Het Caring Universities-project: GetStarted RCT
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
The Caring Universities Project: RCT evaluatie van de effectiviteit van een begeleid e-health-programma (GetStarted) bij het verminderen van uitstelgedrag bij universiteitsstudenten
Binnen het project Caring Universities (door de VCWE geaccepteerd studieprotocol VCWE-2020-076) hebben we een begeleid e-health programma (GetStarted) ontwikkeld om uitstelgedrag bij universitaire studenten te verminderen.
Met de huidige studie willen we de effectiviteit van GetStarted onderzoeken bij het verminderen van uitstelgedrag.
Secundaire doelen zijn het verkrijgen van inzicht in pre-test tot post-test verschillen met betrekking tot symptomen van neerslachtigheid, angst en kwaliteit van leven.
Daarnaast willen we inzicht krijgen in de effecten van tevredenheid van deelnemers over de interventie en Ecoach, de bruikbaarheid van het programma en therapietrouw op de effectiviteit van de behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een twee-armige gerandomiseerde controle-superioriteitsstudie. Deze proef zal worden uitgevoerd in een universitaire setting. Een begeleid webgebaseerd anti-uitstelprogramma (GetStarted) wordt vergeleken met een wachtlijstconditie.
GetStarted is ontwikkeld op basis van bestaande literatuur en aangepast in samenwerking met universiteitsstudenten om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van de universiteitsstudenten. We hebben interviews gehouden met studenten om hun mening over dit programma te begrijpen en hebben het aangepast op basis van hun voorkeuren en behoeften. Het programma is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT). Het bestaat uit vijf hoofdmodules die worden geleverd via computer, laptop, tablet of mobiele telefoon en vier optionele modules. Elke module bestaat uit evidence-based informatie, oefeningen en huiswerkopdrachten. De inhoud wordt geleverd in tekstformaat met afbeeldingen en infographics; sommige modules bevatten ook videoclips en audio-opnamen over een relevant onderwerp. De interventie is zowel in het Engels als in het Nederlands beschikbaar.
Wekelijks geven getrainde e-coaches (opgeleide masterstudenten klinische psychologie) asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback aan elke deelnemer over de voortgang van het programma en de oefeningen via het programmaplatform. Metingen omvatten pre- en post-evaluatie van uitstelgedrag, algemene metingen van psychopathologische symptomen, kwaliteit van leven, therapietrouw, bruikbaarheid van het programma en tevredenheid van deelnemers met behandeling en coaching.
Alle studenten die momenteel zijn ingeschreven aan de deelnemende universiteiten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus Universiteit, Universiteiten van Leiden, Utrecht en Maastricht) komen mogelijk in aanmerking voor de proef.
Voordelen van deelname en vergoeding voor de proefpersonen:
Studenten kunnen gratis deelnemen aan GetStarted, waardoor hun uitstelgedrag waarschijnlijk afneemt. Ze krijgen geen financiële prikkels.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefoonnummer: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-mail: p.cuijpers@vu.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Contact:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Telefoonnummer: +31648206223
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder
- ingeschreven bij een van de deelnemende universiteiten
- vloeiend Nederlands en/of Engels
- toegang tot een pc of mobiel apparaat met internettoegang
- scoor 32 of hoger op de Irrational Procrastination Scale (IPS)
- geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- enig suïcidaal risico door vast te stellen of zij (de deelnemers) in het afgelopen jaar gedachten hebben gehad om zelfmoord te plegen of plannen hebben gemaakt om zelfmoord te plegen in het afgelopen jaar en vervolgens de vraag te beantwoorden "Hoe waarschijnlijk denkt u dat het is dat u dit plan zult uitvoeren in de komende 12 maanden?" met enigszins waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: We-based interventie voor uitstelgedrag
GetStarted is een begeleide e-health applicatie, gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT).
Het bestaat uit 5 hoofdmodules en 4 optionele modules die wekelijks worden geleverd via computer, laptop, tablet of mobiele telefoon.
Wekelijks geeft een getrainde e-coach via e-mail feedback over de voortgang van het programma en de oefeningen.
De hoofdmodules zijn (1) psycho-educatie over uitstelgedrag (2) inzicht krijgen in het eigen uitstelgedrag, (3) het blootleggen van niet-helpende gedachten die ten grondslag liggen aan uitstelgedrag en (4) het vervangen van deze niet-helpende gedachten door behulpzame gedachten.
Elke module duurt ongeveer 40 minuten en deelnemers ontvangen asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback van hun e-coaches binnen 48 uur (alleen werkdagen meegerekend) na voltooiing van de sessie.
|
Begeleide internetgebaseerde interventie voor uitstelgedrag.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de wachtlijstconditie krijgen gedurende vier weken na randomisatie geen behandeling.
Hierna kunnen ze het programma starten als ze daarvoor kiezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitstelgedrag
Tijdsspanne: T0/T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
De Irrational Procrastination Scale (IPS) wordt gebruikt om uitstelgedrag te beoordelen door te beoordelen in hoeverre deelnemers uitstelgedrag vertonen.
Deze schaal bevat 9 items die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer zelden of niet waar voor mij) tot 5 (zeer vaak waar of waar voor mij). De totaalscores kunnen variëren van 9 tot 45, waarbij de hoogste score aangeeft hogere niveaus van uitstelgedrag.
|
T0/T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wordt gebruikt als maatstaf voor depressie.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op ernstiger depressieve symptomen
|
T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
|
Verandering in ernst van stress
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
De waargenomen stressschaal (PSS-10) wordt gebruikt als een zelfrapportagemaat voor ervaren stress.
Het bestaat uit 10 items die gescoord worden op een vijfpunts Likertschaal gaande van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscores variëren van 0-40, waarbij een hogere score wijst op hogere niveaus van waargenomen stress.
|
T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
De Mental Health Quality of Life vragenlijst (MHQoL) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit 7 items die gescoord worden op een vierpunts Likertschaal gaande van 0 (zeer ontevreden) tot 3 (zeer tevreden).
De totaalscores kunnen variëren van 0-21, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) wordt gebruikt om symptomen van gegeneraliseerde angst te meten.
De vragenlijst bestaat uit 7 items gemeten op een vierpunts Likert variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere GAS-symptomen.
|
T1 (basislijn) tot T2/T3 (posttest: 4 weken) tot T5 (follow-up: 6 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken en aanvullende deelnemersinformatie
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
|
|
T0 (basislijn)
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: T2 (Post-test: 4 weken)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de algehele interventie te meten.
De CSQ-8 wordt vaak gebruikt om de tevredenheid over online interventies te meten.
Het bestaat uit acht items op een vierpunts Likertschaal met een totaalscore van 8 tot 32, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
T2 (Post-test: 4 weken)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: T2 (Post-test: 4 weken)
|
De System Usability Scale (SUS-10) wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de interventie te meten.
Het bestaat uit 10 items op een vijfpunts Likertschaal met een totaalscore van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid aangeeft.
|
T2 (Post-test: 4 weken)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: T2 (Post-test: 4 weken)
|
Adherentie verwijst naar "de mate waarin de gebruiker het programma volgde zoals het was ontworpen" (Donkin et al., 2011).
De huidige studie meet therapietrouw door het aantal modules dat door een deelnemer is voltooid op het moment van de post-test te delen door het totale aantal modules in het programma, en dit te vermenigvuldigen met 100.
Het resulterende percentage geeft het voltooiingspercentage aan.
|
T2 (Post-test: 4 weken)
|
|
Tevredenheid over E-coach
Tijdsspanne: T2 (Post-test: 4 weken)
|
De Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de e-coach te evalueren.
De WAI-I bestaat uit 12 items op een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
T2 (Post-test: 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VCWE-2021-193
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .