El Proyecto de Universidades Caring: GetStarted RCT
8 de agosto de 2022 actualizado por: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project: RCT que evalúa la eficacia de un programa guiado de salud electrónica (GetStarted) para reducir la procrastinación en estudiantes universitarios
Dentro del proyecto Caring Universities (protocolo de estudio VCWE-2020-076 aceptado por el VCWE), hemos desarrollado un programa guiado de e-salud (GetStarted) diseñado para reducir la procrastinación en estudiantes universitarios.
Con el estudio actual, nuestro objetivo es examinar la eficacia de GetStarted para reducir el comportamiento de procrastinación.
Los objetivos secundarios son obtener una idea de las diferencias antes y después de la prueba con respecto a los síntomas de bajo estado de ánimo, ansiedad y calidad de vida.
Además, nuestro objetivo es obtener información sobre los efectos de la satisfacción de los participantes con la intervención y Ecoach, la usabilidad del programa y la adherencia al tratamiento sobre la efectividad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo de superioridad de control aleatorio de dos brazos. Este ensayo se llevará a cabo en un entorno universitario. Se comparará un programa antiprocrastinación guiado basado en la web (GetStarted) con una condición de lista de espera.
GetStarted se desarrolló en base a la literatura existente y se adaptó en colaboración con estudiantes universitarios para satisfacer las necesidades específicas de los estudiantes universitarios. Hemos realizado entrevistas a estudiantes para conocer sus opiniones sobre este programa y adaptarlo en función de sus preferencias y necesidades. El programa se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC). Comprende cinco módulos principales que se entregan a través de una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono móvil y cuatro módulos opcionales. Cada módulo consta de información basada en evidencia, ejercicios y tareas para el hogar. El contenido se entrega en formato de texto con imágenes e infografías; algunos módulos también incluyen videoclips y grabaciones de audio sobre un tema relevante. La intervención está disponible en inglés y holandés.
Cada semana, e-coaches capacitados (estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados) proporcionarán comentarios personalizados por escrito asincrónicos a cada participante sobre el progreso del programa y los ejercicios a través de la plataforma del programa. Las medidas incluyen una evaluación previa y posterior del comportamiento de procrastinación, medidas comunes de síntomas de psicopatología, calidad de vida, adherencia al tratamiento, usabilidad del programa y satisfacción de los participantes con el tratamiento y el entrenamiento.
Todos los estudiantes actualmente matriculados en las universidades participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Universidad Erasmus, Universidades de Leiden, Utrecht y Maastricht) son potencialmente elegibles para la prueba.
Beneficios de participación y remuneración para los sujetos de prueba:
Los estudiantes pueden participar en GetStarted de forma gratuita, lo que probablemente disminuirá su comportamiento de procrastinación. No reciben incentivos monetarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sascha Y Struijs, PhD
- Número de teléfono: +316 48 20 62 23
- Correo electrónico: s.y.struijs@vu.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- Correo electrónico: p.cuijpers@vu.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contacto:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Número de teléfono: +31648206223
- Correo electrónico: s.y.struijs@vu.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más
- matriculado en una de las universidades participantes
- fluidez en holandés y/o inglés
- acceso a una PC o dispositivo móvil con acceso a internet
- puntuación de 32 o más en la escala de procrastinación irracional (IPS)
- proporcionar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- cualquier riesgo suicida identificando si ellos (los participantes) han tenido pensamientos suicidas o han hecho planes para suicidarse en el último año y luego respondiendo a la pregunta "¿Qué tan probable cree que es que llevará a cabo este plan en los próximos 12 meses?" con algo probable o muy probable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en nosotros para la procrastinación
GetStarted es una aplicación de salud electrónica guiada, basada en la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Consta de 5 módulos principales y 4 opcionales que se entregan semanalmente a través de computadora, laptop, tableta o teléfono móvil.
Cada semana, un entrenador electrónico capacitado proporcionará comentarios sobre el progreso del programa y los ejercicios por correo electrónico.
Los módulos principales son (1) psicoeducación sobre la procrastinación (2) obtener información sobre el propio comportamiento de procrastinación, (3) descubrir pensamientos inútiles que subyacen a la procrastinación y (4) reemplazar estos pensamientos inútiles por otros útiles.
Cada módulo tarda aproximadamente 40 minutos en completarse y los participantes recibirán comentarios asincrónicos personalizados por escrito de sus e-coaches dentro de las 48 horas (contando solo los días hábiles) después de la finalización de la sesión.
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Intervención guiada basada en Internet para la procrastinación.
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes en la lista de espera no recibirán tratamiento durante las cuatro semanas posteriores a la aleatorización.
Después de esto, pueden iniciar el programa si así lo desean.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los comportamientos de procrastinación
Periodo de tiempo: T0/T1 (Línea base) a T2/T3 (Post-test: 4 semanas) a T5 (Seguimiento: 6 meses)
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La Escala de procrastinación irracional (IPS) se utiliza para evaluar las tendencias de procrastinación al evaluar el grado en que los participantes procrastinan.
Esta escala contiene 9 ítems puntuados en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 1 (muy rara vez o no es cierto para mí) a 5 (muy a menudo es cierto o no es cierto para mí). mayores niveles de procrastinación.
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T0/T1 (Línea base) a T2/T3 (Post-test: 4 semanas) a T5 (Seguimiento: 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utiliza como medida de la depresión.
Este cuestionario consta de 9 ítems puntuados en una escala de Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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Cambio en la severidad del estrés
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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La escala de estrés percibido (PSS-10) se utiliza como medida de autoinforme del estrés percibido.
Consta de 10 ítems puntuados en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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El Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (MHQoL) se utiliza para medir la calidad de vida.
Consta de 7 ítems puntuados en una escala tipo Likert de cuatro puntos que va de 0 (muy insatisfecho) a 3 (muy satisfecho).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para medir los síntomas de ansiedad generalizada.
El cuestionario consta de 7 ítems medidos en un Likert de cuatro puntos que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves.
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T1 (línea de base) a T2/T3 (posterior a la prueba: 4 semanas) a T5 (seguimiento: 6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas e información adicional de los participantes
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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T0 (Línea base)
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: T2 (Post-test: 4 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utiliza para medir la satisfacción de los participantes con la intervención general.
El CSQ-8 se usa comúnmente para medir la satisfacción con las intervenciones en línea.
Consta de ocho ítems en una escala tipo Likert de cuatro puntos con una puntuación total que va de 8 a 32, donde mayor puntuación indica mayor satisfacción.
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T2 (Post-test: 4 semanas)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: T2 (Post-test: 4 semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS-10) se utiliza para medir la usabilidad de la intervención.
Consta de 10 ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos con una puntuación total que va de 0 a 100, donde mayor puntuación indica mayor usabilidad.
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T2 (Post-test: 4 semanas)
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Adherencia
Periodo de tiempo: T2 (Post-test: 4 semanas)
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La adherencia se refiere al "grado en que el usuario siguió el programa tal como fue diseñado" (Donkin et al., 2011).
El presente estudio mide la adherencia dividiendo el número de módulos completados por un participante en el momento de la prueba posterior por el número total de módulos en el programa y multiplicándolo por 100.
El porcentaje resultante indicará la tasa de finalización.
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T2 (Post-test: 4 semanas)
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Satisfacción con E-coach
Periodo de tiempo: T2 (Post-test: 4 semanas)
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas por Internet (WAI-I) se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con el entrenador electrónico.
El WAI-I consta de 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que va de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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T2 (Post-test: 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VCWE-2021-193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .