Een fase 2a-studie om REM0046127 te onderzoeken bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Milde tot matige AD, gekenmerkt door de volgende klinische, cognitieve en functionele criteria.

   1. Biomarkerprofiel weerspiegelt AD, volgens het National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) Research Framework gebaseerd op Screening CSF Aβ1-42 en p-tau concentraties
   2. Duidelijk EEG-tekort zoals beoordeeld door de EEG-lezer
   3. MMSE-score boven de 12 (bij voorkeur boven de 16) en maximaal 24
2. Een hersenbeeldvormingsonderzoek, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of computertomografie (CT)-scan die is uitgevoerd binnen de laatste 6 maanden vanaf de dag van het screeningsbezoek of tijdens de screeningsfase van dit onderzoek in overeenstemming met de klinische diagnose van AD en met uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van dementie. Als er tussen het tijdstip van de laatste MRI of CT en de screeningevaluatie een significante verandering in de klinische status is opgetreden die wijst op een beroerte of een andere mogelijke centrale neurologische aandoening, moet een MRI-scan worden herhaald tijdens de screeningprocedures, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht.
3. Leeftijd 50 tot 85 jaar
4. BMI boven de 18 en onder de 35 kg/m2 (bij voorkeur onder de 30 kg/m2)
5. Bij gelijktijdig gebruik van medicijnen, behandeld met stabiele doses van medicijnen die essentieel nodig zijn voor chronische medische aandoeningen die niet tot uitsluiting leiden, gedurende een periode van ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, en het dosisregime zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de uitvoering van het onderzoek
6. Als u een goedgekeurde cholinesteraseremmer of NMDA-antagonist gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, behandeld wordt met een stabiele dosis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en de dosis naar verwachting niet zal veranderen tijdens het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoekers, of als deze uitgeschakeld moet zijn dergelijke Alzheimermedicatie gedurende een periode van 8 weken voorafgaand aan de screening
7. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
8. Zorg voor een verzorger die de deelnemer elke dag bijstaat en grondige kennis heeft van de cognitieve, functionele en emotionele toestand van de deelnemer en van de persoonlijke zorg van de deelnemer. De verzorger moet bereid zijn om de deelnemer te vergezellen naar alle studiebezoeken en toezicht te houden op de IMP-toediening en om bijwerkingen te melden. De mantelzorger moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor zijn eigen deelname en moet kunnen lezen en schrijven.
9. Duidelijk kunnen lezen, schrijven en spreken voor de cognitieve tests, met voldoende gezichtsvermogen en gehoor om de cognitieve tests te kunnen voltooien

Uitsluitingscriteria:

1. COVID-19 positieve test bij het screeningsbezoek

2. Klinische, laboratorium- of neuro-imaging-bevindingen die consistent zijn met:

   i. Andere primaire degeneratieve dementie, (dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie, de ziekte van Huntington, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, het syndroom van Down, enz.) ii. Andere neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, enz.) iii. Cerebrovasculaire ziekte (ernstig infarct, één strategisch of meervoudig lacunair infarct, uitgebreide witte stoflaesies > een kwart van de totale witte stof) iv. Andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (ernstig hoofdtrauma, tumoren, subduraal hematoom of andere processen die ruimte innemen, enz.) v. Convulsiestoornis vi. Andere infectieuze, metabole of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten (syfilis, huidige hypothyreoïdie, huidige vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, serumelektrolyten buiten het normale bereik, juveniele diabetes mellitus, enz.)

3. Huidige aanwezigheid van een klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis volgens de criteria van de DSM-IV, of symptoom dat van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien
4. Huidige klinisch significante systemische ziekte, bijv. neoplasie, die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de proefpersoon of de veiligheid van de proefpersoon zal aantasten tijdens het onderzoek
5. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
6. Voorgeschiedenis van ernstig postlumbale punctiesyndroom
7. Afwijkingen in het bloedstollingssysteem of abnormale stollingsstatus
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
9. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd die zich niet willen of kunnen houden aan de anticonceptie-eisen
10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de laatste 3 maanden
11. Rolstoelgebonden of bedlegerig
12. Alle andere criteria die naar de mening van de onderzoeker ertoe leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor het onderzoek