축척추 및 말초 관절 통증에서 산재 기술이 적용된 RS-4i 순차 자극기를 사용한 환자 관찰 통증 및 활동 조사(POPAS) 연구
척추 통증과 관절 통증은 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나이며 장애와 치료 기간 증가에 직접적으로 기여합니다. 척추 및 관절 통증은 업무 병가, 생산 및 의료 비용 증가에 영향을 미칩니다. 척추 및 관절 통증에 대한 비침습적 치료는 라이프스타일 변화, 물리 치료, 경구 투약 및 통증 수준을 개선하고 개인의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 일부 의료 기기에 이르기까지 매우 다양할 수 있습니다. 따라서 일반 인구는 다양한 결과를 가진 여러 보수적 치료 옵션이 있는 질병으로 고통 받고 있습니다.
경피 전기 신경근 자극(TENS)은 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 것으로 나타났습니다. 간섭 요법(INF)은 근골격계 통증을 줄이는 데 효과적인 특정 신호 유형입니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 특정 신호 유형을 사용하여 근육을 수축시켜 기능적 개선을 제공합니다. RS-4i Plus는 INF 신호와 NMES 신호, 그리고 NMES와 INF를 단일 치료로 결합한 독특한 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료기기입니다. 따라서 본 연구의 목적은 통증, 축 또는 말초 관절을 내원하는 환자에서 처방된 RS-4i Plus를 사용하는 것이 환자의 통증을 감소시키고 1개월, 3개월, 그리고 6개월 사용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 기록에 기록된 12주 이상의 만성 및 지속성 MSK 요추 요통
- 18~89세
- 연구 프로토콜 준수 의지
- 파일에 서명된 환자 동의서
- 환자 데이터 어댑터를 통해 RS-4i Plus에서 수집된 확인된 환자 사용량
제외 기준:
- 임신
- RS-4i Plus 처방 정보에 표시된 모든 금기 사항
- 접착제에 대한 상당한 알레르기
- 전극을 배치할 피부 감염 또는 피부 자극
- 페이스메이커/ICD
- 비정상적인 피부 감각
- 심각한 심리적 장애
- 말기 심장, 말초 동맥 또는 폐 질환
- h/o 최근 척추 골절
- 심각한 퇴행성 또는 외상성 신경근 질환
- 비영어권
- 조절되지 않는 당뇨병(Hb A1c> 8.5%)
- ESRD 또는 ESHD
- 활성 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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축 척추 전용, 65세 이상
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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축 척추 전용, 18-64세
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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말초 관절만, 65세 이상
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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말초 관절만, 18-64세
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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축 + 주변 관절, 65세 이상
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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축 + 주변 관절, 18-64세
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INF 신호와 NMES 신호 및 Intersperse 신호를 출력하는 FDA 규제 처방 TENS 의료 기기의 RS-4i Plus는 INF와 NMES를 단일 치료로 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS를 이용한 통증 정도/기능
기간: 1 개월
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결과는 0-10의 등급으로 평가되며, 여기서 10은 가장 심한 통증/최악의 기능이고 0은 최소 통증/최상의 기능입니다.
기간에는 개입이 통증/기능의 변화/장기적 개선을 보이는지 결정하기 위해 1개월 간격으로 평가가 포함됩니다.
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1 개월
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NRS를 이용한 통증 정도/기능
기간: 3 개월
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결과는 0-10의 등급으로 평가되며, 여기서 10은 가장 심한 통증/최악의 기능이고 0은 최소 통증/최상의 기능입니다.
시간 프레임에는 개입이 통증/기능의 변화/장기 개선을 보이는지 결정하기 위해 3개월 간격으로 평가가 포함됩니다.
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3 개월
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NRS를 이용한 통증 정도/기능
기간: 6 개월
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결과는 0-10의 등급으로 평가되며, 여기서 10은 가장 심한 통증/최악의 기능이고 0은 최소 통증/최상의 기능입니다.
시간 프레임에는 중재가 통증/기능의 변화 또는 장기적인 개선을 나타내는지 여부를 결정하기 위해 6개월 간격으로 평가가 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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