- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478265
Pasientobservasjonsundersøkelse om smerte og aktivitet (POPAS)-studie ved bruk av RS-4i-sekvensstimulator med intersperse-teknologi i aksial ryggrad og perifer leddsmerter
Ryggsmerte og leddsmerter er blant de vanligste plagene i verden og bidrar direkte til funksjonshemming samt økt varighet av pleie. Rygg- og leddsmerter påvirker arbeidssykefravær, produksjon og økte økonomiske kostnader til helsevesenet. Ikke-invasive behandlinger for ryggrads- og leddsmerter kan variere mye fra livsstilsendringer, fysioterapi, oral medisinering og utvalgte medisinske enheter, som kan forbedre smertenivået og bidra til å forbedre livskvaliteten til enkeltpersoner. Dermed lider den generelle befolkningen av en lidelse som har flere konservative behandlingsalternativer med varierende utfall.
Transkutan elektrisk nevromuskulær stimulering (TENS) har vist seg å redusere smerte og gjenopprette funksjon. Interferensterapi (INF) er en spesifikk signaltype som er effektiv for å redusere muskel- og skjelettsmerter. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bruker en spesifikk signaltype for å få muskler til å trekke seg sammen og gir derfor funksjonell forbedring. RS-4i Plus er et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal, og et unikt Intersperse-signal, som kombinerer NMES og INF til en enkelt behandling. Derfor er målet med denne studien å finne ut om bruk av den foreskrevne RS-4i Plus hos pasienter med smerter, aksiale eller perifere ledd, kan være effektiv for å redusere pasientens smerte og forbedre deres aktivitet målt etter en måned, tre måneder, og seks måneders bruk.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David C Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-post: dmajors1@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California at Irvine Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-post: dmajors1@hs.uci.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske og vedvarende MSK korsryggsmerter i mer enn 12 uker som dokumentert i pasientjournaler
- Alder 18 til 89
- Vilje til å følge studieprotokollen
- Signert pasientsamtykke på fil
- Verifisert pasientbruk samlet inn fra RS-4i Plus via pasientdataadapter
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Eventuelle kontraindikasjoner, som angitt i RS-4i Plus forskrivningsinformasjon
- Betydelig allergi mot lim
- Hudinfeksjon eller irritasjon av huden der elektrodene skal plasseres
- Pacemaker/ICD
- Unormal hudfølelse
- Alvorlig psykisk lidelse
- Sluttstadium hjerte-, perifer arteriell eller lungesykdom
- h/o nylig vertebralt brudd
- Alvorlig degenerativ eller traumatisk nevromuskulær sykdom
- Ikke-engelsktalende
- Ukontrollert diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
- ESRD eller ESHD
- Aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bare aksial ryggrad, alder 65+
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Bare aksial ryggrad, alder 18-64
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Kun perifert ledd, alder 65+
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Kun perifert ledd, alder 18-64
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Aksial- + perifert ledd, alder 65+
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Aksial- og periferledd, alder 18-64
|
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 1 måned
|
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen.
Tidsrammen vil inkludere vurdering med 1 måneds intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring / langsiktig forbedring i smerten / funksjonen
|
1 måned
|
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 3 måneder
|
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen.
Tidsrammen vil inkludere vurdering med 3 måneders intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring / langsiktig forbedring i smerten / funksjonen
|
3 måneder
|
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen.
Tidsrammen vil inkludere vurdering med 6 måneders intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring eller langsiktig forbedring i smerten/funksjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20216774
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RS-4i Plus
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAutolog hematopoetisk stamcelletransplantasjonForente stater
-
GrayMatters Health Ltd.Rekruttering
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeGlioma | Hjernegliom | Gliom i ryggmargenForente stater, Italia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringIVF | Reproduktive problemer | SubfertilitetHong Kong
-
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret...Rekruttering
-
Uppsala UniversitySwedish University of Agricultural SciencesFullførtLuftveisinfeksjoner | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjonerSverige
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine...Fullført
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Bio-Medical Research, Ltd.Fullført