Caring Universities Project: GetStarted RCT
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
Caring Universities -projekti: RCT arvioi ohjatun sähköisen terveydenhuollon ohjelman (GetStarted) tehokkuutta yliopisto-opiskelijoiden viivyttelyn vähentämisessä
Caring Universities -projektissa (VCWE:n hyväksymä opintopöytäkirja VCWE-2020-076) olemme kehittäneet ohjatun sähköisen terveysohjelman (GetStarted), jonka tarkoituksena on vähentää yliopisto-opiskelijoiden viivyttelyä.
Tällä tutkimuksella pyrimme tutkimaan GetStartedin tehokkuutta viivyttelykäyttäytymisen vähentämisessä.
Toissijaisena tavoitteena on saada käsitys ennen testiä ja sen jälkeisiä eroja huonon mielialan, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun oireiden suhteen.
Lisäksi pyrimme saamaan käsityksen osallistujien interventioon ja Ecoachiin tyytyväisyyden vaikutuksista, ohjelman käytettävyydestä ja hoitoon sitoutumisesta hoidon tehokkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen satunnaistettu kontrollien paremmuuskoe. Tämä koe suoritetaan yliopistoympäristössä. Ohjattua verkkopohjaista viivyttelyn vastaista ohjelmaa (GetStarted) verrataan jonotuslistaehtoon.
GetStarted kehitettiin olemassa olevan kirjallisuuden pohjalta ja mukautettiin yhteistyössä yliopisto-opiskelijoiden kanssa vastaamaan yliopisto-opiskelijoiden erityistarpeita. Olemme haastatelleet opiskelijoita ymmärtääksemme heidän mielipiteitään tästä ohjelmasta ja mukauttaneet sitä heidän mieltymyksiensä ja tarpeidensa mukaan. Ohjelma perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT). Se koostuu viidestä päämoduulista, jotka toimitetaan tietokoneella, kannettavalla tietokoneella, tabletilla tai matkapuhelimella, ja neljästä valinnaisesta moduulista. Jokainen moduuli koostuu näyttöön perustuvasta tiedosta, harjoituksista ja kotitehtävistä. Sisältö toimitetaan tekstimuodossa kuvien ja infografioiden kera; Jotkut moduulit sisältävät myös videoleikkeitä ja äänitallenteita asiaankuuluvasta aiheesta. Interventio on saatavilla sekä englanniksi että hollanniksi.
Joka viikko koulutetut e-valmentajat (koulutetut kliinisen psykologian maisteriopiskelijat) antavat jokaiselle osallistujalle asynkronista kirjallista henkilökohtaista palautetta ohjelman etenemisestä ja harjoituksista ohjelmaalustan kautta. Mittauksiin kuuluvat viivyttelykäyttäytymisen ennakko- ja jälkiarviointi, yleiset psykopatologisten oireiden, elämänlaadun, hoitoon sitoutumisen, ohjelman käytettävyyden ja osallistujien tyytyväisyyden mittaukset hoitoon ja valmennukseen.
Kaikki osallistuvien yliopistojen (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Leidenin, Utrechtin ja Maastrichtin yliopistot) tällä hetkellä ilmoittautuneet opiskelijat voivat osallistua kokeeseen.
Osallistumisen ja koehenkilöiden palkkion edut:
Opiskelijat voivat osallistua GetStartediin ilmaiseksi, mikä todennäköisesti vähentää heidän viivyttelykäyttäytymistään. He eivät saa rahallisia kannustimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sascha Y Struijs, PhD
- Puhelinnumero: +316 48 20 62 23
- Sähköposti: s.y.struijs@vu.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- Sähköposti: p.cuijpers@vu.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Puhelinnumero: +31648206223
- Sähköposti: s.y.struijs@vu.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-vuotiaita tai vanhempia
- ilmoittautunut johonkin osallistuvista yliopistoista
- sujuvasti hollantia ja/tai englantia
- pääsy tietokoneeseen tai mobiililaitteeseen, jossa on Internet-yhteys
- pisteet 32 tai enemmän Irrational Procrastination Scale (IPS) -asteikolla
- antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa itsemurhariski tunnistamalla, onko heillä (osallistujilla) ollut itsemurha-ajatuksia tai he ovat suunnitelleet itsemurhaa viimeisen vuoden aikana ja vastaamalla sitten kysymykseen "Kuinka todennäköistä on, että toimitte tämän suunnitelman mukaisesti seuraavat 12 kuukautta?" jonkin verran todennäköisinä tai erittäin todennäköisinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Me-pohjainen interventio viivyttelyyn
GetStarted on ohjattu sähköinen terveyssovellus, joka perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT).
Se sisältää 5 päämoduulia ja 4 valinnaista moduulia, jotka toimitetaan viikoittain tietokoneen, kannettavan tietokoneen, tabletin tai matkapuhelimen kautta.
Koulutettu verkkovalmentaja antaa joka viikko palautetta ohjelman etenemisestä ja harjoituksista sähköpostitse.
Tärkeimmät moduulit ovat (1) psykokoulutus viivyttelystä (2) oman viivyttelykäyttäytymisen ymmärtäminen, (3) viivyttelyn taustalla olevien hyödyttömien ajatusten paljastaminen ja (4) näiden hyödyttömien ajatusten korvaaminen hyödyllisillä.
Jokaisen moduulin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia, ja osallistujat saavat asynkronisen kirjallisen henkilökohtaisen palautteen sähköisiltä valmentajiltaan 48 tunnin sisällä (vain työpäivät laskettuna) istunnon päättymisen jälkeen.
|
Ohjattu Internet-pohjainen interventio viivyttelyyn.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalla olevat osallistujat eivät saa hoitoa neljään viikkoon satunnaistamisen jälkeen.
Tämän jälkeen he voivat käynnistää ohjelman, jos he haluavat tehdä niin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viivyttelykäyttäytymisessä
Aikaikkuna: T0/T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Irrational Procrastination Scalea (IPS) käytetään arvioimaan viivytyksiä arvioimalla, missä määrin osallistujat viivyttelevät.
Tämä asteikko sisältää 9 pistettä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin harvoin tai ei totta minulle) 5:een (erittäin totta tai totta minulle). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 9-45, korkeammat pisteet osoittavat korkeampi viivyttelytaso.
|
T0/T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen mittana.
Tämä kyselylomake koostuu 9 pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0–27, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin masennusoireisiin
|
T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
|
Stressin vakavuuden muutos
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Havaitun stressin asteikkoa (PSS-10) käytetään koetun stressin itseraportointimittana.
Se koostuu 10 pisteestä, jotka on pisteytetty viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua stressiä.
|
T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Mielenterveyselämänlaatukyselyä (MHQoL) käytetään elämänlaadun mittaamiseen.
Se koostuu 7 pisteestä, jotka on pisteytetty nelipisteisellä Likert-asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 3:een (erittäin tyytyväinen).
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikkoa (GAD-7) käytetään mittaamaan yleistyneen ahdistuneisuuden oireita.
Kyselylomakkeessa on 7 kohtaa, jotka mitataan nelipisteisellä Likertilla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (lähes joka päivä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia GAD-oireita.
|
T1 (perustila) - T2/T3 (testin jälkeen: 4 viikkoa) - T5 (seuranta: 6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet ja osallistujien lisätiedot
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
|
T0 (perustaso)
|
|
Tyytyväisyys väliintuloon
Aikaikkuna: T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään mittaamaan osallistujien tyytyväisyyttä kokonaisinterventioon.
CSQ-8:aa käytetään yleisesti mittaamaan tyytyväisyyttä online-interventioihin.
Se koostuu kahdeksasta pisteestä nelipisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8–32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoa (SUS-10) käytetään toimenpiteen käytettävyyden mittaamiseen.
Se koostuu 10 pisteestä viiden pisteen Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä.
|
T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Sitoutumisella tarkoitetaan "astetta, jolla käyttäjä seurasi ohjelmaa sellaisena kuin se oli suunniteltu" (Donkin et al., 2011).
Tässä tutkimuksessa mitataan sitoutumista jakamalla osallistujan suorittamien moduulien määrä jälkitestin ajankohtana ohjelman moduulien kokonaismäärällä ja kertomalla tämä 100:lla.
Tuloksena oleva prosenttiosuus osoittaa valmistumisasteen.
|
T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
|
Tyytyväinen E-coachiin
Aikaikkuna: T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) avulla arvioidaan osallistujien tyytyväisyyttä e-coachiin.
WAI-I koostuu 12 pisteestä 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
|
T2 (testin jälkeinen: 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCWE-2021-193
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .