2a fázisú vizsgálat a REM0046127 vizsgálatára enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban

Bevételi kritériumok:

1. Enyhe vagy közepes fokú AD, amelyet a következő klinikai, kognitív és funkcionális kritériumok jellemeznek.

   1. Az AD-t tükröző biomarker profil a National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) kutatási keretrendszere szerint, amely a CSF Aβ1-42 és p-tau koncentrációinak szűrésén alapul.
   2. Az EEG-leolvasó által értékelt egyértelmű EEG-hiány
   3. MMSE pontszám 12 (lehetőleg 16 felett) és maximum 24
2. Egy agyi képalkotó vizsgálat, például mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és/vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat, amelyet a szűrővizsgálat napjától számított utolsó 6 hónapon belül vagy a vizsgálat szűrési szakaszában végeztek, összhangban az AD klinikai diagnózisával. és a demencia egyéb lehetséges okainak kizárása. Ha a klinikai státuszban szignifikáns változás következett be, ami stroke-ra vagy más lehetséges központi idegrendszeri betegségre utal, és az utolsó MRI vagy CT és a szűrési értékelés között jelentkezett, az MRI-vizsgálatot meg kell ismételni a szűrési eljárások során, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli.
3. 50-85 éves korig
4. BMI 18 felett és 35 kg/m2 alatt (lehetőleg 30 kg/m2 alatt)
5. Ha a szűrést megelőző legalább 3 hónapon keresztül egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek alapvetően a krónikus betegségekhez szükséges stabil dózisokkal kezelik, amelyek nem vezetnek kizárásra, és az adagolási rend várhatóan stabil marad a vizsgálat során.
6. Ha az Alzheimer-kór kezelésére jóváhagyott kolinészteráz-gátlót vagy NMDA-antagonistát szed, legalább 6 hónapig stabil dózissal kezelik a szűrővizsgálat előtt, és a dózis a vizsgálat során várhatóan nem változik a vizsgáló megítélése szerint, vagy ki kell kapcsolni. ilyen Alzheimer-gyógyszer szedése a szűrés előtt 8 hétig
7. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
8. Legyen olyan gondozója, aki minden nap segíti a résztvevőt, és bensőségesen ismeri a résztvevő kognitív, funkcionális és érzelmi állapotát, valamint a résztvevő személyes gondoskodását. A gondozónak késznek kell lennie arra, hogy elkísérje a résztvevőt minden tanulmányi látogatásra, és felügyelje az IMP beadását, valamint jelentse a nemkívánatos eseményeket. A gondozónak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a saját részvételéhez, és képesnek kell lennie írni és olvasni.
9. Legyen képes olvasni, írni, tisztán beszélni a kognitív tesztekhez, elegendő látással és hallással a kognitív tesztek elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

1. COVID-19 pozitív teszt a szűrővizsgálaton

2. Klinikai, laboratóriumi vagy idegi képalkotó leletek, amelyek összhangban állnak a következőkkel:

   én. Egyéb primer degeneratív demencia (Lewy-testes demencia, frontotemporális demencia, Huntington-kór, Creutzfeldt-Jakob-kór, Down-szindróma stb.) ii. Egyéb neurodegeneratív állapotok (Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis stb.) iii. Cerebrovascularis betegség (súlyos infarktus, egy stratégiai vagy többszörös lacunaris infarktus, kiterjedt fehérállományi elváltozások > a teljes fehérállomány egynegyede) iv. Egyéb központi idegrendszeri betegségek (súlyos fejsérülés, daganatok, szubdurális hematóma vagy egyéb térelfoglaló folyamatok stb.) v. Rohamos zavarok vi. Egyéb, a központi idegrendszert érintő fertőző, anyagcsere- vagy szisztémás betegségek (szifilisz, jelenlévő pajzsmirigy-alulműködés, jelenlévő B12-vitamin- vagy foláthiány, a szérum elektrolitszintje a normál tartományon kívülre, fiatalkori diabetes mellitus stb.)

3. Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség jelenlegi jelenléte a DSM-IV kritériumai szerint, vagy olyan tünet, amely befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére
4. Jelenlegi klinikailag jelentős szisztémás betegség, például neoplázia, amely valószínűleg az alany állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során
5. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
6. Súlyos lumbálpunkciót követő szindróma anamnézisében
7. Rendellenességek a véralvadási rendszerben vagy rendellenes koagulációs állapot
8. Fogamzóképes korú nők.
9. Férfi alanyok olyan fogamzóképes nőpartnerekkel, akik nem hajlandók vagy nem képesek betartani a fogamzásgátlási követelményeket
10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
11. Kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött
12. Minden egyéb olyan kritérium, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezi, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra