The Caring Universities Project: GetStarted RCT
8. august 2022 opdateret af: Arpana Amarnath, VU University of Amsterdam
Caring Universities Project: RCT evaluerer effektiviteten af et guidet e-sundhedsprogram (GetStarted) til at reducere udsættelse hos universitetsstuderende
Inden for Caring Universities-projektet (studieprotokol VCWE-2020-076 accepteret af VCWE), har vi udviklet et guidet e-sundhedsprogram (GetStarted), designet til at reducere udsættelse hos universitetsstuderende.
Med den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at undersøge effektiviteten af GetStarted til at reducere udsættelsesadfærd.
Sekundære mål er at få et indblik i præ-test til post-test forskelle vedrørende symptomer på dårligt humør, angst og livskvalitet.
Derudover tilstræber vi at få indsigt i virkningerne af deltagernes tilfredshed med interventionen og Ecoach, programmets anvendelighed og behandlingsadhærens på effektiviteten af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et to-arms randomiseret kontroloverlegenhedsforsøg. Dette forsøg vil blive gennemført i et universitetsmiljø. Et guidet webbaseret anti-udsættelsesprogram (GetStarted) vil blive sammenlignet med en ventelistetilstand.
GetStarted er udviklet med udgangspunkt i eksisterende litteratur og tilpasset i samarbejde med universitetsstuderende for at imødekomme de universitetsstuderendes specifikke behov. Vi har gennemført interviews med elever for at forstå deres meninger om dette program og tilpasset det ud fra deres præferencer og behov. Uddannelsen er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT). Det består af fem hovedmoduler, der leveres via computer, laptop, tablet eller mobiltelefon og fire valgfrie moduler. Hvert modul består af evidensbaseret information, øvelser og hjemmeopgaver. Indholdet leveres i tekstformat med billeder og infografik; nogle moduler indeholder også videoklip og lydoptagelser om et relevant emne. Interventionen er tilgængelig på både engelsk og hollandsk.
Hver uge vil uddannede e-coaches (uddannede klinisk psykologi masterstuderende) give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager om programmets fremskridt og øvelserne via programplatformen. Målinger omfatter før- og eftervurdering af udsættelsesadfærd, almindelige mål for psykopatologiske symptomer, livskvalitet, behandlingsoverholdelse, programanvendelighed og deltagernes tilfredshed med behandling og coaching.
Alle studerende, der i øjeblikket er tilmeldt de deltagende universiteter (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, Universities of Leiden, Utrecht og Maastricht) er potentielt kvalificerede til prøven.
Fordele ved deltagelse og vederlag til testpersonerne:
Studerende kan deltage i GetStarted gratis, hvilket sandsynligvis vil mindske deres udsættelsesadfærd. De modtager ingen økonomiske incitamenter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
176
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pim Cuijpers, Dr. Prof
- E-mail: p.cuijpers@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +31648206223
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 år eller ældre
- indskrevet på et af de deltagende universiteter
- taler flydende hollandsk og/eller engelsk
- adgang til en pc eller mobilenhed med internetadgang
- score 32 eller derover på Irrational Procrastination Scale (IPS)
- give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- enhver selvmordsrisiko ved at identificere, om de (deltagerne) har haft tanker om at begå selvmord eller har lagt planer om at begå selvmord inden for det seneste år og derefter svare på spørgsmålet "Hvor sandsynligt tror du det er, at du vil handle efter denne plan i de næste 12 måneder?" med noget sandsynligt eller meget sandsynligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vi-baseret intervention for udsættelse
GetStarted er en guidet e-sundhedsapplikation, baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Den består af 5 hovedmoduler og 4 valgfrie moduler, der leveres ugentligt via computer, laptop, tablet eller mobiltelefon.
Hver uge vil en uddannet e-coach give feedback på forløbet af programmet og øvelserne via e-mail.
Hovedmodulerne er (1) psykoedukation om udsættelse (2) at få indsigt i sin egen udsættelsesadfærd, (3) at afdække uhjælpsomme tanker, der ligger til grund for udsættelse og (4) at erstatte disse uhjælpsomme tanker med hjælpsomme.
Hvert modul tager cirka 40 minutter at gennemføre, og deltagerne vil modtage asynkron skriftlig personlig feedback fra deres e-coaches inden for 48 timer (tæller kun arbejdsdage) efter sessionens afslutning.
|
Guidet internetbaseret intervention for udsættelse.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i ventelistetilstanden vil ikke modtage behandling i fire uger efter randomisering.
Herefter kan de starte programmet, hvis de vælger at gøre det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udsættelsesadfærd
Tidsramme: T0/T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Irrational Procrastination Scale (IPS) bruges til at vurdere udsættelsestendenser ved at vurdere, i hvilket omfang deltagerne udsætter.
Denne skala indeholder 9 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget sjældent eller ikke sandt for mig) til 5 (meget ofte sandt eller sandt for mig). Den samlede score kan variere fra 9 til 45 med højere score, der indikerer højere niveauer af udsættelse.
|
T0/T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bruges som mål for depression.
Dette spørgeskema består af 9 punkter, der scores på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score kan variere fra 0 til 27, med højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer
|
T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
|
Ændring i sværhedsgraden af stress
Tidsramme: T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Den opfattede stressskala (PSS-10) bruges som et selvrapporteringsmål for opfattet stress.
Den består af 10 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score spænder fra 0-40, hvor en højere score indikerer højere niveauer af oplevet stress.
|
T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Spørgeskemaet Mental Health Quality of Life (MHQoL) bruges til at måle livskvalitet.
Den består af 7 punkter scoret på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (meget utilfreds) til 3 (meget tilfreds).
Den samlede score kan variere fra 0-21 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) bruges til at måle symptomer på generaliseret angst.
Spørgeskemaet består af 7 emner målt på en firepunkts Likert, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige GAD-symptomer.
|
T1 (Baseline) til T2/T3 (Efter-test: 4 uger) til T5 (Opfølgning: 6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika og yderligere deltagerinformation
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
|
T0 (basislinje)
|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: T2 (Efter-test: 4 uger)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bruges til at måle deltagernes tilfredshed med den overordnede intervention.
CSQ-8 bruges almindeligvis til at måle tilfredshed med online-interventioner.
Den består af otte elementer på en fire-punkts Likert-skala med en samlet score fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
T2 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: T2 (Efter-test: 4 uger)
|
System Usability Scale (SUS-10) bruges til at måle brugbarheden af interventionen.
Den består af 10 elementer på en fem-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større brugervenlighed.
|
T2 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Overholdelse
Tidsramme: T2 (Efter-test: 4 uger)
|
Overholdelse refererer til "i hvilken grad brugeren fulgte programmet, som det blev designet" (Donkin et al., 2011).
Nærværende undersøgelse måler tilslutning ved at dividere antallet af moduler gennemført af en deltager på tidspunktet for post-testen med det samlede antal moduler i programmet og gange dette med 100.
Den resulterende procentdel vil angive fuldførelsesgraden.
|
T2 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Tilfredshed med E-coach
Tidsramme: T2 (Efter-test: 4 uger)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) bruges til at evaluere deltagernes tilfredshed med e-coachen.
WAI-I består af 12 punkter på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
|
T2 (Efter-test: 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sascha Y Struijs, PhD, VU University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VCWE-2021-193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .