경증 내지 중등도 알츠하이머병에서 REM0046127을 조사하기 위한 2a상 연구
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 위약과 비교한 REM0046127 경구 현탁액의 PK/PD 효과, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 위약 도입을 통한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 2a상 탐색적 연구
이 연구의 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 위약과 비교하여 REM0046127 경구 현탁액으로 CSF 바이오마커, EEG 및 안전성에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
- 연구 기간은 각 치료 대상에 대해 최대 2개월입니다.
- 각 피험자는 14일의 위약 준비 기간으로 시작하여 28일의 치료 기간과 7일의 추적 기간이 뒤따릅니다.
- 방문빈도 : 매주
- 피험자 수: 30명 이상, 상한은 60명.
연구 기간 및 기간: 모든 피험자는 14일의 준비 기간 후 다음 세 가지 시작 수준 중 하나로 무작위 배정됩니다(1:1:1 할당).
- REM0046127 고용량: 28일 동안 매일 1400mg(700mg bid) 경구 현탁액
- REM0046127 저용량: 28일 동안 매일 350mg(175mg bid) 경구 현탁액
- 위약: 28일 동안 위약 경구 중단 입찰
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음의 임상적, 인지적 및 기능적 기준에 의해 특징지어지는 경증 내지 중등도 AD.
- CSF Aβ1-42 및 p-tau 농도 스크리닝에 기반한 NIA-AA(National Institute on Aging-Alzheimer's Association) 연구 프레임워크에 따른 AD를 반영하는 바이오마커 프로파일
- EEG 판독기에 의해 평가된 명확한 EEG 적자
- MMSE 점수 12 이상(바람직하게는 16 이상) 및 최대 24
- 스크리닝 방문일로부터 지난 6개월 이내에 또는 본 연구의 스크리닝 단계 동안 AD의 임상적 진단과 일치하는 자기공명영상(MRI) 및/또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 같은 뇌 영상 연구 치매의 다른 잠재적인 원인을 제외합니다. 마지막 MRI 또는 CT 시간과 스크리닝 평가 사이에 뇌졸중 또는 기타 가능한 중추신경계 질환을 시사하는 임상 상태에 상당한 변화가 있는 경우, 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 MRI 스캔은 스크리닝 절차 중에 반복되어야 합니다.
- 50~85세
- BMI 18 이상 35kg/m2 미만(바람직하게는 30kg/m2 미만)
- 병용 약물을 복용하는 경우, 스크리닝 전 최소 3개월의 기간 동안 배제로 이어지지 않는 만성 의학적 상태에 필수적으로 필요한 안정적인 용량의 약물로 치료하고 용량 요법은 연구 수행 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
- 알츠하이머병 치료를 위해 승인된 콜린에스테라제 억제제 또는 NMDA 길항제를 복용하는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 안정적인 용량으로 치료하고 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되거나 용량을 중단해야 합니다. 스크리닝 전 8주 동안 이러한 알츠하이머 약물
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 매일 참가자를 돕고 참가자의 인지, 기능 및 감정 상태와 참가자의 개인 관리에 대한 친밀한 지식을 가진 간병인이 있습니다. 간병인은 모든 연구 방문에 참가자를 동반하고 IMP 관리를 감독하고 부작용을 보고해야 합니다. 간병인은 자신의 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 하며 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 인지 테스트를 완료하기에 충분한 시력과 청력으로 인지 테스트를 위해 명확하게 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선별진료소 방문 시 COVID-19 양성 판정
다음과 일치하는 임상, 검사실 또는 신경 영상 소견:
나. 기타 원발성 퇴행성 치매(루이소체 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 크로이츠펠트-야콥병, 다운증후군 등) ii. 기타 신경퇴행성 질환(파킨슨병, 근위축성 측삭경화증 등) iii. 뇌혈관 질환(주요 경색, 하나의 전략적 또는 다중 열공 경색, 광범위한 백질 병변 > 전체 백질의 1/4) iv. 기타 중추신경계 질환(심각한 두부 외상, 종양, 경막하 혈종 또는 기타 공간 점유 과정 등) v. 발작 장애 vi. 기타 중추신경계에 영향을 미치는 감염성, 대사성 또는 전신성 질환(매독, 현재의 갑상선기능저하증, 현재의 비타민 B12 또는 엽산결핍, 정상 범위를 벗어난 혈청 전해질, 소아기 발병 당뇨병 등)
- DSM-IV의 기준에 따라 임상적으로 유의한 주요 정신과적 장애의 현재 존재, 또는 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 증상
- 현재 임상적으로 유의미한 전신 질환, 예를 들어 연구 동안 피험자의 상태를 악화시키거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 신생물
- 부신 기능 부전의 병력
- 심각한 요추 천자 후 증후군의 병력
- 혈액 응고 시스템의 이상 또는 비정상적인 응고 상태
- 가임기 여성.
- 피임 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자
- 지난 3개월 동안 다른 임상 연구에 참여
- 휠체어에 묶이거나 침대에 누워
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: REM0046127 고용량: 1400mg(700mg bid) 경구 현탁액
REM0046127 고용량: 28일 동안 매일 1400mg(700mg bid) 경구 현탁액
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각 피험자는 14일간의 위약 도입 기간으로 시작하여 28일간의 치료 기간과 7일간의 후속 기간이 뒤따릅니다. REM0046127 고용량: 28일 동안 매일 1400mg(700mg bid) 경구 현탁액
다른 이름들:
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활성 비교기: REM0046127 저용량: 350mg(175mg bid) 경구 현탁액
REM0046127 저용량: 28일 동안 매일 350mg(175mg bid) 경구 현탁액
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각 피험자는 14일간의 위약 도입 기간으로 시작하여 28일간의 치료 기간과 7일간의 후속 기간이 뒤따릅니다. REM0046127 저용량: 28일 동안 매일 350mg(175mg bid) 경구 현탁액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약: 28일 동안 위약 경구 중단 입찰
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각 피험자는 14일간의 위약 도입 기간으로 시작하여 28일간의 치료 기간과 7일간의 후속 기간이 뒤따릅니다. 위약: 28일 동안 및 14일 도입 단계 동안 위약 경구 중단 입찰
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지 후속 조치를 취합니다. 14일 런인 + 28일 치료 + 7일 후속 조치
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치료 관련 부작용 발생률.
위약군과 비교하여 진상군에서 치료와 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지 후속 조치를 취합니다. 14일 런인 + 28일 치료 + 7일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jort Vijverberg, MD, BRC Amsterdam
- 연구 책임자: Koen De Witte, PhD, CEO of reMYND
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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