Une étude de phase 2a pour étudier REM0046127 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

1. AD légère à modérée caractérisée par les critères cliniques, cognitifs et fonctionnels suivants.

   1. Profil de biomarqueur reflétant la MA, selon le cadre de recherche de l'Institut national sur le vieillissement de l'Association Alzheimer (NIA-AA) basé sur le dépistage des concentrations d'Aβ1-42 dans le LCR et de p-tau
   2. Déficit EEG clair tel qu'évalué par le lecteur EEG
   3. Score MMSE supérieur à 12 (de préférence supérieur à 16) et un maximum de 24
2. Une étude d'imagerie cérébrale, telle qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) et / ou une tomodensitométrie (TDM) ayant été réalisée au cours des 6 derniers mois à compter du jour de la visite de dépistage ou pendant la phase de dépistage de cette étude compatible avec le diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer et en excluant d'autres causes potentielles de démence. S'il y a eu un changement significatif de l'état clinique évocateur d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique centrale possible avec apparition entre le moment de la dernière IRM ou CT et l'évaluation de dépistage, une IRM doit être répétée pendant les procédures de dépistage si cela est jugé approprié par l'investigateur
3. 50 à 85 ans
4. IMC supérieur à 18 et inférieur à 35 kg/m2 (de préférence inférieur à 30 kg/m2)
5. En cas de prise de médicaments concomitants, traités avec des doses stables de médicaments essentiellement nécessaires pour les affections médicales chroniques qui ne conduisent pas à l'exclusion, pendant une période d'au moins 3 mois avant le dépistage, et le schéma posologique devrait rester stable pendant le déroulement de l'étude
6. Si vous prenez un inhibiteur de la cholinestérase approuvé ou un antagoniste du NMDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, traité avec une dose stable pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage et que la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude selon le jugement des investigateurs, ou doit être désactivée un tel médicament contre la maladie d'Alzheimer pendant une période de 8 semaines avant le dépistage
7. Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
8. Avoir un soignant qui assiste le participant tous les jours et qui a une connaissance intime des états cognitifs, fonctionnels et émotionnels du participant et des soins personnels du participant. Le soignant doit être prêt à accompagner le participant à toutes les visites d'étude et à superviser l'administration de l'IMP ainsi qu'à signaler les événements indésirables. L'aidant doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé pour sa propre participation et être capable de lire et d'écrire.
9. Être capable de lire, écrire, parler clairement pour les tests cognitifs, avec une vue et une audition suffisantes pour permettre la réalisation des tests cognitifs

Critère d'exclusion:

1. Test COVID-19 positif lors de la visite de dépistage

2. Résultats cliniques, de laboratoire ou de neuro-imagerie compatibles avec :

   je. Autre démence dégénérative primaire (démence à corps de Lewy, démence frontotemporale, maladie de Huntington, maladie de Creutzfeldt-Jakob, syndrome de Down, etc.) ii. Autre affection neurodégénérative (maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, etc.) iii. Maladie cérébrovasculaire (infarctus majeur, un infarctus lacunaire stratégique ou multiple, lésions étendues de la substance blanche > un quart de la substance blanche totale) iv. Autres maladies du système nerveux central (traumatisme crânien grave, tumeurs, hématome sous-dural ou autres processus occupant de l'espace, etc.) v. Trouble convulsif vi. Autres maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central (syphilis, hypothyroïdie présente, carence en vitamine B12 ou en folate, électrolytes sériques hors de la normale, diabète sucré juvénile, etc.)

3. Présence actuelle d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement significatif selon les critères du DSM-IV, ou symptôme pouvant affecter la capacité du sujet à terminer l'étude
4. Maladie systémique actuelle cliniquement significative, par exemple, une néoplasie, susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du sujet ou d'affecter la sécurité du sujet pendant l'étude
5. Antécédents d'insuffisance des glandes surrénales
6. Antécédents de syndrome sévère post-ponction lombaire
7. Anomalies du système de coagulation sanguine ou état de coagulation anormal
8. Femmes en âge de procréer.
9. Sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les exigences en matière de contraception
10. Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois
11. En fauteuil roulant ou alité
12. Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de se qualifier pour l'étude