Et fase 2a-studie for at undersøge REM0046127 i mild til moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Mild til moderat AD karakteriseret ved følgende kliniske, kognitive og funktionelle kriterier.

   1. Biomarkørprofil, der afspejler AD, ifølge The National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) forskningsramme baseret på screening af CSF Aβ1-42 og p-tau koncentrationer
   2. Klart EEG-underskud som vurderet af EEG-læseren
   3. MMSE-score over 12 (helst over 16) og maksimalt 24
2. En hjernebilleddannelsesundersøgelse, såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller computertomografi (CT) scanning, der er blevet udført inden for de sidste 6 måneder fra dagen for screeningsbesøget eller under screeningsfasen af ​​denne undersøgelse i overensstemmelse med den kliniske diagnose af AD og udelukker andre potentielle årsager til demens. Hvis der har været en væsentlig ændring i den kliniske status, der tyder på slagtilfælde eller anden mulig central neurologisk sygdom med debut mellem tidspunktet for den sidste MR eller CT og screeningsevalueringen, skal en MR-scanning gentages under screeningsprocedurer, hvis investigator anser det for passende.
3. Alder 50 til 85
4. BMI over 18 og under 35 kg/m2 (helst under 30 kg/m2)
5. Hvis der samtidig tages medicin, behandlet med stabile doser af lægemidler, der i det væsentlige er nødvendige for kroniske medicinske tilstande, som ikke fører til udelukkelse, i en periode på mindst 3 måneder før screening, og dosisregimet forventes at forblive stabilt under udførelsen af ​​undersøgelsen
6. Hvis der tages en godkendt kolinesterasehæmmer eller NMDA-antagonist til behandling af Alzheimers sygdom, behandles med en stabil dosis i mindst 6 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen i henhold til efterforskernes vurdering, eller skal være slukket sådan Alzheimer-medicin i en periode på 8 uger før screening
7. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
8. Har en omsorgsperson, der assisterer deltageren hver dag og har indgående kendskab til deltagerens kognitive, funktionelle og følelsesmæssige tilstande og til deltagerens personlige pleje. Plejeren skal være villig til at ledsage deltageren til alle studiebesøg og til at overvåge IMP-administration samt rapportere uønskede hændelser. Plejeren skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til egen deltagelse og kunne læse og skrive.
9. Kunne læse, skrive, tale klart til de kognitive tests, med syn og hørelse tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af de kognitive tests

Ekskluderingskriterier:

1. COVID-19 positiv test ved screeningsbesøget

2. Kliniske, laboratorie- eller neuro-billeddannelsesfund i overensstemmelse med:

   jeg. Anden primær degenerativ demens, (demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Downs syndrom osv.) ii. Anden neurodegenerativ tilstand (Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.) iii. Cerebrovaskulær sygdom (større infarkt, et strategisk eller flere lakunære infarkter, omfattende læsioner af hvid substans > en fjerdedel af den samlede hvide substans) iv. Andre sygdomme i centralnervesystemet (alvorlige hovedtraumer, tumorer, subduralt hæmatom eller andre rumoptagende processer osv.) v. Anfaldslidelse vi. Andre infektionssygdomme, metaboliske eller systemiske sygdomme, der påvirker centralnervesystemet (syfilis, nuværende hypothyroidisme, nuværende vitamin B12- eller folatmangel, serumelektrolytter uden for normalområdet, juvenil diabetes mellitus osv.)

3. Aktuel tilstedeværelse af en klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse i henhold til kriterierne i DSM-IV eller symptom, der kunne påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen
4. Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, f.eks. neoplasi, der sandsynligvis vil resultere i forværring af forsøgspersonens tilstand eller påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
5. Anamnese med binyreinsufficiens
6. Anamnese med alvorligt post-lumbalt punktursyndrom
7. Abnormiteter i blodkoagulationssystemet eller unormal koagulationsstatus
8. Kvinder i den fødedygtige alder.
9. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionskravene
10. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 3 måneder
11. Kørestolsbundet eller sengeliggende
12. Eventuelle andre kriterier, som efter efterforskerens opfattelse gør, at forsøgspersonen ikke kvalificerer sig til undersøgelsen