Eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung von REM0046127 bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Leichte bis mittelschwere AD, gekennzeichnet durch die folgenden klinischen, kognitiven und funktionellen Kriterien.

   1. Biomarkerprofil, das AD widerspiegelt, gemäß dem National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) Research Framework, basierend auf dem Screening von CSF Aβ1-42- und p-Tau-Konzentrationen
   2. Klares EEG-Defizit, wie vom EEG-Lesegerät beurteilt
   3. MMSE-Score über 12 (vorzugsweise über 16) und maximal 24
2. Eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT) und/oder Computertomographie (CT), die innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Tag des Screening-Besuchs oder während der Screening-Phase dieser Studie durchgeführt wurde und mit der klinischen Diagnose von AD übereinstimmt und Ausschluss anderer potenzieller Demenzursachen. Wenn zwischen dem Zeitpunkt der letzten MRT oder CT und der Screening-Bewertung eine signifikante Änderung des klinischen Zustands aufgetreten ist, die auf einen Schlaganfall oder eine andere mögliche zentralneurologische Erkrankung hindeutet, sollte ein MRT-Scan während der Screening-Verfahren wiederholt werden, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird
3. Alter 50 bis 85
4. BMI über 18 und unter 35 kg/m2 (vorzugsweise unter 30 kg/m2)
5. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die während eines Zeitraums von mindestens 3 Monaten vor dem Screening mit stabilen Dosen von Arzneimitteln behandelt werden, die für chronische Erkrankungen unbedingt erforderlich sind und nicht zum Ausschluss führen, und es wird erwartet, dass das Dosierungsschema während der Durchführung der Studie stabil bleibt
6. Wenn Sie einen zugelassenen Cholinesterasehemmer oder NMDA-Antagonisten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit einnehmen, mit einer stabilen Dosis für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch behandelt werden und sich die Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie voraussichtlich nicht ändern wird oder abgesetzt werden muss solche Alzheimer-Medikamente für einen Zeitraum von 8 Wochen vor dem Screening
7. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
8. Haben Sie eine Pflegekraft, die den Teilnehmer jeden Tag unterstützt und genaue Kenntnis der kognitiven, funktionellen und emotionalen Zustände des Teilnehmers und der persönlichen Betreuung des Teilnehmers hat. Die Pflegekraft muss bereit sein, den Teilnehmer zu allen Studienbesuchen zu begleiten und die IMP-Verabreichung zu überwachen sowie unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Betreuungsperson muss bereit und in der Lage sein, ihre eigene Teilnahme nach Aufklärung zu erklären und lesen und schreiben können.
9. Für die kognitiven Tests lesen, schreiben und deutlich sprechen können, mit ausreichendem Seh- und Hörvermögen, um die kognitiven Tests absolvieren zu können

Ausschlusskriterien:

1. Positiver COVID-19-Test beim Screening-Besuch

2. Klinische, Labor- oder bildgebende Befunde im Einklang mit:

   ich. Andere primäre degenerative Demenz (Demenz mit Lewy-Körperchen, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Down-Syndrom usw.) ii. Anderer neurodegenerativer Zustand (Parkinson-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose usw.) iii. Zerebrovaskuläre Erkrankung (schwerer Infarkt, ein strategischer oder mehrere lakunäre Infarkte, ausgedehnte Läsionen der weißen Substanz > ein Viertel der gesamten weißen Substanz) iv. Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (schwere Kopfverletzungen, Tumore, subdurales Hämatom oder andere raumfordernde Prozesse usw.) v. Anfallsleiden vi. Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das Zentralnervensystem betreffen (Syphilis, vorhandene Hypothyreose, vorhandener Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Serumelektrolyte außerhalb des normalen Bereichs, juveniler Diabetes mellitus usw.)

3. Aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten schweren psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des DSM-IV oder eines Symptoms, das die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie abzuschließen
4. Aktuelle klinisch signifikante systemische Erkrankung, z. B. Neoplasie, die wahrscheinlich zu einer Verschlechterung des Zustands des Probanden führt oder die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigt
5. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
6. Anamnese eines schweren postlumbalen Punktionssyndroms
7. Anomalien im Blutgerinnungssystem oder abnormaler Gerinnungsstatus
8. Frauen im gebärfähigen Alter.
9. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
11. Rollstuhlgebunden oder bettlägerig
12. Alle anderen Kriterien, die nach Meinung des Ermittlers dazu führen, dass sich der Proband nicht für die Studie qualifiziert