The Caring Universities Project: GetStarted RCT
8. august 2022 oppdatert av: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project: RCT evaluerer effektiviteten til et guidet e-helseprogram (GetStarted) for å redusere utsettelse hos universitetsstudenter
Innenfor Caring Universities-prosjektet (studieprotokoll VCWE-2020-076 akseptert av VCWE), har vi utviklet et guidet e-helseprogram (GetStarted) designet for å redusere utsettelse hos universitetsstudenter.
Med denne studien tar vi sikte på å undersøke effektiviteten til GetStarted for å redusere utsettelsesatferd.
Sekundære mål er å få et innblikk i pre-test til post-test forskjeller angående symptomer på dårlig humør, angst og livskvalitet.
I tillegg tar vi sikte på å få innsikt i effekten av deltakernes tilfredshet med intervensjonen og Ecoach, brukbarheten av programmet og behandlingsoverholdelse på effektiviteten av behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms randomisert kontrolloverlegenhetsstudie. Denne utprøvingen vil bli gjennomført i et universitetsmiljø. Et veiledet nettbasert program mot utsettelse (GetStarted) vil bli sammenlignet med en ventelistetilstand.
GetStarted ble utviklet basert på eksisterende litteratur og tilpasset i samarbeid med universitetsstudenter for å møte de spesifikke behovene til universitetsstudentene. Vi har gjennomført intervjuer med studenter for å forstå deres meninger om dette programmet og tilpasset det ut fra deres preferanser og behov. Programmet er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT). Den består av fem hovedmoduler som leveres via datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon og fire valgfrie moduler. Hver modul består av evidensbasert informasjon, øvelser og hjemmeoppgaver. Innholdet leveres i tekstformat med bilder og infografikk; noen moduler inkluderer også videoklipp og lydopptak om et relevant emne. Intervensjonen er tilgjengelig på både engelsk og nederlandsk.
Hver uke vil trente e-coaches (utdannede masterstudenter i klinisk psykologi) gi asynkron skriftlig personlig tilbakemelding til hver deltaker på fremdriften i programmet og øvelsene via programplattformen. Målinger inkluderer før- og ettervurdering av prokrastineringsatferd, vanlige mål på psykopatologiske symptomer, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, programbrukbarhet og deltakernes tilfredshet med behandling og coaching.
Alle studenter som for tiden er påmeldt ved de deltakende universitetene (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universities of Leiden, Utrecht og Maastricht) er potensielt kvalifisert for prøven.
Fordeler med deltakelse og godtgjørelse for testpersonene:
Studenter kan delta i GetStarted gratis, noe som sannsynligvis vil redusere utsettelsesatferden deres. De mottar ingen økonomiske insentiver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-post: p.cuijpers@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +31648206223
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år eller eldre
- registrert ved et av de deltakende universitetene
- flytende i nederlandsk og/eller engelsk
- tilgang til en PC eller mobilenhet med internettilgang
- score 32 eller høyere på Irrational Procrastination Scale (IPS)
- gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver selvmordsrisiko ved å identifisere om de (deltakerne) har hatt tanker om å drepe seg selv eller har lagt planer om å drepe seg selv det siste året og deretter svare på spørsmålet "Hvor sannsynlig tror du det er at du vil handle på denne planen i de neste 12 månedene?" med noe sannsynlig eller svært sannsynlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vi-basert intervensjon for utsettelse
GetStarted er en veiledet e-helseapplikasjon, basert på kognitiv atferdsterapi (CBT).
Den består av 5 hoved- og 4 valgfrie moduler som leveres ukentlig via datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon.
Hver uke vil en utdannet e-coach gi tilbakemelding på fremdriften i programmet og øvelsene via e-post.
Hovedmodulene er (1) psykoedukasjon om utsettelse (2) få innsikt i egen utsettelsesatferd, (3) avdekke unyttige tanker som ligger til grunn for utsettelse og (4) erstatte disse uhjelpsomme tankene med nyttige.
Hver modul tar omtrent 40 minutter å fullføre, og deltakerne vil motta asynkron skriftlig personlig tilbakemelding fra e-coachene sine innen 48 timer (teller bare arbeidsdager) etter fullført økt.
|
Veiledet internettbasert intervensjon for utsettelse.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakere i ventelistetilstanden vil ikke motta behandling i fire uker etter randomisering.
Etter dette kan de starte programmet hvis de velger å gjøre det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utsettelsesatferd
Tidsramme: T0/T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Irrational Procrastination Scale (IPS) brukes til å vurdere utsettelsestendenser ved å vurdere i hvilken grad deltakerne utsetter.
Denne skalaen inneholder 9 elementer scoret på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært sjelden eller ikke sant for meg) til 5 (veldig ofte sant eller sant for meg). Den totale poengsummen kan variere fra 9 til 45 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av utsettelse.
|
T0/T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes som mål på depresjon.
Dette spørreskjemaet består av 9 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av stress
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Skalaen for opplevd stress (PSS-10) brukes som et selvrapporteringsmål på opplevd stress.
Den består av 10 elementer scoret på en fempunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
De totale skårene varierer fra 0-40, med en høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Spørreskjemaet Mental Health Quality of Life-spørreskjema (MHQoL) brukes til å måle livskvalitet.
Den består av 7 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 3 (veldig fornøyd).
Totalskårene kan variere fra 0-21 med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
|
T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) brukes til å måle symptomer på generalisert angst.
Spørreskjemaet består av 7 elementer målt på en firepunkts Likert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De totale skårene varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige GAD-symptomer.
|
T1 (grunnlinje) til T2/T3 (ettertest: 4 uker) til T5 (oppfølging: 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn og tilleggsinformasjon om deltaker
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
|
|
T0 (grunnlinje)
|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: T2 (ettertest: 4 uker)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) brukes til å måle deltakernes tilfredshet med den generelle intervensjonen.
CSQ-8 brukes ofte til å måle tilfredshet med intervensjoner på nettet.
Den består av åtte elementer på en firepunkts Likert-skala med en totalscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
T2 (ettertest: 4 uker)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: T2 (ettertest: 4 uker)
|
System Usability Scale (SUS-10) brukes til å måle brukervennligheten til intervensjonen.
Den består av 10 elementer på en fempunkts Likert-skala med en totalscore fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
|
T2 (ettertest: 4 uker)
|
|
Binding
Tidsramme: T2 (ettertest: 4 uker)
|
Overholdelse refererer til «i hvilken grad brukeren fulgte programmet slik det ble utformet» (Donkin et al., 2011).
Denne studien måler etterlevelse ved å dele antall moduler fullført av en deltaker på tidspunktet for post-testen med det totale antallet moduler i programmet, og multiplisere dette med 100.
Den resulterende prosentandelen vil indikere fullføringsgrad.
|
T2 (ettertest: 4 uker)
|
|
Tilfredshet med E-coach
Tidsramme: T2 (ettertest: 4 uker)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) brukes til å evaluere deltakerens tilfredshet med e-coachen.
WAI-I består av 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet.
|
T2 (ettertest: 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VCWE-2021-193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .