Badanie fazy 2a mające na celu zbadanie REM0046127 w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Łagodna do umiarkowanej AD, charakteryzująca się następującymi kryteriami klinicznymi, poznawczymi i funkcjonalnymi.

   1. Profil biomarkera odzwierciedlający chorobę Alzheimera, zgodnie z ramami badawczymi The National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) opartymi na skriningu stężenia Aβ1-42 i p-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
   2. Wyraźny deficyt EEG oceniany przez czytnik EEG
   3. Wynik MMSE powyżej 12 (najlepiej powyżej 16) i maksymalnie 24
2. Badanie obrazowe mózgu, takie jak rezonans magnetyczny (MRI) i/lub tomografia komputerowa (CT), wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia wizyty przesiewowej lub podczas fazy przesiewowej tego badania, zgodne z rozpoznaniem klinicznym AD oraz wykluczając inne potencjalne przyczyny demencji. Jeśli nastąpiła znacząca zmiana stanu klinicznego sugerująca udar lub inną możliwą ośrodkową chorobę neurologiczną, która wystąpiła między czasem ostatniego MRI lub CT a oceną przesiewową, badanie MRI powinno zostać powtórzone podczas procedur przesiewowych, jeśli badacz uzna to za stosowne
3. Wiek od 50 do 85 lat
4. BMI powyżej 18 i poniżej 35 kg/m2 (najlepiej poniżej 30 kg/m2)
5. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków, leczonych stałymi dawkami leków zasadniczo niezbędnych w przewlekłych schorzeniach, które nie prowadzą do wykluczenia, przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że schemat dawkowania pozostanie stabilny podczas prowadzenia badania
6. W przypadku przyjmowania zatwierdzonego inhibitora cholinoesterazy lub antagonisty NMDA w leczeniu choroby Alzheimera, leczonych stabilną dawką przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i nie przewiduje się zmiany dawki w trakcie badania zgodnie z oceną badacza lub należy ją odstawić takiego leku na chorobę Alzheimera przez okres 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
7. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
8. Mieć opiekuna, który pomaga uczestnikowi każdego dnia i ma dogłębną wiedzę na temat stanów poznawczych, funkcjonalnych i emocjonalnych uczestnika oraz osobistej opieki uczestnika. Opiekun musi być gotowy towarzyszyć uczestnikowi na wszystkich wizytach studyjnych i nadzorować podawanie IMP oraz zgłaszać zdarzenia niepożądane. Opiekun musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na własny udział oraz umieć czytać i pisać.
9. Być w stanie czytać, pisać, mówić wyraźnie do testów poznawczych, mieć wzrok i słuch wystarczający do ukończenia testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

1. Pozytywny wynik testu na COVID-19 podczas wizyty przesiewowej

2. Wyniki kliniczne, laboratoryjne lub neuroobrazowe zgodne z:

   ja. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe (otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, choroba Huntingtona, choroba Creutzfeldta-Jakoba, zespół Downa, itp.) ii. Inne stany neurodegeneracyjne (choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne itp.) iii. Choroba naczyniowo-mózgowa (duży zawał, jeden strategiczny lub mnogi zawał lakunarny, rozległe zmiany w istocie białej > jedna czwarta całkowitej istoty białej) iv. Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (ciężki uraz głowy, guzy, krwiak podtwardówkowy lub inne procesy zajmujące przestrzeń itp.) v. Zaburzenia napadowe vi. Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (kiła, obecna niedoczynność tarczycy, obecny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, elektrolity w surowicy poza prawidłowym zakresem, cukrzyca młodzieńcza itp.)

3. Aktualna obecność istotnego klinicznie poważnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami DSM-IV lub objaw, który mógłby wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania
4. Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, np. nowotwór, która może spowodować pogorszenie stanu uczestnika lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania
5. Historia niedoczynności nadnerczy
6. Historia ciężkiego zespołu po nakłuciu lędźwiowym
7. Nieprawidłowości w układzie krzepnięcia krwi lub nieprawidłowy stan krzepnięcia
8. Kobiety w wieku rozrodczym.
9. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
11. Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka
12. Wszelkie inne kryteria, które zdaniem badacza powodują, że badany nie kwalifikuje się do badania