- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478265
POPAS-Studie (Patient Observational Pain and Activity Survey) unter Verwendung des sequenziellen RS-4i-Stimulators mit Intersperse-Technologie bei axialen Wirbelsäulen- und peripheren Gelenkschmerzen
Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen gehören zu den häufigsten Erkrankungen weltweit und tragen direkt zur Behinderung sowie zu einer längeren Pflegedauer bei. Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen beeinträchtigen die Arbeitsunfähigkeit, die Produktion und erhöhte finanzielle Kosten für das Gesundheitswesen. Nicht-invasive Behandlungen von Wirbelsäulen- und Gelenkschmerzen können stark variieren von Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie, oralen Medikamenten und ausgewählten medizinischen Geräten, die das Schmerzniveau verbessern und zur Verbesserung der Lebensqualität des Einzelnen beitragen können. Somit leidet die allgemeine Bevölkerung an einer Krankheit, die mehrere konservative Behandlungsoptionen mit unterschiedlichen Ergebnissen hat.
Es wurde gezeigt, dass die transkutane elektrische neuromuskuläre Stimulation (TENS) Schmerzen lindert und die Funktion wiederherstellt. Die Interferenztherapie (INF) ist ein spezifischer Signaltyp, der zur Linderung von muskuloskelettalen Schmerzen wirksam ist. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) verwendet einen bestimmten Signaltyp, um Muskeln zur Kontraktion zu bringen und somit eine Funktionsverbesserung zu erzielen. Das RS-4i Plus ist ein von der FDA reguliertes, verschreibungspflichtiges medizinisches TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal sowie ein einzigartiges Intersperse-Signal ausgibt, das NMES und INF in einer einzigen Behandlung kombiniert. Daher ist es das Ziel dieser Studie festzustellen, ob die Verwendung des verschriebenen RS-4i Plus bei Patienten mit Schmerzen in axialen oder peripheren Gelenken wirksam sein kann, um die Schmerzen des Patienten zu lindern und seine Aktivität zu verbessern, gemessen nach einem Monat, drei Monaten, und sechs Monaten Gebrauch.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische und anhaltende MSK-Lendenrückenschmerzen für mehr als 12 Wochen, wie in den Patientenakten dokumentiert
- Alter 18 bis 89
- Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls
- Unterschriebene Patienteneinwilligung in den Akten
- Verifizierte Patientennutzung, erfasst von RS-4i Plus über Patientendatenadapter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jegliche Kontraindikationen, wie in den Verschreibungsinformationen von RS-4i Plus angegeben
- Erhebliche Allergie gegen Klebstoffe
- Hautinfektion oder Hautreizung an der Stelle, an der die Elektroden platziert werden sollen
- Herzschrittmacher/ICD
- Ungewöhnliches Hautgefühl
- Schwere psychische Störung
- Herz-, periphere Arterien- oder Lungenerkrankung im Endstadium
- h/o frischer Wirbelbruch
- Schwere degenerative oder traumatische neuromuskuläre Erkrankung
- Nicht englischsprachig
- Unkontrollierter Diabetes meelitus (Hb A1c > 8,5 %)
- ESRD oder ESHD
- Aktiver Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nur axiale Wirbelsäule, Alter 65+
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
|
Nur axiale Wirbelsäule, Alter 18-64
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
|
Nur peripheres Gelenk, Alter 65+
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
|
Nur peripheres Gelenk, Alter 18-64
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
|
Axiales + peripheres Gelenk, Alter 65+
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
|
Axial + peripheres Gelenk, Alter 18-64
|
RS-4i Plus in einem von der FDA regulierten, verschreibungspflichtigen medizinischen TENS-Gerät, das ein INF-Signal und ein NMES-Signal und ein Intersperse-Signal ausgibt, das INF und NMES zu einer einzigen Behandlung kombiniert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten.
Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 1-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung / langfristige Verbesserung des Schmerzes / der Funktion zeigt
|
1 Monat
|
|
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten.
Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 3-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung / langfristige Verbesserung des Schmerzes / der Funktion zeigt
|
3 Monate
|
|
Schmerzniveau / Funktion unter Verwendung von NRS
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ergebnis wird auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 10 die stärksten Schmerzen/schlechtesten Funktionen und 0 die geringsten Schmerzen/besten Funktionen bedeuten.
Der Zeitrahmen umfasst eine Bewertung in 6-Monats-Intervallen, um festzustellen, ob der Eingriff eine Veränderung oder langfristige Verbesserung der Schmerzen / Funktion zeigt
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20216774
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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