- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478265
Potilaan havainnointikipu- ja aktiivisuustutkimus (POPAS) -tutkimus, jossa käytettiin RS-4i:n sekvenssistimulaattoria Intersperse-tekniikalla aksiaalisen selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen hoitoon
Selkäkipu ja nivelkipu ovat yleisimpiä maailmanlaajuisia vaivoja ja vaikuttavat suoraan vammaisuuteen sekä hoidon keston pidentämiseen. Selkä- ja nivelkivut vaikuttavat työsairaslomiin, tuotantoon ja terveydenhuollon taloudellisiin kustannuksiin. Ei-invasiiviset selkä- ja nivelkipujen hoidot voivat vaihdella suuresti elämäntapamuutoksista, fysioterapiasta, suun kautta otetuista lääkkeistä ja valikoiduista lääketieteellisistä laitteista, jotka voivat parantaa kiputasoa ja parantaa yksilöiden elämänlaatua. Näin ollen yleinen väestö kärsii sairaudesta, jolla on useita konservatiivisia hoitovaihtoehtoja vaihtelevilla tuloksilla.
Transkutaanisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (TENS) on osoitettu vähentävän kipua ja palauttavan toiminnan. Häiriöhoito (INF) on erityinen signaalityyppi, joka on tehokas tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) käyttää tiettyä signaalityyppiä saadakseen lihakset supistamaan ja siten parantamaan toimintaa. RS-4i Plus on FDA:n säätelemä TENS-lääketieteellinen laite, joka tuottaa INF- ja NMES-signaalin sekä ainutlaatuisen Intersperse-signaalin, joka yhdistää NMES:n ja INF:n yhdeksi hoidoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko määrätyn RS-4i Plus:n käyttö potilailla, joilla on kipua, aksiaalista tai perifeeristä niveltä, olla tehokasta vähentämään potilaan kipua ja parantamaan hänen aktiivisuuttaan mitattuna kuukauden, kolmen kuukauden, ja kuusi kuukautta käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David C Majors, MD
- Puhelinnumero: 714-456-7720
- Sähköposti: dmajors1@hs.uci.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California at Irvine Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Majors, MD
- Puhelinnumero: 714-456-7720
- Sähköposti: dmajors1@hs.uci.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen ja jatkuva MSK lanneselkäkipu yli 12 viikkoa, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu
- Ikä 18-89
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Allekirjoitettu potilaan suostumus tiedostossa
- Vahvistettu potilaskäyttö kerätty RS-4i Plus:sta potilastietosovittimen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Mahdolliset vasta-aiheet, kuten RS-4i Plus:n reseptitietojen mukaan
- Huomattava allergia liima-aineille
- Ihotulehdus tai ihoärsytys elektrodit asennettaessa
- Sydämentahdistin/ICD
- Epänormaali ihon tunne
- Vakava psyykkinen häiriö
- Loppuvaiheen sydän-, ääreisvaltimo- tai keuhkosairaus
- h/o äskettäinen nikamamurtuma
- Vaikea rappeuttava tai traumaattinen hermo-lihassairaus
- Ei-englanninkielinen
- Hallitsematon diabetes meelitus (Hb A1c> 8,5 %)
- ESRD tai ESHD
- Aktiivinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vain aksiaalinen selkäranka, ikä 65+
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Vain aksiaalinen selkäranka, ikä 18-64
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Vain perifeerinen nivel, ikä 65+
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Vain perifeerinen nivel, ikä 18-64
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Aksiaalinen + perifeerinen nivel, ikä 65+
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Aksiaalinen + perifeerinen nivel, ikä 18-64
|
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto.
Aikakehykseen sisältyy arviointi 1 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta / pitkäaikaista paranemista kivussa / toiminnassa
|
1 kuukausi
|
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto.
Aikakehykseen sisältyy arviointi 3 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta / pitkäaikaista paranemista kivussa / toiminnassa
|
3 kuukautta
|
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto.
Aikakehykseen sisältyy arviointi 6 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta tai pitkäaikaista paranemista kivussa/toiminnassa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20216774
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RS-4i Plus
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiAutologinen hematopoieettinen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
GrayMatters Health Ltd.Rekrytointi
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiGlioma | Aivojen gliooma | Selkäytimen glioomaYhdysvallat, Italia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiIVF | Lisääntymisongelmat | HedelmällisyysHong Kong
-
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret...Rekrytointi
-
Uppsala UniversitySwedish University of Agricultural SciencesValmisHengitysteiden infektiot | Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotRuotsi
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine...ValmisElämänlaatu | Terveys, subjektiivinenYhdysvallat
-
Bio-Medical Research, Ltd.Valmis
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ValmisTyypin 2 diabetes mellitusItalia