Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient Observations Pain and Activity Survey (POPAS) undersøgelse ved hjælp af RS-4i sekventiel stimulator med intersperse teknologi i aksial rygsøjle og perifere ledsmerter

22. februar 2024 opdateret af: David Majors, University of California, Irvine

Rygsmerter og ledsmerter er blandt de mest almindelige lidelser på verdensplan og bidrager direkte til invaliditet samt øget varighed af pleje. Ryg- og ledsmerter påvirker arbejdssygefravær, produktion og øgede økonomiske omkostninger til sundhedsvæsenet. Ikke-invasive behandlinger for rygsøjle- og ledsmerter kan variere meget fra livsstilsændringer, fysioterapi, oral medicin og udvalgt medicinsk udstyr, der kan forbedre smerteniveauet og hjælpe med at forbedre individets livskvalitet. Den generelle befolkning lider således af en lidelse, der har flere konservative behandlingsmuligheder med varierende udfald.

Transkutan elektrisk neuromuskulær stimulering (TENS) har vist sig at mindske smerter og genoprette funktionen. Interferentiel terapi (INF) er en specifik signaltype, der er effektiv til at reducere muskel- og skeletsmerter. Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bruger en specifik signaltype til at få musklerne til at trække sig sammen og derfor give funktionelle forbedringer. RS-4i Plus er en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og et unikt Intersperse-signal, som kombinerer NMES og INF til en enkelt behandling. Derfor er målet med denne undersøgelse at afgøre, om brugen af ​​den foreskrevne RS-4i Plus til patienter med smerter, aksiale eller perifere led, kan være effektiv til at mindske patientens smerte og forbedre deres aktivitet målt efter en måned, tre måneder, og seks måneders brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være nuværende voksne patienter fra UCI PM&R eller Ortopædisk Afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kroniske og vedvarende MSK lændesmerter i mere end 12 uger som dokumenteret i patientjournaler
  2. Alder 18 til 89
  3. Vilje til at overholde studieprotokollen
  4. Underskrevet patientsamtykke på fil
  5. Verificeret patientbrug indsamlet fra RS-4i Plus via patientdataadapter

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Eventuelle kontraindikationer, som angivet i RS-4i Plus ordinationsinformationen
  3. Betydelig allergi over for klæbemidler
  4. Hudinfektion eller hudirritation, hvor elektroderne skal placeres
  5. Pacemaker/ICD
  6. Unormal hudfornemmelse
  7. Alvorlig psykisk lidelse
  8. Slutstadiet af hjerte-, perifer arteriel eller lungesygdom
  9. h/o nylig vertebral fraktur
  10. Alvorlig degenerativ eller traumatisk neuromuskulær sygdom
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Ukontrolleret diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
  13. ESRD eller ESHD
  14. Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun aksial rygsøjle, alder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Kun aksial rygrad, alder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Kun perifert led, alder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Kun perifert led, alder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Aksialt + perifert led, alder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Aksialled + perifert led, alder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reguleret receptpligtig TENS medicinsk enhed, der udsender et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 1 måned
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion. Tidsrammen vil omfatte vurdering med 1 måneds interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring/langsigtet forbedring af smerten/funktionen
1 måned
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 3 måneder
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion. Tidsrammen vil omfatte vurdering med 3 måneders interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring/langsigtet forbedring af smerten/funktionen
3 måneder
Smerteniveau/funktion ved hjælp af NRS
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet skal vurderes på en skala fra 0-10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte/værste funktion og 0 er den mindste smerte/bedste funktion. Tidsrammen vil omfatte vurdering med 6 måneders interval for at afgøre, om interventionen viser en ændring eller langsigtet forbedring af smerten/funktionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20216774

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RS-4i Plus

3
Abonner