Исследование фазы 2а по изучению REM0046127 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. АтД от легкой до умеренной степени характеризуется следующими клиническими, когнитивными и функциональными критериями.

   1. Профиль биомаркеров, отражающий болезнь Альцгеймера, в соответствии с исследовательской структурой Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA), основанной на скрининге концентраций Aβ1-42 и p-tau в спинномозговой жидкости.
   2. Четкий дефицит ЭЭГ по оценке считывателя ЭЭГ
   3. Оценка MMSE выше 12 (предпочтительно выше 16) и максимум 24
2. Визуализирующее исследование головного мозга, такое как магнитно-резонансная томография (МРТ) и/или компьютерная томография (КТ), проведенное в течение последних 6 месяцев со дня визита для скрининга или во время фазы скрининга этого исследования, согласующееся с клиническим диагнозом БА и исключая другие потенциальные причины деменции. Если имело место значительное изменение клинического состояния, свидетельствующее об инсульте или другом возможном центральном неврологическом заболевании с началом между моментом последней МРТ или КТ и скрининговой оценкой, МРТ следует повторить во время процедур скрининга, если исследователь сочтет это целесообразным.
3. Возраст от 50 до 85 лет
4. ИМТ выше 18 и ниже 35 кг/м2 (предпочтительно ниже 30 кг/м2)
5. При одновременном приеме лекарственных средств, лечении стабильными дозами препаратов, по существу необходимых при хронических заболеваниях, которые не приводят к исключению, в течение периода не менее 3 месяцев до скрининга, и предполагается, что режим дозирования останется стабильным в течение всего периода проведения исследования.
6. Если вы принимаете одобренный ингибитор холинэстеразы или антагонист NMDA для лечения болезни Альцгеймера, принимаете стабильную дозу в течение по крайней мере 6 месяцев до визита для скрининга, и не ожидается, что доза изменится во время исследования по мнению исследователей или должна быть отменена такие лекарства от болезни Альцгеймера в течение 8 недель до скрининга
7. Желание и возможность дать информированное согласие.
8. Имейте опекуна, который помогает участнику каждый день и хорошо осведомлен о когнитивном, функциональном и эмоциональном состоянии участника, а также о личном уходе за участником. Опекун должен быть готов сопровождать участника во время всех учебных визитов и контролировать введение ИЛП, а также сообщать о нежелательных явлениях. Лицо, осуществляющее уход, должно быть готово и способно дать информированное согласие на собственное участие и уметь читать и писать.
9. Уметь читать, писать, говорить четко для когнитивных тестов, с зрением и слухом, достаточными для выполнения когнитивных тестов

Критерий исключения:

1. Положительный тест на COVID-19 во время скринингового визита

2. Клинические, лабораторные или нейровизуализационные данные, соответствующие:

   я. Другая первичная дегенеративная деменция (деменция с тельцами Леви, лобно-височная деменция, болезнь Гентингтона, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, синдром Дауна и т. д.) ii. Другое нейродегенеративное состояние (болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз и др.) iii. Цереброваскулярное заболевание (большой инфаркт, один стратегический или несколько лакунарных инфарктов, обширные поражения белого вещества > одной четверти всего белого вещества) iv. Другие заболевания центральной нервной системы (тяжелая черепно-мозговая травма, опухоли, субдуральная гематома или другие объемные процессы и т. д.) v. Судорожный синдром vi. Другие инфекционные, метаболические или системные заболевания, поражающие центральную нервную систему (сифилис, существующий гипотиреоз, существующий дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты, электролиты сыворотки вне нормы, юношеский сахарный диабет и т. д.)

3. Текущее наличие клинически значимого большого психического расстройства в соответствии с критериями DSM-IV или симптома, который может повлиять на способность субъекта завершить исследование.
4. Текущее клинически значимое системное заболевание, например неоплазия, которое может привести к ухудшению состояния субъекта или повлиять на его безопасность во время исследования.
5. История недостаточности надпочечников
6. Тяжелый постлюмбальный пункционный синдром в анамнезе.
7. Нарушения в системе свертывания крови или аномальный статус коагуляции
8. Женщины детородного возраста.
9. Субъекты мужского пола с партнершами-женщинами детородного возраста, которые не желают или не могут соблюдать требования контрацепции.
10. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
11. Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели
12. Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.