Le projet des universités solidaires : GetStarted RCT
8 août 2022 mis à jour par: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project : ECR évaluant l'efficacité d'un programme guidé de cybersanté (GetStarted) pour réduire la procrastination chez les étudiants universitaires
Dans le cadre du projet Caring Universities (protocole d'étude VCWE-2020-076 accepté par le VCWE), nous avons développé un programme de e-santé guidé (GetStarted) conçu pour réduire la procrastination chez les étudiants universitaires.
Avec la présente étude, nous visons à examiner l'efficacité de GetStarted dans la réduction des comportements de procrastination.
Les objectifs secondaires sont d'avoir un aperçu des différences pré-test et post-test concernant les symptômes de mauvaise humeur, d'anxiété et de qualité de vie.
De plus, nous visons à mieux comprendre les effets de la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et d'Ecoach, de la convivialité du programme et de l'observance du traitement sur l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai de supériorité contrôlé randomisé à deux bras. Cet essai se déroulera dans un cadre universitaire. Un programme anti-procrastination guidé sur le Web (GetStarted) sera comparé à une condition de liste d'attente.
GetStarted a été développé sur la base de la littérature existante et adapté en collaboration avec des étudiants universitaires pour répondre aux besoins spécifiques des étudiants universitaires. Nous avons mené des entretiens avec des étudiants pour comprendre leurs opinions sur ce programme et l'avons adapté en fonction de leurs préférences et de leurs besoins. Le programme est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Il comprend cinq modules principaux qui sont livrés via un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette ou un téléphone portable et quatre modules optionnels. Chaque module comprend des informations factuelles, des exercices et des devoirs. Le contenu est livré au format texte avec des images et des infographies ; certains modules comprennent également des clips vidéo et des enregistrements audio sur un sujet pertinent. L'intervention est disponible en anglais et en néerlandais.
Chaque semaine, des e-coachs formés (étudiants en master de psychologie clinique formés) fourniront à chaque participant un retour personnalisé écrit asynchrone sur l'avancement du programme et des exercices via la plateforme du programme. Les mesures comprennent une pré- et une post-évaluation du comportement de procrastination, des mesures courantes des symptômes de psychopathologie, de la qualité de vie, de l'observance du traitement, de l'utilisabilité du programme et de la satisfaction des participants à l'égard du traitement et du coaching.
Tous les étudiants actuellement inscrits dans les universités participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universités de Leiden, Utrecht et Maastricht) sont potentiellement éligibles pour l'essai.
Avantages de la participation et de la rémunération pour les sujets testés :
Les étudiants peuvent participer gratuitement à GetStarted, ce qui réduira probablement leur comportement de procrastination. Ils ne reçoivent aucune incitation monétaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sascha Y Struijs, PhD
- Numéro de téléphone: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-mail: p.cuijpers@vu.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contact:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Numéro de téléphone: +31648206223
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans ou plus
- inscrit dans l'une des universités participantes
- parle couramment le néerlandais et/ou l'anglais
- accès à un PC ou un appareil mobile avec accès à Internet
- score 32 ou plus sur l'échelle de procrastination irrationnelle (IPS)
- fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- tout risque suicidaire en identifiant s'ils (les participants) ont eu des pensées suicidaires ou ont prévu de se suicider au cours de l'année écoulée, puis en répondant à la question « Dans quelle mesure pensez-vous qu'il est probable que vous agirez selon ce plan dans les 12 prochains mois?" avec peu probable ou très probable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur nous pour la procrastination
GetStarted est une application de e-santé guidée, basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Il comprend 5 modules principaux et 4 modules optionnels qui sont livrés chaque semaine via un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette ou un téléphone portable.
Chaque semaine, un e-coach formé fournira un retour sur l'avancement du programme et des exercices par e-mail.
Les principaux modules sont (1) la psycho-éducation sur la procrastination (2) obtenir un aperçu de son propre comportement de procrastination, (3) découvrir les pensées inutiles sous-jacentes à la procrastination et (4) remplacer ces pensées inutiles par des pensées utiles.
Chaque module prend environ 40 minutes à compléter et les participants recevront des commentaires personnalisés écrits asynchrones de leurs e-coachs dans les 48 heures (en comptant les jours ouvrables uniquement) après la fin de la session.
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Intervention guidée sur Internet pour la procrastination.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants en liste d'attente ne recevront aucun traitement pendant quatre semaines après la randomisation.
Après cela, ils peuvent démarrer le programme s'ils le souhaitent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des comportements de procrastination
Délai: T0/T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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L'échelle de procrastination irrationnelle (IPS) est utilisée pour évaluer les tendances à la procrastination en évaluant la mesure dans laquelle les participants procrastinent.
Cette échelle contient 9 éléments notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (très rarement ou pas vrai pour moi) à 5 (très souvent vrai ou vrai pour moi). Les scores totaux peuvent aller de 9 à 45, les scores les plus élevés indiquant niveaux plus élevés de procrastination.
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T0/T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est utilisé comme mesure de la dépression.
Ce questionnaire est composé de 9 items notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux peuvent aller de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves
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T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Changement dans la sévérité du stress
Délai: T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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L'échelle de stress perçu (PSS-10) est utilisée comme mesure d'auto-évaluation du stress perçu.
Il se compose de 10 items notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de stress perçu.
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T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Changement de qualité de vie
Délai: T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Le questionnaire sur la qualité de vie en santé mentale (MHQoL) est utilisé pour mesurer la qualité de vie.
Il se compose de 7 items notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (très insatisfait) à 3 (très satisfait).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété généralisée.
Le questionnaire est composé de 7 items mesurés sur un Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TAG plus graves.
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T1 (Baseline) à T2/T3 (Post-test : 4 semaines) à T5 (Suivi : 6 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques et informations supplémentaires sur les participants
Délai: T0 (référence)
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T0 (référence)
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Satisfait de l'intervention
Délai: T2 (Post-test : 4 semaines)
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est utilisé pour mesurer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention globale.
Le CSQ-8 est couramment utilisé pour mesurer la satisfaction à l'égard des interventions en ligne.
Il se compose de huit éléments sur une échelle de Likert à quatre points avec un score total allant de 8 à 32, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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T2 (Post-test : 4 semaines)
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Convivialité
Délai: T2 (Post-test : 4 semaines)
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS-10) est utilisée pour mesurer l'utilisabilité de l'intervention.
Il se compose de 10 éléments sur une échelle de Likert à cinq points avec un score total allant de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande convivialité.
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T2 (Post-test : 4 semaines)
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Adhérence
Délai: T2 (Post-test : 4 semaines)
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L'adhésion fait référence au « degré auquel l'utilisateur a suivi le programme tel qu'il a été conçu » (Donkin et al., 2011).
La présente étude mesure l'adhésion en divisant le nombre de modules complétés par un participant au moment du post-test par le nombre total de modules du programme, et en multipliant ce résultat par 100.
Le pourcentage obtenu indiquera le taux d'achèvement.
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T2 (Post-test : 4 semaines)
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Satisfaction avec E-coach
Délai: T2 (Post-test : 4 semaines)
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L'inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I) est utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'e-coach.
Le WAI-I se compose de 12 items sur une échelle de Likert en 5 points avec un score total allant de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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T2 (Post-test : 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VCWE-2021-193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .