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POPAS-Studie (Patient Observational Pain and Activity Survey) unter Verwendung des sequenziellen RS-4i-Stimulators mit Intersperse-Technologie bei axialen Wirbelsäulen- und peripheren Gelenkschmerzen

6. Juni 2025 aktualisiert von: David Majors, University of California, Irvine

Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen gehören zu den häufigsten Erkrankungen weltweit und tragen direkt zur Behinderung sowie zu einer längeren Pflegedauer bei. Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen beeinträchtigen die Arbeitsunfähigkeit, die Produktion und erhöhte finanzielle Kosten für das Gesundheitswesen. Nicht-invasive Behandlungen von Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen können stark variieren von Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie, oralen Medikamenten und ausgewählten medizinischen Geräten, die das Schmerzniveau verbessern und zur Verbesserung der Lebensqualität des Einzelnen beitragen können. Somit leidet die allgemeine Bevölkerung an einer Krankheit, die mehrere konservative Behandlungsoptionen mit unterschiedlichen Ergebnissen hat.

Es wurde gezeigt, dass die transkutane elektrische neuromuskuläre Stimulation (TENS) Schmerzen lindert und die Funktion wiederherstellt. Die Interferenztherapie (INF) ist ein spezifischer Signaltyp, der zur Linderung von muskuloskelettalen Schmerzen wirksam ist. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) verwendet einen bestimmten Signaltyp, um Muskeln zur Kontraktion zu bringen und somit eine Funktionsverbesserung zu erzielen. Das RS-4i Plus ist ein von der FDA reguliertes, verschreibungspflichtiges medizinisches TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal sowie ein einzigartiges Intersperse-Signal ausgibt, das NMES und INF in einer einzigen Behandlung kombiniert. Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verwendung des verschriebenen RS-4i Plus bei Patienten mit Schmerzen in axialen oder peripheren Gelenken wirksam sein kann, um die Schmerzen des Patienten zu lindern und seine Aktivität zu verbessern, gemessen nach einem Monat, drei Monaten, und sechs Monaten Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind aktuelle erwachsene Patienten der UCI PM&R oder der orthopädischen Abteilung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chronische und anhaltende MSK-Lendenrückenschmerzen für mehr als 12 Wochen, wie in den Patientenakten dokumentiert
  2. Alter 18 bis 89
  3. Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
  4. Unterschriebene Patienteneinwilligung in den Akten
  5. Verifizierte Patientennutzung, erfasst von RS-4i Plus über Patientendatenadapter

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Jegliche Kontraindikationen, wie in den Verschreibungsinformationen von RS-4i Plus angegeben
  3. Erhebliche Allergie gegen Klebstoffe
  4. Hautinfektion oder Hautreizung an der Stelle, an der die Elektroden platziert werden sollen
  5. Herzschrittmacher/ICD
  6. Ungewöhnliches Hautgefühl
  7. Schwere psychische Störung
  8. Herz-, periphere Arterien- oder Lungenerkrankung im Endstadium
  9. h/o frischer Wirbelbruch
  10. Schwere degenerative oder traumatische neuromuskuläre Erkrankung
  11. Nicht englischsprachig
  12. Unkontrollierter Diabetes meelitus (Hb A1c > 8,5 %)
  13. ESRD oder ESHD
  14. Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur axiale Wirbelsäule, Alter 65+
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
Nur axiale Wirbelsäule, Alter 18-64
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
Nur peripheres Gelenk, Alter 65+
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
Nur peripheres Gelenk, Alter 18-64
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
Axiales + peripheres Gelenk, Alter 65+
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
Axial + peripheres Gelenk, Alter 18-64
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 1 Monat
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten. Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 1-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung / langfristige Verbesserung des Schmerzes / der Funktion zeigt
1 Monat
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten. Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 3-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung / langfristige Verbesserung des Schmerzes / der Funktion zeigt
3 Monate
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten. Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 6-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung oder langfristige Verbesserung der Schmerzen / Funktion zeigt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20216774

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur RS-4i Plus

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