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Studio POPAS (Patient Observational Pain and Activity Survey) che utilizza lo stimolatore sequenziale RS-4i con tecnologia Intersperse nella colonna vertebrale assiale e nel dolore articolare periferico

22 febbraio 2024 aggiornato da: David Majors, University of California, Irvine

Il dolore alla colonna vertebrale e alle articolazioni sono tra i disturbi più comuni in tutto il mondo e contribuiscono direttamente alla disabilità e all'aumento della durata delle cure. I dolori alla colonna vertebrale e alle articolazioni influiscono sulle assenze per malattia sul lavoro, sulla produzione e sull'aumento dei costi finanziari per l'assistenza sanitaria. I trattamenti non invasivi per il dolore alla colonna vertebrale e alle articolazioni possono variare notevolmente da cambiamenti dello stile di vita, terapia fisica, farmaci per via orale e dispositivi medici selezionati, che possono migliorare il livello del dolore e contribuire a migliorare la qualità della vita delle persone. Pertanto, la popolazione generale soffre di un disturbo che ha molteplici opzioni di trattamento conservativo con risultati variabili.

È stato dimostrato che la stimolazione neuromuscolare elettrica transcutanea (TENS) riduce il dolore e ripristina la funzione. La terapia interferenziale (INF) è un tipo di segnale specifico che è efficace per ridurre il dolore muscoloscheletrico. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) utilizza un tipo di segnale specifico per indurre i muscoli a contrarsi e quindi fornire un miglioramento funzionale. L'RS-4i Plus è un dispositivo medico TENS su prescrizione regolamentato dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse unico, che combina NMES e INF in un unico trattamento. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso dell'RS-4i Plus prescritto in pazienti che presentano dolore, articolazione assiale o periferica, può essere efficace nel ridurre il dolore del paziente e migliorare la sua attività misurata a un mese, tre mesi, e sei mesi di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno pazienti adulti attuali dell'UCI PM&R o Dipartimento di ortopedia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. mal di schiena lombare MSK cronico e persistente per più di 12 settimane come documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti
  2. Età da 18 a 89 anni
  3. Disponibilità a rispettare il protocollo di studio
  4. Consenso del paziente firmato in archivio
  5. Utilizzo verificato del paziente raccolto da RS-4i Plus tramite adattatore dati paziente

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Eventuali controindicazioni, come indicato nelle informazioni sulla prescrizione di RS-4i Plus
  3. Forte allergia agli adesivi
  4. Infezione cutanea o irritazione della pelle nel punto in cui devono essere posizionati gli elettrodi
  5. Pacemaker/ICD
  6. Sensazione cutanea anomala
  7. Grave disturbo psicologico
  8. Malattia cardiaca, arteriosa periferica o polmonare allo stadio terminale
  9. h/o frattura vertebrale recente
  10. Grave malattia neuromuscolare degenerativa o traumatica
  11. Non di lingua inglese
  12. Diabete meelito non controllato (Hb A1c> 8,5%)
  13. ESRD o ESHD
  14. Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solo colonna vertebrale assiale, età 65+
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.
Solo colonna vertebrale assiale, Età 18-64
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.
Solo articolazione periferica, età 65+
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.
Solo articolazione periferica, età 18-64
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.
Giunto assiale + periferico, età 65+
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.
Giunto Assiale + Periferico, Età 18-64
Dispositivo: RS-4i Plus
RS-4i Plus in un dispositivo medico TENS con prescrizione regolamentata dalla FDA che emette un segnale INF e un segnale NMES e un segnale Intersperse, che combina INF e NMES in un unico trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore / funzione utilizzando NRS
Lasso di tempo: 1 mese
Il risultato deve essere valutato su una scala da 0 a 10, in cui 10 è il dolore più grave/la funzione peggiore e 0 è il dolore minore/la funzione migliore. Il lasso di tempo includerà la valutazione a intervalli di 1 mese per determinare se l'intervento mostra un cambiamento/miglioramento a lungo termine del dolore/funzione
1 mese
Livello di dolore / funzione utilizzando NRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato deve essere valutato su una scala da 0 a 10, in cui 10 è il dolore più grave/la funzione peggiore e 0 è il dolore minore/la funzione migliore. Il periodo di tempo includerà la valutazione a intervalli di 3 mesi per determinare se l'intervento sta mostrando un cambiamento/miglioramento a lungo termine del dolore/funzione
3 mesi
Livello di dolore / funzione utilizzando NRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato deve essere valutato su una scala da 0 a 10, in cui 10 è il dolore più grave/la funzione peggiore e 0 è il dolore minore/la funzione migliore. Il periodo di tempo includerà la valutazione a intervalli di 6 mesi per determinare se l'intervento sta mostrando un cambiamento o un miglioramento a lungo termine del dolore/funzione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20216774

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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