En fas 2a-studie för att undersöka REM0046127 vid mild till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Mild till måttlig AD som kännetecknas av följande kliniska, kognitiva och funktionella kriterier.

   1. Biomarkörprofil som återspeglar AD, enligt The National Institute on Aging-Alzheimers Association (NIA-AA) forskningsram baserat på screening av CSF Aβ1-42 och p-tau-koncentrationer
   2. Klart EEG-underskott som bedömts av EEG-läsaren
   3. MMSE-poäng över 12 (helst över 16) och maximalt 24
2. En hjärnavbildningsstudie, såsom magnetisk resonanstomografi (MRI) och/eller datortomografi (CT) skanning som har utförts inom de senaste 6 månaderna från dagen för screeningbesöket eller under screeningsfasen av denna studie i överensstämmelse med den kliniska diagnosen AD och utesluter andra potentiella orsaker till demens. Om det har skett en signifikant förändring i det kliniska tillståndet som tyder på stroke eller annan möjlig central neurologisk sjukdom med debut mellan tidpunkten för den senaste MR eller CT och screeningutvärderingen, bör en MR-undersökning upprepas under screeningprocedurer om utredaren anser lämpligt.
3. Ålder 50 till 85
4. BMI över 18 och under 35 kg/m2 (helst under 30 kg/m2)
5. Om man tar samtidigt mediciner, behandlade med stabila doser av läkemedel som väsentligen krävs för kroniska medicinska tillstånd som inte leder till uteslutning, under en period på minst 3 månader före screening, och dosregimen förväntas förbli stabil under genomförandet av studien
6. Om du tar en godkänd kolinesterashämmare eller NMDA-antagonist för behandling av Alzheimers sjukdom, behandlas med en stabil dos i minst 6 månader före screeningbesöket och dosen förväntas inte ändras under studien enligt utredarens bedömning, eller måste vara avstängd sådan Alzheimermedicin under en period av 8 veckor före screening
7. Vill och kan ge informerat samtycke.
8. Ha en vårdgivare som hjälper deltagaren varje dag och har intim kunskap om deltagarens kognitiva, funktionella och emotionella tillstånd och om deltagarens personliga omvårdnad. Vårdgivaren måste vara villig att följa med deltagaren till alla studiebesök och att övervaka IMP-administration samt rapportera biverkningar. Vårdgivaren ska vara villig och kunna ge informerat samtycke till eget deltagande samt kunna läsa och skriva.
9. Kunna läsa, skriva, tala tydligt för de kognitiva testerna, med syn och hörsel tillräckliga för att kunna genomföra de kognitiva testerna

Exklusions kriterier:

1. Covid-19 positivt test vid screeningbesöket

2. Kliniska, laboratorie- eller neuro-avbildningsfynd överensstämmer med:

   i. Annan primär degenerativ demens, (demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens, Huntingtons sjukdom, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, Downs syndrom, etc.) ii. Andra neurodegenerativa tillstånd (Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros etc.) iii. Cerebrovaskulär sjukdom (stor infarkt, en strategisk eller flera lakunära infarkter, omfattande vita substanslesioner > en fjärdedel av den totala vita substansen) iv. Andra sjukdomar i centrala nervsystemet (svårt huvudtrauma, tumörer, subduralt hematom eller andra utrymmesupptagande processer etc.) v. Kramper vi. Andra infektionssjukdomar, metabola eller systemiska sjukdomar som påverkar centrala nervsystemet (syfilis, nuvarande hypotyreos, närvarande vitamin B12- eller folatbrist, serumelektrolyter utanför normalområdet, juvenil diabetes mellitus, etc.)

3. Aktuell förekomst av en kliniskt signifikant allvarlig psykiatrisk störning enligt kriterierna i DSM-IV, eller symptom som kan påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien
4. Aktuell kliniskt signifikant systemisk sjukdom, t.ex. neoplasi, som sannolikt kommer att resultera i försämring av patientens tillstånd eller påverka patientens säkerhet under studien
5. Historik av binjureinsufficiens
6. Historik av allvarligt post-lumbalt punkteringssyndrom
7. Avvikelser i blodkoagulationssystemet eller onormal koagulationsstatus
8. Kvinnor i fertil ålder.
9. Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att följa kraven på preventivmedel
10. Deltagande i ytterligare en klinisk studie under de senaste 3 månaderna
11. Rullstolsburen eller sängliggande
12. Eventuella andra kriterier som enligt utredarens uppfattning gör att försökspersonen inte kvalificerar sig för studien