Das Caring Universities-Projekt: GetStarted RCT
8. August 2022 aktualisiert von: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project: RCT zur Bewertung der Wirksamkeit eines geführten E-Health-Programms (GetStarted) zur Verringerung des Aufschubs bei Universitätsstudenten
Im Rahmen des Projekts „Caring Universities“ (Studienprotokoll VCWE-2020-076 vom VCWE akzeptiert) haben wir ein geführtes E-Health-Programm (GetStarted) entwickelt, das darauf abzielt, das Aufschieben von Studierenden zu reduzieren.
Mit der aktuellen Studie wollen wir die Wirksamkeit von GetStarted bei der Reduzierung von Aufschiebeverhalten untersuchen.
Sekundäre Ziele sind, einen Einblick in die Unterschiede vor und nach dem Test in Bezug auf Symptome von Niedergeschlagenheit, Angst und Lebensqualität zu gewinnen.
Darüber hinaus wollen wir einen Einblick in die Auswirkungen der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und Ecoach, der Benutzerfreundlichkeit des Programms und der Therapietreue auf die Wirksamkeit der Behandlung gewinnen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie. Diese Studie wird in einem universitären Umfeld durchgeführt. Ein geführtes webbasiertes Anti-Aufschub-Programm (GetStarted) wird mit einer Wartelistenbedingung verglichen.
GetStarted wurde auf Basis vorhandener Literatur entwickelt und in Zusammenarbeit mit Hochschulstudenten an die spezifischen Bedürfnisse der Hochschulstudenten angepasst. Wir haben Interviews mit Studenten geführt, um ihre Meinung zu diesem Programm zu verstehen und es an ihre Vorlieben und Bedürfnisse anzupassen. Das Programm basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT). Es besteht aus fünf Hauptmodulen, die über Computer, Laptop, Tablet oder Mobiltelefon bereitgestellt werden, und vier optionalen Modulen. Jedes Modul besteht aus evidenzbasierten Informationen, Übungen und Hausaufgaben. Der Inhalt wird im Textformat mit Bildern und Infografiken geliefert; einige Module enthalten auch Videoclips und Audioaufnahmen zu einem relevanten Thema. Die Intervention ist sowohl auf Englisch als auch auf Niederländisch verfügbar.
Jede Woche werden geschulte E-Coaches (ausgebildete Masterstudenten der klinischen Psychologie) jedem Teilnehmer über die Programmplattform ein asynchrones schriftliches personalisiertes Feedback zum Fortschritt des Programms und der Übungen geben. Zu den Messungen gehören die Vor- und Nachbewertung des Prokrastinationsverhaltens, gängige Messungen psychopathologischer Symptome, Lebensqualität, Therapietreue, Programmnutzbarkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer mit Behandlung und Coaching.
Alle Studenten, die derzeit an den teilnehmenden Universitäten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universitäten Leiden, Utrecht und Maastricht) eingeschrieben sind, kommen möglicherweise für die Studie in Frage.
Vorteile der Teilnahme und Vergütung für die Testpersonen:
Studenten können kostenlos an GetStarted teilnehmen, was ihr Prokrastinationsverhalten wahrscheinlich verringern wird. Sie erhalten keine monetären Anreize.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-Mail: s.y.struijs@vu.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-Mail: p.cuijpers@vu.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Kontakt:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +31648206223
- E-Mail: s.y.struijs@vu.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 16 Jahren
- an einer der beteiligten Hochschulen immatrikuliert sind
- fließend Niederländisch und/oder Englisch
- Zugriff auf einen PC oder ein mobiles Gerät mit Internetzugang
- Punktzahl 32 oder höher auf der Irrational Procrastination Scale (IPS)
- informierte Zustimmung geben.
Ausschlusskriterien:
- jedes Suizidrisiko, indem sie feststellen, ob sie (die Teilnehmer) im vergangenen Jahr Selbstmordgedanken hatten oder Selbstmordpläne geschmiedet haben, und dann auf die Frage "Wie wahrscheinlich ist es Ihrer Meinung nach, dass Sie diesen Plan in die Tat umsetzen" antworten die nächsten 12 Monate?" mit ziemlich wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wir-basierte Intervention für Prokrastination
GetStarted ist eine geführte E-Health-Anwendung, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basiert.
Es umfasst 5 Haupt- und 4 optionale Module, die wöchentlich per Computer, Laptop, Tablet oder Mobiltelefon geliefert werden.
Jede Woche gibt ein geschulter E-Coach per E-Mail Feedback zum Fortschritt des Programms und der Übungen.
Die Hauptmodule sind (1) Psychoedukation über Prokrastination (2) Einsicht in das eigene Prokrastinationsverhalten gewinnen, (3) nicht hilfreiche Gedanken aufdecken, die dem Aufschieben zugrunde liegen, und (4) diese nicht hilfreichen Gedanken durch hilfreiche ersetzen.
Jedes Modul dauert ungefähr 40 Minuten und die Teilnehmer erhalten innerhalb von 48 Stunden (nur Werktage) nach Abschluss der Sitzung asynchrones schriftliches personalisiertes Feedback von ihren E-Coaches.
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Geführte internetbasierte Intervention für Prokrastination.
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Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer auf der Warteliste erhalten vier Wochen nach der Randomisierung keine Behandlung.
Anschließend können sie das Programm starten, wenn sie dies wünschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Aufschiebeverhaltens
Zeitfenster: T0/T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Die Irrational Procrastination Scale (IPS) wird verwendet, um die Prokrastinationstendenzen zu bewerten, indem das Ausmaß bewertet wird, in dem die Teilnehmer prokrastinieren.
Diese Skala enthält 9 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (trifft sehr selten oder nicht zu) bis 5 (trifft sehr oft zu oder trifft auf mich zu) bewertet sind. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 9 und 45 liegen, wobei eine höhere Punktzahl angezeigt wird höhere Prokrastination.
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T0/T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Als Maß für Depressionen wird der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verwendet.
Dieser Fragebogen besteht aus 9 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere depressive Symptome hinweisen
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T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Änderung der Schwere des Stresses
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) wird als Selbstberichtsmaß für wahrgenommenen Stress verwendet.
Es besteht aus 10 Items, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweist.
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T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Zur Messung der Lebensqualität wird der Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL) verwendet.
Es besteht aus 7 Items, die auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 3 (sehr zufrieden) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Die generalisierte Angststörungsskala (GAD-7) wird verwendet, um Symptome generalisierter Angst zu messen.
Der Fragebogen besteht aus 7 Items, die mit einem 4-Punkte-Likert gemessen werden und von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) reichen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere GAS-Symptome anzeigen.
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T1 (Baseline) bis T2/T3 (Post-Test: 4 Wochen) bis T5 (Follow-up: 6 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Merkmale und zusätzliche Teilnehmerinformationen
Zeitfenster: T0 (Grundlinie)
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T0 (Grundlinie)
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Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der gesamten Intervention zu messen.
Der CSQ-8 wird häufig verwendet, um die Zufriedenheit mit Online-Interventionen zu messen.
Es besteht aus acht Items auf einer vierstufigen Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 8 bis 32, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Die System Usability Scale (SUS-10) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu messen.
Es besteht aus 10 Items auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Benutzerfreundlichkeit anzeigt.
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T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Adhärenz
Zeitfenster: T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Adhärenz bezieht sich auf „das Ausmaß, in dem der Benutzer das Programm so befolgt hat, wie es entworfen wurde“ (Donkin et al., 2011).
Die vorliegende Studie misst die Einhaltung, indem die Anzahl der von einem Teilnehmer zum Zeitpunkt des Nachtests abgeschlossenen Module durch die Gesamtzahl der Module im Programm dividiert und mit 100 multipliziert wird.
Der resultierende Prozentsatz gibt die Abschlussrate an.
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T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Zufriedenheit mit E-Coach
Zeitfenster: T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Das Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem E-Coach zu bewerten.
Der WAI-I besteht aus 12 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
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T2 (Nachtest: 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VCWE-2021-193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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