The Caring Universities Project: GetStarted RCT
8 augusti 2022 uppdaterad av: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project: RCT utvärderar effektiviteten av ett guidat e-hälsoprogram (GetStarted) för att minska förhalningen hos universitetsstudenter
Inom Caring Universities-projektet (studieprotokoll VCWE-2020-076 accepterat av VCWE) har vi utvecklat ett guidat e-hälsoprogram (GetStarted) utformat för att minska förhalningen hos universitetsstudenter.
Med den aktuella studien syftar vi till att undersöka effektiviteten hos GetStarted för att minska förhalningsbeteende.
Sekundära mål är att få en inblick i pre-test till post-test skillnader avseende symtom på humör, ångest och livskvalitet.
Dessutom strävar vi efter att få insikt i effekterna av deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och Ecoach, programmets användbarhet och behandlingsföljsamhet på behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är en tvåarmad randomiserad kontrollöverlägsenhetsstudie. Denna prövning kommer att genomföras i en universitetsmiljö. Ett guidat webbaserat program mot prokrastinering (GetStarted) kommer att jämföras med ett väntelista.
GetStarted har utvecklats utifrån befintlig litteratur och anpassats i samarbete med universitetsstudenter för att möta universitetsstudenternas specifika behov. Vi har genomfört intervjuer med elever för att förstå deras åsikter om detta program och anpassat det utifrån deras preferenser och behov. Programmet bygger på kognitiv beteendeterapi (KBT). Den består av fem huvudmoduler som levereras via dator, laptop, surfplatta eller mobiltelefon samt fyra valfria moduler. Varje modul består av evidensbaserad information, övningar och hemuppgifter. Innehållet levereras i textformat med bilder och infografik; vissa moduler innehåller även videoklipp och ljudinspelningar om ett relevant ämne. Interventionen är tillgänglig på både engelska och holländska.
Varje vecka kommer utbildade e-coacher (utbildade masterstudenter i klinisk psykologi) att ge asynkron skriftlig personlig feedback till varje deltagare om programmets framsteg och övningarna via programplattformen. Mätningar inkluderar för- och efterbedömning av förhalningsbeteende, vanliga mått på psykopatologiska symtom, livskvalitet, behandlingsföljsamhet, programanvändbarhet och deltagarnas tillfredsställelse med behandling och coachning.
Alla studenter som för närvarande är inskrivna vid de deltagande universiteten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universities of Leiden, Utrecht och Maastricht) är potentiellt berättigade till prövningen.
Fördelar med deltagande och ersättning för testpersonerna:
Studenter kan delta i GetStarted gratis, vilket sannolikt kommer att minska deras förhalningsbeteende. De får inga ekonomiska incitament.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-post: p.cuijpers@vu.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Rekrytering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +31648206223
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 år eller äldre
- inskriven vid något av de deltagande universiteten
- flytande i holländska och/eller engelska
- tillgång till en dator eller mobil enhet med internetåtkomst
- poäng 32 eller högre på Irrational Procrastination Scale (IPS)
- ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- någon självmordsrisk genom att identifiera om de (deltagarna) har haft tankar på att begå självmord eller har gjort planer på att ta livet av sig under det senaste året och sedan svara på frågan "Hur troligt tror du att det är att du kommer att agera enligt denna plan i de kommande 12 månaderna?" med något troligt eller mycket troligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vi-baserad intervention för förhalning
GetStarted är en guidad e-hälsoapplikation, baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT).
Den består av 5 huvudmoduler och 4 valfria moduler som levereras varje vecka via dator, bärbar dator, surfplatta eller mobiltelefon.
Varje vecka kommer en utbildad e-coach att ge feedback om hur programmet och övningarna fortskrider via e-post.
Huvudmodulerna är (1) psykoedukation om prokrastinering (2) att få insikt i sitt eget förhalningsbeteende, (3) att avslöja ohjälpsamma tankar som ligger bakom prokrastinering och (4) ersätta dessa ohjälpsamma tankar med hjälpsamma.
Varje modul tar cirka 40 minuter att slutföra och deltagarna kommer att få asynkron skriftlig personlig feedback från sina e-coacher inom 48 timmar (räknas endast arbetsdagar) efter avslutad session.
|
Guidad internetbaserad intervention för förhalning.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagare i väntelistan får ingen behandling under fyra veckor efter randomisering.
Efter detta kan de starta programmet om de väljer att göra det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förhalningsbeteenden
Tidsram: T0/T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Irrational Procrastination Scale (IPS) används för att bedöma prokrastineringstendenser genom att bedöma i vilken utsträckning deltagarna skjuter upp.
Den här skalan innehåller 9 punkter på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket sällan eller inte sant för mig) till 5 (mycket ofta sant eller sant för mig). De totala poängen kan variera från 9 till 45 med högre poäng som indikerar högre nivåer av förhalning.
|
T0/T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) används som mått på depression.
Det här frågeformuläret består av 9 punkter på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
De totala poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom
|
T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
|
Förändring i svårighetsgrad av stress
Tidsram: T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Den upplevda stressskalan (PSS-10) används som ett självrapporteringsmått på upplevd stress.
Den består av 10 objekt som poängteras på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
De totala poängen varierar från 0-40, med en högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Enkäten Mental Health Quality of Life (MHQoL) används för att mäta livskvalitet.
Den består av 7 punkter på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (mycket missnöjd) till 3 (mycket nöjd).
De totala poängen kan variera från 0-21 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) används för att mäta symtom på generaliserad ångest.
Frågeformuläret består av 7 poster mätta på en fyrapunkts Likert som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
De totala poängen varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar allvarligare GAD-symtom.
|
T1 (baslinje) till T2/T3 (efter test: 4 veckor) till T5 (uppföljning: 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper och ytterligare information om deltagarna
Tidsram: T0 (Baslinje)
|
|
T0 (Baslinje)
|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: T2 (efter test: 4 veckor)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) används för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med den övergripande interventionen.
CSQ-8 används ofta för att mäta tillfredsställelse med onlineinterventioner.
Den består av åtta poster på en fyragradig Likert-skala med en totalpoäng från 8 till 32, där en högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
T2 (efter test: 4 veckor)
|
|
Användbarhet
Tidsram: T2 (efter test: 4 veckor)
|
System Usability Scale (SUS-10) används för att mäta användbarheten av interventionen.
Den består av 10 objekt på en femgradig Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar större användbarhet.
|
T2 (efter test: 4 veckor)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: T2 (efter test: 4 veckor)
|
Adherence syftar på "i vilken grad användaren följde programmet som det utformades" (Donkin et al., 2011).
Den aktuella studien mäter följsamhet genom att dividera antalet moduler som en deltagare slutfört vid tidpunkten för eftertestet med det totala antalet moduler i programmet, och multiplicera detta med 100.
Den resulterande procentsatsen kommer att indikera slutförandegraden.
|
T2 (efter test: 4 veckor)
|
|
Nöjd med E-coach
Tidsram: T2 (efter test: 4 veckor)
|
Working Alliance Inventory for guidade internetinterventioner (WAI-I) används för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med e-coachen.
WAI-I består av 12 poster på en 5-gradig Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 60, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
|
T2 (efter test: 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VCWE-2021-193
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .