Studie fáze 2a ke zkoumání REM0046127 u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Mírná až středně závažná AD charakterizovaná následujícími klinickými, kognitivními a funkčními kritérii.

   1. Profil biomarkerů odrážející AD, podle výzkumného rámce Národního institutu pro stárnutí-Alzheimerova asociace (NIA-AA) založeného na screeningu CSF Aβ1-42 a koncentrací p-tau
   2. Jasný deficit EEG podle hodnocení čtenáře EEG
   3. MMSE skóre nad 12 (nejlépe nad 16) a maximálně 24
2. Studie zobrazování mozku, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a/nebo počítačová tomografie (CT), která byla provedena během posledních 6 měsíců ode dne screeningové návštěvy nebo během screeningové fáze této studie v souladu s klinickou diagnózou AD a vyloučení dalších potenciálních příčin demence. Pokud mezi časem poslední MRI nebo CT a screeningovým vyhodnocením došlo k významné změně klinického stavu svědčící pro cévní mozkovou příhodu nebo jiné možné centrální neurologické onemocnění, mělo by být vyšetření MRI během screeningových postupů opakováno, pokud to zkoušející považuje za vhodné.
3. Věk 50 až 85 let
4. BMI nad 18 a pod 35 kg/m2 (nejlépe pod 30 kg/m2)
5. Při současném užívání léků, léčených stabilními dávkami léků nezbytných pro chronické zdravotní stavy, které nevedou k vyloučení, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a očekává se, že dávkový režim zůstane během provádění studie stabilní
6. Pokud užíváte schválený inhibitor cholinesterázy nebo antagonistu NMDA k léčbě Alzheimerovy choroby, jste léčeni stabilní dávkou po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka během studie podle úsudku výzkumníků změnila, nebo musí být vysazena takové léky proti Alzheimerově chorobě po dobu 8 týdnů před screeningem
7. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
8. Mít pečovatele, který pomáhá účastníkovi každý den a má důvěrné znalosti o kognitivních, funkčních a emocionálních stavech účastníka ao jeho osobní péči. Pečovatel musí být ochoten doprovázet účastníka na všechny studijní návštěvy a dohlížet na podávání IMP a rovněž hlásit nežádoucí příhody. Pečovatel musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas s vlastní účastí a musí umět číst a psát.
9. Být schopen číst, psát, mluvit jasně pro kognitivní testy, se zrakem a sluchem dostatečným k tomu, aby umožnil dokončení kognitivních testů

Kritéria vyloučení:

1. Pozitivní test na COVID-19 při screeningové návštěvě

2. Klinické, laboratorní nebo neurozobrazovací nálezy v souladu s:

   i. Další primární degenerativní demence (demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, Huntingtonova choroba, Creutzfeldt-Jakobova choroba, Downův syndrom atd.) ii. Jiné neurodegenerativní stavy (Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza atd.) iii. Cerebrovaskulární onemocnění (závažný infarkt, jeden strategický nebo mnohočetný lakunární infarkt, rozsáhlé léze bílé hmoty > jedna čtvrtina celkové bílé hmoty) iv. Jiná onemocnění centrálního nervového systému (těžká poranění hlavy, nádory, subdurální hematom nebo jiné procesy zabírající prostor atd.) v. Křečové poruchy vi. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém (syfilis, přítomná hypotyreóza, přítomný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu, sérové ​​elektrolyty mimo normální rozmezí, juvenilní diabetes mellitus atd.)

3. Současná přítomnost klinicky významné závažné psychiatrické poruchy podle kritérií DSM-IV nebo symptom, který by mohl ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii
4. Současné klinicky významné systémové onemocnění, např. neoplazie, které pravděpodobně povede ke zhoršení stavu subjektu nebo ovlivní bezpečnost subjektu během studie
5. Insuficience nadledvin v anamnéze
6. Těžký syndrom po lumbální punkci v anamnéze
7. Abnormality v systému srážení krve nebo abnormální stav koagulace
8. Ženy ve fertilním věku.
9. Muži s partnerkami ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné dodržovat požadavky na antikoncepci
10. Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců
11. Upoutaný na invalidní vozík nebo lůžko
12. Jakákoli další kritéria, která podle názoru zkoušejícího způsobí, že se subjekt nekvalifikuje do studie