- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478265
Исследование наблюдательного исследования боли и активности пациентов (POPAS) с использованием последовательного стимулятора RS-4i с технологией Intersperse при боли в осевом отделе позвоночника и периферических суставах
Боль в позвоночнике и суставах являются одними из наиболее распространенных заболеваний во всем мире и напрямую способствуют инвалидности, а также увеличению продолжительности лечения. Боли в позвоночнике и суставах влияют на отпуск по болезни, производство и увеличивают финансовые затраты на здравоохранение. Неинвазивные методы лечения болей в позвоночнике и суставах могут широко варьироваться от изменения образа жизни, физиотерапии, приема пероральных препаратов и выбора медицинских устройств, которые могут снизить уровень боли и помочь улучшить качество жизни людей. Таким образом, население в целом страдает от заболевания, которое имеет несколько вариантов консервативного лечения с различными результатами.
Было показано, что чрескожная электрическая нервно-мышечная стимуляция (ЧЭНС) уменьшает боль и восстанавливает функцию. Интерференционная терапия (INF) представляет собой особый тип сигнала, который эффективен для уменьшения мышечно-скелетной боли. Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) использует определенный тип сигнала, чтобы заставить мышцы сокращаться и, следовательно, обеспечить функциональное улучшение. RS-4i Plus — это медицинское устройство TENS, регулируемое FDA, которое выдает сигнал INF и сигнал NMES, а также уникальный сигнал Intersperse, который объединяет NMES и INF в одно лечение. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли использование предписанного RS-4i Plus у пациентов с болью в аксиальном или периферическом суставе быть эффективным для уменьшения боли у пациентов и улучшения их активности, измеряемой через один месяц, три месяца, и полгода использования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хроническая и постоянная боль в поясничном отделе спины по шкале MSK в течение более 12 недель, как это задокументировано в медицинских картах пациентов.
- Возраст от 18 до 89 лет
- Готовность соблюдать протокол исследования
- Подписанное согласие пациента в файле
- Подтвержденное использование данных пациентов, собранное с RS-4i Plus через адаптер данных пациента.
Критерий исключения:
- Беременность
- Любые противопоказания, указанные в инструкции по применению RS-4i Plus.
- Сильная аллергия на клей
- Кожная инфекция или раздражение кожи в месте размещения электродов
- Кардиостимулятор/ИКД
- Аномальное ощущение кожи
- Серьезное психологическое расстройство
- Терминальная стадия заболевания сердца, периферических артерий или легких
- h/o недавний перелом позвоночника
- Тяжелое дегенеративное или травматическое нервно-мышечное заболевание
- Не говорящий по-английски
- Неконтролируемый сахарный диабет (Hb A1c > 8,5%)
- ESRD или ESHD
- Активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Только осевой позвоночник, возраст 65+
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
|
Только осевой отдел позвоночника, возраст 18–64 лет.
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
|
Только периферический сустав, возраст 65+
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
|
Только периферический сустав, возраст 18–64 лет.
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
|
Осевой + периферический сустав, возраст 65+
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
|
Осевой + периферический сустав, возраст 18–64 лет
|
RS-4i Plus в регулируемом FDA медицинском устройстве TENS, которое выдает сигнал INF, сигнал NMES и сигнал Intersperse, который объединяет INF и NMES в одно лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли/функция с использованием NRS
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исход оценивают по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль/наихудшая функция, а 0 — наименьшая боль/наилучшая функция.
Временные рамки будут включать оценку с интервалом в 1 месяц, чтобы определить, показывает ли вмешательство изменение / долгосрочное улучшение боли / функции.
|
1 месяц
|
|
Уровень боли/функция с использованием NRS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исход оценивают по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль/наихудшая функция, а 0 — наименьшая боль/наилучшая функция.
Временные рамки будут включать оценку с интервалом в 3 месяца, чтобы определить, показывает ли вмешательство изменение / долгосрочное улучшение боли / функции.
|
3 месяца
|
|
Уровень боли/функция с использованием NRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исход оценивают по шкале от 0 до 10, где 10 — самая сильная боль/наихудшая функция, а 0 — наименьшая боль/наилучшая функция.
Временные рамки будут включать оценку с интервалом в 6 месяцев, чтобы определить, показывает ли вмешательство изменение или долгосрочное улучшение боли / функции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20216774
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .