Vaiheen 2a tutkimus REM0046127:n tutkimiseksi lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen 2a tutkimus, jossa lumelääke ajettiin sisään, tutkitaan REM0046127-oraalisuspension farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata vaikutuksia CSF:n biomarkkereihin, EEG:hen ja turvallisuuteen REM0046127-oraalisuspensiolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
- Tutkimuksen kesto on enintään 2 kuukautta kullekin hoidettavalle henkilölle
- Jokainen koehenkilö aloittaa 14 päivän lumelääkejaksolla, jota seuraa 28 päivän hoitojakso ja 7 päivän seurantajakso
- Vierailutiheys: joka viikko
- Aiheiden lukumäärä: vähintään 30 kohdetta, yläraja 60 aihetta.
Tutkimusvarret ja kesto: Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1 jako) yhdelle kolmesta eri aloitustasosta 14 päivän sisäänajojakson jälkeen:
- REM0046127 suuri annos: 1400 mg (700 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
- REM0046127 pieni annos: 350 mg (175 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
- Plasebo: lumelääke oraalisuspensio tarjous 28 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amsterdam
-
Amsterdam, Amsterdam, Alankomaat, 1081
- BRC Amsterdam
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08029
- Fundación ACE
-
Seville, Espanja, 41013
- FISEVI Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lievä tai kohtalainen AD, jolle on tunnusomaista seuraavat kliiniset, kognitiiviset ja toiminnalliset kriteerit.
- AD:ta heijastava biomarkkeriprofiili National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) tutkimuskehyksen mukaan, joka perustuu CSF Aβ1-42- ja p-tau-pitoisuuksien seulomiseen
- Selkeä EEG-vaje EEG-lukijan arvioimana
- MMSE-pisteet yli 12 (mieluiten yli 16) ja maksimi 24
- Aivojen kuvantamistutkimus, kuten magneettikuvaus (MRI) ja/tai tietokonetomografia (CT), joka on suoritettu viimeisten 6 kuukauden aikana seulontakäynnin päivästä tai tämän tutkimuksen seulontavaiheen aikana, joka on sopusoinnussa AD:n kliinisen diagnoosin kanssa ja sulje pois muut mahdolliset dementian syyt. Jos kliinisessä tilassa on tapahtunut merkittävä muutos, joka viittaa aivohalvaukseen tai muuhun mahdolliseen keskushermostosairauteen ja joka on alkanut viimeisen magneettikuvauksen tai TT:n ja seulontaarvioinnin välillä, MRI-skannaus on toistettava seulontatoimenpiteiden aikana, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
- Ikä 50-85
- BMI yli 18 ja alle 35 kg/m2 (mieluiten alle 30 kg/m2)
- Jos samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joita hoidetaan vakailla lääkkeiden annoksilla, jotka ovat olennaisesti välttämättömiä kroonisiin sairauksiin, jotka eivät johda poissulkemiseen, vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja annostusohjelman odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen suorittamisen ajan.
- Jos käytät hyväksyttyä koliiniesteraasi-inhibiittoria tai NMDA-antagonistia Alzheimerin taudin hoitoon, on hoidettu vakaalla annoksella vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, eikä annoksen odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana tutkijan harkinnan mukaan tai sen on oltava poissa käytöstä. tällaista Alzheimer-lääkitystä 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Sinulla on omaishoitaja, joka avustaa osallistujaa joka päivä ja jolla on läheinen tieto osallistujan kognitiivisista, toiminnallisista ja tunnetiloista sekä osallistujan henkilökohtaisesta hoidosta. Omaishoitajan tulee olla valmis seuraamaan osallistujaa kaikille opintokäynneille ja valvomaan IMP:n antamista sekä raportoimaan haittatapahtumista. Omaishoitajan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus omaan osallistumiseensa ja osattava lukea ja kirjoittaa.
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan selkeästi kognitiivisia kokeita varten siten, että näkö ja kuulo ovat riittävät kognitiivisten testien suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-positiivinen testi seulontakäynnillä
Kliiniset, laboratorio- tai neurokuvantamislöydökset, jotka vastaavat:
i. Muu primaarinen rappeuttava dementia (Lewyn ruumiin dementia, frontotemporaalinen dementia, Huntingtonin tauti, Creutzfeldt-Jakobin tauti, Downin oireyhtymä jne.) ii. Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.) iii. Aivoverisuonisairaus (vakava infarkti, yksi strateginen tai useita lakunaarisia infarkteja, laajat valkoisen aineen vauriot > neljäsosa valkoisen aineen kokonaismäärästä) iv. Muut keskushermoston sairaudet (vakava pään vamma, kasvaimet, subduraalinen hematooma tai muut tilaa vievät prosessit jne.) v. Kohtaushäiriö vi. Muut keskushermostoon vaikuttavat infektio-, aineenvaihdunta- tai systeemisairaudet (kupa, kilpirauhasen vajaatoiminta, B12-vitamiinin tai folaatin puutos, seerumin elektrolyytit normaalin alueen ulkopuolella, nuorten diabetes jne.)
- Kliinisesti merkittävä DSM-IV:n kriteerien mukainen vakava psykiatrinen häiriö tai oire, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus
- Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, esim. neoplasia, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- Aiempi vakava lannepunktion jälkeinen oireyhtymä
- Poikkeavuuksia veren hyytymisjärjestelmässä tai epänormaali hyytymistila
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pyörätuolissa tai sängyssä
- Kaikki muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan johtavat siihen, ettei kohde ole kelvollinen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: REM0046127 suuri annos: 1400 mg (700 mg bid) oraalisuspensio
REM0046127 suuri annos: 1400 mg (700 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
|
Jokainen koehenkilö aloittaa 14 päivän lumelääkejaksolla, jota seuraa 28 päivän hoitojakso ja 7 päivän seurantajakso. REM0046127 suuri annos: 1400 mg (700 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: REM0046127 pieni annos: 350 mg (175 mg bid) oraalisuspensio
REM0046127 pieni annos: 350 mg (175 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
|
Jokainen koehenkilö aloittaa 14 päivän lumelääkejaksolla, jota seuraa 28 päivän hoitojakso ja 7 päivän seurantajakso. REM0046127 pieni annos: 350 mg (175 mg bid) oraalisuspensio päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: lumelääke oraalisuspensio tarjous 28 päivän ajan
|
Jokainen koehenkilö aloittaa 14 päivän lumelääkejaksolla, jota seuraa 28 päivän hoitojakso ja 7 päivän seurantajakso. Plasebo: lumelääke oraalisuspensio tarjous 28 päivän ajan ja 14 päivän sisäänajovaiheen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen seurantana. 14 päivää sisäänajo + 28 päivää hoitoa + 7 päivää seurantaa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Hoitoon liittyvien tai ei-hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä verum-haaroissa verrattuna plaseboryhmään.
|
Ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen seurantana. 14 päivää sisäänajo + 28 päivää hoitoa + 7 päivää seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jort Vijverberg, MD, BRC Amsterdam
- Opintojohtaja: Koen De Witte, PhD, CEO of reMYND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REMAD-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .