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軸性脊椎および末梢関節痛におけるインタースパース技術を備えた RS-4i シーケンシャル スティミュレータを使用した患者観察疼痛および活動調査 (POPAS) 研究

2025年6月6日 更新者:David Majors、University of California, Irvine

脊椎の痛みと関節の痛みは、世界で最も一般的な病気の 1 つであり、身体障害や治療期間の延長に直接寄与しています。 脊椎と関節の痛みは、仕事の病気休暇、生産、および医療費の増加に影響を与えます。 脊椎と関節の痛みに対する非侵襲的治療は、ライフスタイルの変更、理学療法、経口薬、特定の医療機器など、さまざまであり、痛みのレベルを改善し、個人の生活の質を向上させることができます。 したがって、一般集団は、さまざまな結果を伴う複数の保守的な治療オプションがある病気に苦しんでいます。

経皮的電気神経筋刺激 (TENS) は、痛みを軽減し、機能を回復することが示されています。 干渉療法 (INF) は、筋骨格系の痛みを軽減するのに効果的な特定の信号タイプです。 神経筋電気刺激 (NMES) は、特定の信号タイプを使用して筋肉を収縮させ、機能を改善します。 RS-4i Plus は、INF 信号と NMES 信号、および NMES と INF を 1 つの治療に組み合わせる独自の Intersperse 信号を出力する FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。 したがって、この研究の目的は、疼痛、軸関節または末梢関節を呈する患者に処方された RS-4i Plus を使用することが、患者の疼痛を軽減し、1 か月、3 か月で測定した活動を改善するのに有効であるかどうかを判断することです。そして半年使用。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-被験者は、UCI PM&Rまたは整形外科部門の現在の成人患者になります

説明

包含基準:

  1. -患者の記録に記載されているように、12週間を超える慢性および持続性のMS​​K腰痛
  2. 18~89歳
  3. -研究プロトコルを遵守する意欲
  4. ファイルに署名済みの患者同意書
  5. 患者データ アダプタを介して RS-4i Plus から収集された、検証済みの患者の使用状況

除外基準:

  1. 妊娠
  2. -RS-4i Plusの処方情報に示されている禁忌
  3. 接着剤に対する重大なアレルギー
  4. 電極が配置される皮膚の感染または皮膚の炎症
  5. ペースメーカー/ICD
  6. 異常な皮膚感覚
  7. 深刻な精神障害
  8. 末期の心臓、末梢動脈または肺疾患
  9. h/o 最近の脊椎骨折
  10. 重度の変性または外傷性神経筋疾患
  11. 非英語圏
  12. コントロール不良の糖尿病 (Hb A1c > 8.5%)
  13. ESRDまたはESHD
  14. 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
軸椎のみ、65 歳以上
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。
軸椎のみ、18~64 歳
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。
末梢関節のみ、65 歳以上
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。
末梢関節のみ、18~64 歳
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。
アキシャル + ペリフェラル ジョイント、65 歳以上
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。
アキシャル + ペリフェラル ジョイント、18 ~ 64 歳
RS-4i Plus は、INF 信号、NMES 信号、および INF と NMES を 1 つの治療に組み合わせた Intersperse 信号を出力する、FDA 規制の処方箋 TENS 医療機器です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRSを使用した痛み/機能のレベル
時間枠:1ヶ月
結果は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。10 は最も激しい痛み / 最悪の機能であり、0 は最小の痛み / 最良の機能です。 時間枠には、介入が痛み/機能の変化/長期的な改善を示しているかどうかを判断するための1か月間隔の評価が含まれます
1ヶ月
NRSを使用した痛み/機能のレベル
時間枠:3ヶ月
結果は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。10 は最も激しい痛み / 最悪の機能であり、0 は最小の痛み / 最良の機能です。 時間枠には、介入が痛み/機能の変化/長期的な改善を示しているかどうかを判断するための3か月間隔の評価が含まれます
3ヶ月
NRSを使用した痛み/機能のレベル
時間枠:6ヶ月
結果は 0 ~ 10 のスケールで評価されます。10 は最も激しい痛み / 最悪の機能であり、0 は最小の痛み / 最良の機能です。 時間枠には、介入が痛み/機能の変化または長期的な改善を示しているかどうかを判断するための6か月間隔での評価が含まれます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月9日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20216774

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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