思いやりのある大学プロジェクト: GetStarted RCT
2022年8月8日 更新者：Arpana Amarnath、VU University of Amsterdam
思いやりのある大学プロジェクト: 大学生の先延ばしを減らすためのガイド付き E-ヘルス プログラム (GetStarted) の有効性を評価する RCT
Caring Universities プロジェクト (VCWE によって承認された研究プロトコル VCWE-2020-076) 内で、大学生の先延ばしを減らすように設計されたガイド付き e-health プログラム (GetStarted) を開発しました。
現在の研究では、先延ばし行動の減少におけるGetStartedの有効性を調べることを目的としています.
二次的な目標は、気分の落ち込み、不安、生活の質に関する検査前と検査後の違いについての洞察を得ることです。
さらに、介入と Ecoach に対する参加者の満足度、プログラムの使いやすさ、および治療の有効性に対する治療アドヒアランスの効果についての洞察を得ることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2群の無作為化対照優越性試験です。 この試験は大学環境で実施されます。 ガイド付きの Web ベースの先延ばし防止プログラム (GetStarted) は、順番待ちリストの状態と比較されます。
GetStarted は、既存の文献に基づいて開発され、大学生の特定のニーズを満たすために大学生と協力して適応されました。 このプログラムに関する学生の意見を理解し、学生の好みやニーズに合わせて調整するために、学生にインタビューを行いました。 このプログラムは、認知行動療法（CBT）に基づいています。 これは、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または携帯電話経由で提供される 5 つのメイン モジュールと、4 つのオプション モジュールで構成されます。 すべてのモジュールは、証拠に基づいた情報、演習、および宿題で構成されています。 コンテンツは、写真とインフォグラフィックを含むテキスト形式で配信されます。一部のモジュールには、関連する主題に関するビデオ クリップとオーディオ録音も含まれています。 介入は、英語とオランダ語の両方で利用できます。
毎週、訓練を受けた e コーチ (訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生) が、プログラム プラットフォームを介して、プログラムの進行状況と演習について各参加者に個別の書面によるフィードバックを非同期で提供します。 測定には、先延ばし行動の事前評価と事後評価、精神病理学的症状の一般的な測定、生活の質、治療順守、プログラムの使いやすさ、治療とコーチングに対する参加者の満足度が含まれます。
参加大学（アムステルダム自由大学、エラスムス大学、ライデン大学、ユトレヒト、マーストリヒト大学）に現在在籍しているすべての学生は、トライアルの対象となる可能性があります。
被験者の参加と報酬の利点：
学生は無料で GetStarted に参加できます。これにより、先延ばし行動が減少する可能性があります。 彼らは金銭的なインセンティブを受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sascha Y Struijs, PhD
- 電話番号：+316 48 20 62 23
- メール：s.y.struijs@vu.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pim Cuijpers, Dr. Prof
- メール：p.cuijpers@vu.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Vrije Universiteit Amsterdam
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コンタクト：
- Sascha Y Struijs, PhD
- 電話番号：+31648206223
- メール：s.y.struijs@vu.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 参加大学のいずれかに在籍している
- オランダ語および/または英語に堪能
- インターネットにアクセスできるPCまたはモバイルデバイスへのアクセス
- 不合理な先延ばし尺度（IPS）で32以上のスコア
- インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 彼ら（参加者）が過去1年間に自殺を考えたり、自殺の計画を立てたりしたかどうかを特定し、「あなたがこの計画に基づいて行動する可能性はどのくらいだと思いますか?次の 12 か月は？」 やや可能性が高いまたは非常に可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先延ばしに対する私たちベースの介入
GetStarted は、認知行動療法 (CBT) に基づくガイド付き e-health アプリケーションです。
これは、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または携帯電話を介して毎週配信される 5 つのメイン モジュールと 4 つのオプション モジュールで構成されます。
毎週、訓練を受けた e コーチが、プログラムの進捗状況と演習について e メールでフィードバックを提供します。
主なモジュールは、(1) 先延ばしに関する心理教育、(2) 自分自身の先延ばし行動への洞察を得ること、(3) 先延ばしの根底にある役に立たない考えを明らかにすること、(4) これらの役に立たない考えを役立つ考えに置き換えることです。
各モジュールの所要時間は約 40 分です。参加者は、セッション完了後 48 時間以内 (就業日のみをカウント) に、e コーチから個別に書かれた非同期フィードバックを受け取ります。
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先延ばしのためのガイド付きインターネットベースの介入。
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介入なし：順番待ちリスト
待機リスト状態の参加者は、無作為化後 4 週間は治療を受けません。
これに続いて、必要に応じてプログラムを開始できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先延ばし行動の変化
時間枠：T0/T1 (ベースライン) から T2/T3 (事後テスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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不合理な先延ばし尺度 (IPS) は、参加者が先延ばしする程度を評価することにより、先延ばし傾向を評価するために使用されます。
この尺度には、1 (ほとんどまたはまったく当てはまらない) から 5 (ほとんど当てはまらない、または当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまる、または当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 9 項目が含まれます。より高いレベルの先延ばし。
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T0/T1 (ベースライン) から T2/T3 (事後テスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の変化
時間枠：T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の尺度として使用されます。
このアンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで採点された 9 項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほど深刻な抑うつ症状を示します。
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T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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ストレスの程度の変化
時間枠：T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、知覚ストレスの自己報告尺度として使用されます。
これは、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされた 10 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
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T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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生活の質の変化
時間枠：T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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メンタルヘルスの生活の質に関する質問票 (MHQoL) は、生活の質を測定するために使用されます。
これは、0 (非常に不満) から 3 (非常に満足) までの 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされた 7 つの項目で構成されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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不安症状の変化
時間枠：T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安の症状を測定するために使用されます。
アンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までの 4 点リッカートで測定された 7 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど GAD 症状がより深刻であることを示します。
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T1 (ベースライン) から T2/T3 (ポストテスト: 4 週間) から T5 (フォローアップ: 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的特徴と追加の参加者情報
時間枠：T0 (ベースライン)
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T0 (ベースライン)
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介入に対する満足度
時間枠：T2 (ポストテスト: 4 週間)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、全体的な介入に対する参加者の満足度を測定するために使用されます。
CSQ-8 は、オンライン介入に対する満足度を測定するために一般的に使用されます。
4 段階のリッカート スケールの 8 つの項目で構成され、合計スコアは 8 から 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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T2 (ポストテスト: 4 週間)
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使いやすさ
時間枠：T2 (ポストテスト: 4 週間)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS-10) は、介入のユーザビリティを測定するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールの 10 項目で構成され、合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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T2 (ポストテスト: 4 週間)
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遵守
時間枠：T2 (ポストテスト: 4 週間)
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順守とは、「ユーザーがプログラムを設計どおりに実行した程度」を指します (Donkin et al., 2011)。
本研究では、事後テスト時に参加者が完了したモジュールの数をプログラム内のモジュールの総数で割り、これに 100 を掛けることによって、順守を測定します。
結果のパーセンテージは完了率を示します。
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T2 (ポストテスト: 4 週間)
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Eコーチの満足度
時間枠：T2 (ポストテスト: 4 週間)
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ガイド付きインターネット介入 (WAI-I) のワーキング アライアンス インベントリは、e コーチに対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
WAI-I は 5 段階のリッカート スケールの 12 項目で構成され、合計スコアは 12 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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T2 (ポストテスト: 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sascha Y Struijs, PhD、VU University of Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。