Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientobservasjonsundersøkelse om smerte og aktivitet (POPAS)-studie ved bruk av RS-4i-sekvensstimulator med intersperse-teknologi i aksial ryggrad og perifer leddsmerter

22. februar 2024 oppdatert av: David Majors, University of California, Irvine

Ryggsmerte og leddsmerter er blant de vanligste plagene i verden og bidrar direkte til funksjonshemming samt økt varighet av pleie. Rygg- og leddsmerter påvirker arbeidssykefravær, produksjon og økte økonomiske kostnader til helsevesenet. Ikke-invasive behandlinger for ryggrads- og leddsmerter kan variere mye fra livsstilsendringer, fysioterapi, oral medisinering og utvalgte medisinske enheter, som kan forbedre smertenivået og bidra til å forbedre livskvaliteten til enkeltpersoner. Dermed lider den generelle befolkningen av en lidelse som har flere konservative behandlingsalternativer med varierende utfall.

Transkutan elektrisk nevromuskulær stimulering (TENS) har vist seg å redusere smerte og gjenopprette funksjon. Interferensterapi (INF) er en spesifikk signaltype som er effektiv for å redusere muskel- og skjelettsmerter. Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) bruker en spesifikk signaltype for å få muskler til å trekke seg sammen og gir derfor funksjonell forbedring. RS-4i Plus er et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal, og et unikt Intersperse-signal, som kombinerer NMES og INF til en enkelt behandling. Derfor er målet med denne studien å finne ut om bruk av den foreskrevne RS-4i Plus hos pasienter med smerter, aksiale eller perifere ledd, kan være effektiv for å redusere pasientens smerte og forbedre deres aktivitet målt etter en måned, tre måneder, og seks måneders bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være nåværende voksne pasienter ved UCI PM&R eller ortopedisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kroniske og vedvarende MSK korsryggsmerter i mer enn 12 uker som dokumentert i pasientjournaler
  2. Alder 18 til 89
  3. Vilje til å følge studieprotokollen
  4. Signert pasientsamtykke på fil
  5. Verifisert pasientbruk samlet inn fra RS-4i Plus via pasientdataadapter

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Eventuelle kontraindikasjoner, som angitt i RS-4i Plus forskrivningsinformasjon
  3. Betydelig allergi mot lim
  4. Hudinfeksjon eller irritasjon av huden der elektrodene skal plasseres
  5. Pacemaker/ICD
  6. Unormal hudfølelse
  7. Alvorlig psykisk lidelse
  8. Sluttstadium hjerte-, perifer arteriell eller lungesykdom
  9. h/o nylig vertebralt brudd
  10. Alvorlig degenerativ eller traumatisk nevromuskulær sykdom
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Ukontrollert diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
  13. ESRD eller ESHD
  14. Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bare aksial ryggrad, alder 65+
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Bare aksial ryggrad, alder 18-64
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Kun perifert ledd, alder 65+
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Kun perifert ledd, alder 18-64
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Aksial- + perifert ledd, alder 65+
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.
Aksial- og periferledd, alder 18-64
RS-4i Plus i et FDA-regulert reseptbelagt TENS medisinsk utstyr som sender ut et INF-signal og et NMES-signal og Intersperse-signal, som kombinerer INF og NMES til en enkelt behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 1 måned
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen. Tidsrammen vil inkludere vurdering med 1 måneds intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring / langsiktig forbedring i smerten / funksjonen
1 måned
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 3 måneder
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen. Tidsrammen vil inkludere vurdering med 3 måneders intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring / langsiktig forbedring i smerten / funksjonen
3 måneder
Nivå av smerte / funksjon ved bruk av NRS
Tidsramme: 6 måneder
Utfall skal vurderes på en skala fra 0-10, der 10 er den mest alvorlige smerten / verste funksjonen og 0 er den minst smerten / den beste funksjonen. Tidsrammen vil inkludere vurdering med 6 måneders intervall for å avgjøre om intervensjonen viser en endring eller langsiktig forbedring i smerten/funksjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20216774

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RS-4i Plus

3
Abonnere