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Étude POPAS (Patient Observational Pain and Activity Survey) utilisant le stimulateur séquentiel RS-4i avec la technologie Intersperse dans la colonne vertébrale axiale et la douleur articulaire périphérique

22 février 2024 mis à jour par: David Majors, University of California, Irvine

Les douleurs vertébrales et articulaires font partie des affections les plus courantes dans le monde et contribuent directement à l'invalidité ainsi qu'à l'allongement de la durée des soins. Les douleurs vertébrales et articulaires affectent les congés de maladie, la production et l'augmentation des coûts financiers des soins de santé. Les traitements non invasifs pour les douleurs vertébrales et articulaires peuvent varier considérablement, allant des changements de mode de vie, de la physiothérapie, des médicaments oraux et de certains dispositifs médicaux, qui peuvent améliorer le niveau de douleur et aider à améliorer la qualité de vie des individus. Ainsi, la population générale souffre d'une maladie qui a de multiples options de traitement conservateur avec des résultats variables.

Il a été démontré que la stimulation neuromusculaire électrique transcutanée (TENS) diminue la douleur et restaure la fonction. La thérapie interférentielle (INF) est un type de signal spécifique qui est efficace pour réduire la douleur musculo-squelettique. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) utilise un type de signal spécifique pour provoquer la contraction des muscles et ainsi apporter une amélioration fonctionnelle. Le RS-4i Plus est un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES, ainsi qu'un signal Intersperse unique, qui combine NMES et INF en un seul traitement. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du RS-4i Plus prescrit chez les patients présentant des douleurs, articulaires axiales ou périphériques, peut être efficace pour diminuer la douleur du patient et améliorer son activité mesurée à un mois, trois mois, et six mois d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront des patients adultes actuels de l'UCI PM&R ou du département d'orthopédie

La description

Critère d'intégration:

  1. lombalgies musculosquelettiques chroniques et persistantes depuis plus de 12 semaines, comme documenté dans les dossiers des patients
  2. 18 à 89 ans
  3. Volonté de se conformer au protocole d'étude
  4. Consentement du patient signé au dossier
  5. Utilisation vérifiée du patient collectée à partir du RS-4i Plus via l'adaptateur de données patient

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Toute contre-indication, comme indiqué dans les informations de prescription du RS-4i Plus
  3. Allergie importante aux adhésifs
  4. Infection cutanée ou irritation de la peau là où les électrodes doivent être placées
  5. Stimulateur cardiaque/DAI
  6. Sensation cutanée anormale
  7. Trouble psychologique grave
  8. Maladie cardiaque, artérielle périphérique ou pulmonaire en phase terminale
  9. h/o fracture vertébrale récente
  10. Maladie neuromusculaire dégénérative ou traumatique sévère
  11. Non anglophone
  12. Diabète méélitique non contrôlé (Hb A1c > 8,5 %)
  13. ESRD ou ESHD
  14. Cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Colonne vertébrale axiale uniquement, 65 ans et plus
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
Colonne vertébrale axiale uniquement, 18-64 ans
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
Articulation périphérique uniquement, 65 ans et plus
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
Articulation périphérique uniquement, 18-64 ans
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
Articulation axiale + périphérique, 65 ans et plus
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.
Articulation axiale + périphérique, 18-64 ans
RS-4i Plus dans un dispositif médical TENS sur ordonnance réglementé par la FDA qui émet un signal INF et un signal NMES et un signal Intersperse, qui combine INF et NMES en un seul traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 1 mois
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction. Le délai comprendra une évaluation à 1 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement / une amélioration à long terme de la douleur / de la fonction
1 mois
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 3 mois
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction. Le délai comprendra une évaluation à 3 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement / une amélioration à long terme de la douleur / de la fonction
3 mois
Niveau de douleur/Fonction utilisant le NRS
Délai: 6 mois
Le résultat doit être noté sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 10 est la douleur la plus intense/la pire fonction et 0 est la moins douloureuse/la meilleure fonction. Le délai comprendra une évaluation à 6 mois d'intervalle pour déterminer si l'intervention montre un changement ou une amélioration à long terme de la douleur / fonction
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20216774

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RS-4i Plus

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