배려하는 대학 프로젝트: GetStarted RCT
2022년 8월 8일 업데이트: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
배려하는 대학 프로젝트: RCT, 대학생의 미루는 습관 감소에 대한 유도 전자 건강 프로그램(GetStarted)의 효과 평가
Caring Universities 프로젝트(VCWE에서 승인한 연구 프로토콜 VCWE-2020-076) 내에서 우리는 대학생들의 미루는 습관을 줄이기 위해 고안된 e-헬스 안내 프로그램(GetStarted)을 개발했습니다.
현재 연구를 통해 우리는 GetStarted가 미루는 습관을 줄이는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목표는 낮은 기분, 불안 및 삶의 질의 증상과 관련하여 테스트 전과 테스트 후 차이에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
또한 중재와 Ecoach에 대한 참가자의 만족도, 프로그램의 유용성, 치료 순응도가 치료 효과에 미치는 영향에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2군 무작위 대조군 우월성 시험이다. 이 시험은 대학 환경에서 실시됩니다. 안내된 웹 기반 지연 방지 프로그램(GetStarted)은 대기자 명단 조건과 비교됩니다.
GetStarted는 기존 문헌을 기반으로 개발되었으며 대학생의 특정 요구 사항을 충족하기 위해 대학생과 협력하여 적용되었습니다. 우리는 이 프로그램에 대한 학생들의 의견을 이해하기 위해 학생들과 인터뷰를 진행했으며 그들의 선호도와 필요에 따라 그것을 조정했습니다. 이 프로그램은 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 합니다. 컴퓨터, 랩톱, 태블릿 또는 휴대폰을 통해 제공되는 5개의 주요 모듈과 4개의 선택적 모듈로 구성됩니다. 모든 모듈은 증거 기반 정보, 연습 및 숙제로 구성됩니다. 콘텐츠는 사진과 인포그래픽이 포함된 텍스트 형식으로 제공됩니다. 일부 모듈에는 관련 주제에 대한 비디오 클립 및 오디오 녹음도 포함됩니다. 중재는 영어와 네덜란드어로 제공됩니다.
매주 훈련된 e-코치(훈련된 임상 심리학 석사 학생)는 프로그램 플랫폼을 통한 프로그램 및 운동의 진행 상황에 대해 각 참가자에게 비동기식 서면 개인 피드백을 제공합니다. 측정에는 미루는 행동의 사전 및 사후 평가, 정신병리 증상의 일반적인 측정, 삶의 질, 치료 준수, 프로그램 사용성 및 치료 및 코칭에 대한 참가자의 만족도가 포함됩니다.
현재 참여 대학(Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universities of Leiden, Utrecht 및 Maastricht)에 등록된 모든 학생들은 잠재적으로 평가판에 참가할 수 있습니다.
테스트 대상에 대한 참여 및 보상의 이점:
학생들은 GetStarted에 무료로 참여할 수 있으므로 미루는 행동을 줄일 수 있습니다. 그들은 어떠한 금전적 인센티브도 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sascha Y Struijs, PhD
- 전화번호: +316 48 20 62 23
- 이메일: s.y.struijs@vu.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- 이메일: p.cuijpers@vu.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
연락하다:
- Sascha Y Struijs, PhD
- 전화번호: +31648206223
- 이메일: s.y.struijs@vu.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 참여 대학 중 하나에 등록
- 네덜란드어 및/또는 영어에 능통
- 인터넷 접속이 가능한 PC 또는 모바일 장치에 대한 액세스
- 비합리적 미루기 척도(IPS)에서 32점 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 그들(참가자)이 자살을 생각했거나 자살 계획을 세웠는지 여부를 확인한 다음 "당신이 이 계획에 따라 행동할 가능성이 얼마나 된다고 생각하십니까?"라는 질문에 응답함으로써 모든 자살 위험 앞으로 12개월?" 다소 가능성이 있거나 가능성이 매우 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지연에 대한 우리 기반 개입
GetStarted는 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 하는 가이드 e-헬스 애플리케이션입니다.
컴퓨터, 노트북, 태블릿 또는 휴대폰을 통해 매주 제공되는 5개의 기본 모듈과 4개의 옵션 모듈로 구성됩니다.
매주 훈련된 e-코치가 이메일을 통해 프로그램 진행 상황과 운동에 대한 피드백을 제공합니다.
주요 모듈은 (1) 미루는 습관에 대한 심리 교육 (2) 자신의 미루는 행동에 대한 통찰력 얻기, (3) 미루는 습관의 기저에 있는 도움이 되지 않는 생각을 발견하고 (4) 도움이 되지 않는 생각을 도움이 되는 생각으로 대체하는 것입니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 40분이 소요되며 참가자는 세션 완료 후 48시간(근무일만 계산) 이내에 전자 코치로부터 비동기식 서면 개인 피드백을 받게 됩니다.
|
미루는 행동에 대한 안내된 인터넷 기반 개입.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 상태의 참가자는 무작위 배정 후 4주 동안 치료를 받지 않습니다.
그런 다음 원하는 경우 프로그램을 시작할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미루는 행동의 변화
기간: T0/T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
비합리적 미루기 척도(IPS)는 참가자가 미루는 정도를 평가하여 미루는 경향을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 1(매우 드물게 또는 사실이 아님)에서 5(매우 자주 사실 또는 사실임) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 9개 항목을 포함합니다. 총 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 더 높은 수준의 지연.
|
T0/T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 변화
기간: T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 우울증의 척도로 사용됩니다.
이 설문지는 0점(전혀 그렇지 않다)에서 3점(거의 매일)까지의 4점 리커트 척도로 9개 항목으로 구성되어 있습니다.
총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
|
T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
|
스트레스 정도의 변화
기간: T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 인지된 스트레스의 자가 보고 척도로 사용됩니다.
0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 리커트 척도에서 10개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0-40점이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것입니다.
|
T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
|
삶의 질 변화
기간: T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
정신 건강 삶의 질 설문지(MHQoL)는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
0(매우 불만족)에서 3(매우 만족)까지 범위의 4점 리커트 척도로 7개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
|
불안 증상의 변화
기간: T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
범불안장애 척도(GAD-7)는 범불안의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(거의 매일)까지의 4점 Likert에서 측정된 7개 항목으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 범불안 장애 증상을 나타냅니다.
|
T1(기준선) ~ T2/T3(사후 테스트: 4주) ~ T5(추적: 6개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 인구학적 특성 및 추가 참가자 정보
기간: T0(기준선)
|
|
T0(기준선)
|
|
개입에 대한 만족도
기간: T2(사후 테스트: 4주)
|
클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)는 전반적인 개입에 대한 참가자의 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
CSQ-8은 일반적으로 온라인 개입에 대한 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
4점 리커트 척도의 8개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
|
T2(사후 테스트: 4주)
|
|
유용성
기간: T2(사후 테스트: 4주)
|
시스템 사용성 척도(SUS-10)는 개입의 사용성을 측정하는 데 사용됩니다.
5점 리커트 척도로 10문항으로 구성되어 있으며 총점은 0~100점이며 점수가 높을수록 사용성이 높은 것을 의미한다.
|
T2(사후 테스트: 4주)
|
|
부착
기간: T2(사후 테스트: 4주)
|
준수는 "사용자가 설계된 대로 프로그램을 따르는 정도"를 의미합니다(Donkin et al., 2011).
본 연구는 사후 테스트 시 참가자가 완료한 모듈 수를 프로그램의 총 모듈 수로 나눈 값에 100을 곱하여 순응도를 측정합니다.
결과 백분율은 완료율을 나타냅니다.
|
T2(사후 테스트: 4주)
|
|
E-coach에 대한 만족도
기간: T2(사후 테스트: 4주)
|
WAI-I(안내된 인터넷 개입을 위한 작업 제휴 인벤토리)는 e-코치에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
WAI-I는 5점 리커트 척도의 12문항으로 총점은 12~60점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
|
T2(사후 테스트: 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .