- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478265
Patient Observations Pain and Activity Survey (POPAS) undersøgelse ved hjælp af RS-4i sekventiel stimulator med intersperse teknologi i aksial rygsøjle og perifere ledsmerter
Rygsmerter og ledsmerter er blandt de mest almindelige lidelser på verdensplan og bidrager direkte til invaliditet samt øget varighed af pleje. Ryg- og ledsmerter påvirker arbejdssygefravær, produktion og øgede økonomiske omkostninger til sundhedsvæsenet. Ikke-invasive behandlinger for rygsøjle- og ledsmerter kan variere meget fra livsstilsændringer, fysioterapi, oral medicin og udvalgt medicinsk udstyr, der kan forbedre smerteniveauet og hjælpe med at forbedre individets livskvalitet. Den generelle befolkning lider således af en lidelse, der har flere konservative behandlingsmuligheder med varierende udfald.
Transkutan elektrisk neuromuskulær stimulering (TENS) har vist sig at mindske smerter og genoprette funktionen. Interferentiel terapi (INF) er en specifik signaltype, der er effektiv til at reducere muskel- og skeletsmerter. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bruger en specifik signaltype til at få musklerne til at trække sig sammen og derfor give funktionelle forbedringer. RS-4i Plus er en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og et unikt Intersperse-signal, som kombinerer NMES og INF til en enkelt behandling. Derfor er målet med denne undersøgelse at afgøre, om brugen af den foreskrevne RS-4i Plus til patienter med smerter, aksiale eller perifere led, kan være effektiv til at mindske patientens smerte og forbedre deres aktivitet målt efter en måned, tre måneder, og seks måneders brug.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David C Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-mail: dmajors1@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California at Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- David Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-mail: dmajors1@hs.uci.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske og vedvarende MSK lændesmerter i mere end 12 uger som dokumenteret i patientjournaler
- Alder 18 til 89
- Vilje til at overholde studieprotokollen
- Underskrevet patientsamtykke på fil
- Verificeret patientbrug indsamlet fra RS-4i Plus via patientdataadapter
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Eventuelle kontraindikationer, som angivet i RS-4i Plus ordinationsinformationen
- Betydelig allergi over for klæbemidler
- Hudinfektion eller hudirritation, hvor elektroderne skal placeres
- Pacemaker/ICD
- Unormal hudfornemmelse
- Alvorlig psykisk lidelse
- Slutstadiet af hjerte-, perifer arteriel eller lungesygdom
- h/o nylig vertebral fraktur
- Alvorlig degenerativ eller traumatisk neuromuskulær sygdom
- Ikke-engelsktalende
- Ukontrolleret diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
- ESRD eller ESHD
- Aktiv kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kun aksial rygsøjle, alder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Kun aksial rygrad, alder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Kun perifert led, alder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Kun perifert led, alder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Aksialt + perifert led, alder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Aksialled + perifert led, alder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 1 måned
|
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion.
Tidsrammen vil omfatte vurdering med 1 måneds interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring/langsigtet forbedring af smerten/funktionen
|
1 måned
|
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 3 måneder
|
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion.
Tidsrammen vil omfatte vurdering med 3 måneders interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring/langsigtet forbedring af smerten/funktionen
|
3 måneder
|
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion.
Tidsrammen vil omfatte vurdering med 6 måneders interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring eller langsigtet forbedring af smerten/funktionen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20216774
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RS-4i Plus
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAutolog hæmatopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater
-
GrayMatters Health Ltd.Rekruttering
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGliom | Hjernegliom | Gliom i rygmarvenForenede Stater, Italien
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringIVF | Reproduktive problemer | SubfertilitetHong Kong
-
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret...Rekruttering
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine...AfsluttetLivskvalitet | Sundhed, SubjektivForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Bio-Medical Research, Ltd.Afsluttet
-
Guangzhou Shijing Medical SoftwareZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtIntermitterende eksotropiKina