må være villig og i stand til å gi informert samtykke til egen medvirkning og kunne lese og skrive.
9. Kunne lese, skrive, snakke tydelig for de kognitive testene, med syn og hørsel tilstrekkelig til å gjennomføre de kognitive testene

Ekskluderingskriterier:

1. COVID-19 positiv test ved screeningbesøket

2. Kliniske funn, laboratorie- eller nevroavbildningsfunn samsvarer med:

   Jeg. Annen primær degenerativ demens, (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Huntingtons sykdom, Creutzfeldt-Jakobs sykdom, Downs syndrom, etc.) ii. Andre nevrodegenerative tilstander (Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.) iii. Cerebrovaskulær sykdom (stort infarkt, ett strategisk eller flere lakunære infarkter, omfattende lesjoner av hvit substans > en fjerdedel av den totale hvite substansen) iv. Andre sykdommer i sentralnervesystemet (alvorlige hodetraumer, svulster, subduralt hematom eller andre plassopptakende prosesser osv.) v. Anfallslidelse vi. Andre smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet (syfilis, tilstedeværende hypotyreose, tilstedeværende vitamin B12- eller folatmangel, serumelektrolytter utenfor normalt område, diabetes mellitus hos ungdom, etc.)

3. Nåværende tilstedeværelse av en klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse i henhold til kriteriene til DSM-IV, eller symptom som kan påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien
4. Gjeldende klinisk signifikant systemisk sykdom, f.eks. neoplasi, som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien
5. Anamnese med binyresvikt
6. Anamnese med alvorlig post-lumbal punksjonssyndrom
7. Abnormiteter i blodkoagulasjonssystemet eller unormal koagulasjonsstatus
8. Kvinner i fertil alder.
9. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å overholde prevensjonskravene
10. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
11. Rullestolbundet eller sengeliggende
12. Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening gjør at forsøkspersonen ikke kvalifiserer for studien