- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05478265
Étude POPAS (Patient Observational Pain and Activity Survey) utilisant le stimulateur séquentiel RS-4i avec la technologie Intersperse dans la colonne vertébrale axiale et la douleur articulaire périphérique
Les douleurs vertébrales et articulaires font partie des affections les plus courantes dans le monde et contribuent directement à l'invalidité ainsi qu'à l'allongement de la durée des soins. Les douleurs vertébrales et articulaires affectent les congés de maladie, la production et l'augmentation des coûts financiers des soins de santé. Les traitements non invasifs pour les douleurs vertébrales et articulaires peuvent varier considérablement, allant des changements de mode de vie, de la physiothérapie, des médicaments oraux et de certains dispositifs médicaux, qui peuvent améliorer le niveau de douleur et aider à améliorer la qualité de vie des individus. Ainsi, la population générale souffre d'une maladie qui a de multiples options de traitement conservateur avec des résultats variables.
Il a été démontré que la stimulation neuromusculaire électrique transcutanée (TENS) diminue la douleur et restaure la fonction. La thérapie interférentielle (INF) est un type de signal spécifique qui est efficace pour réduire la douleur musculo-squelettique. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) utilise un type de signal spécifique pour provoquer la contraction des muscles et ainsi apporter une amélioration fonctionnelle. Le RS-4i Plus est un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES, ainsi qu'un signal Intersperse unique, qui combine NMES et INF en un seul traitement. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du RS-4i Plus prescrit chez les patients présentant des douleurs, articulaires axiales ou périphériques, peut être efficace pour diminuer la douleur du patient et améliorer son activité mesurée à un mois, trois mois, et six mois d'utilisation.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David C Majors, MD
- Numéro de téléphone: 714-456-7720
- E-mail: dmajors1@hs.uci.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California at Irvine Medical Center
-
Contact:
- David Majors, MD
- Numéro de téléphone: 714-456-7720
- E-mail: dmajors1@hs.uci.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lombalgies musculosquelettiques chroniques et persistantes depuis plus de 12 semaines, comme documenté dans les dossiers des patients
- 18 à 89 ans
- Volonté de se conformer au protocole d'étude
- Consentement du patient signé au dossier
- Utilisation vérifiée du patient collectée à partir du RS-4i Plus via l'adaptateur de données patient
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Toute contre-indication, comme indiqué dans les informations de prescription du RS-4i Plus
- Allergie importante aux adhésifs
- Infection cutanée ou irritation de la peau là où les électrodes doivent être placées
- Stimulateur cardiaque/DAI
- Sensation cutanée anormale
- Trouble psychologique grave
- Maladie cardiaque, artérielle périphérique ou pulmonaire en phase terminale
- h/o fracture vertébrale récente
- Maladie neuromusculaire dégénérative ou traumatique sévère
- Non anglophone
- Diabète méélitique non contrôlé (Hb A1c > 8,5 %)
- ESRD ou ESHD
- Cancer actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Colonne vertébrale axiale uniquement, 65 ans et plus
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Colonne vertébrale axiale uniquement, 18-64 ans
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Articulation périphérique uniquement, 65 ans et plus
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Articulation périphérique uniquement, 18-64 ans
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Articulation axiale + périphérique, 65 ans et plus
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Articulation axiale + périphérique, 18-64 ans
|
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 1 mois
|
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction.
Le délai comprendra une évaluation à 1 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement / une amélioration à long terme de la douleur / de la fonction
|
1 mois
|
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 3 mois
|
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction.
Le délai comprendra une évaluation à 3 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement / une amélioration à long terme de la douleur / de la fonction
|
3 mois
|
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 6 mois
|
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction.
Le délai comprendra une évaluation à 6 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement ou une amélioration à long terme de la douleur / fonction
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20216774
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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