Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan havainnointikipu- ja aktiivisuustutkimus (POPAS) -tutkimus, jossa käytettiin RS-4i:n sekvenssistimulaattoria Intersperse-tekniikalla aksiaalisen selkärangan ja perifeeristen nivelkipujen hoitoon

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: David Majors, University of California, Irvine

Selkäkipu ja nivelkipu ovat yleisimpiä maailmanlaajuisia vaivoja ja vaikuttavat suoraan vammaisuuteen sekä hoidon keston pidentämiseen. Selkä- ja nivelkivut vaikuttavat työsairaslomiin, tuotantoon ja terveydenhuollon taloudellisiin kustannuksiin. Ei-invasiiviset selkä- ja nivelkipujen hoidot voivat vaihdella suuresti elämäntapamuutoksista, fysioterapiasta, suun kautta otetuista lääkkeistä ja valikoiduista lääketieteellisistä laitteista, jotka voivat parantaa kiputasoa ja parantaa yksilöiden elämänlaatua. Näin ollen yleinen väestö kärsii sairaudesta, jolla on useita konservatiivisia hoitovaihtoehtoja vaihtelevilla tuloksilla.

Transkutaanisen sähköisen neuromuskulaarisen stimulaation (TENS) on osoitettu vähentävän kipua ja palauttavan toiminnan. Häiriöhoito (INF) on erityinen signaalityyppi, joka on tehokas tuki- ja liikuntaelinten kivun vähentämiseen. Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) käyttää tiettyä signaalityyppiä saadakseen lihakset supistamaan ja siten parantamaan toimintaa. RS-4i Plus on FDA:n säätelemä TENS-lääketieteellinen laite, joka tuottaa INF- ja NMES-signaalin sekä ainutlaatuisen Intersperse-signaalin, joka yhdistää NMES:n ja INF:n yhdeksi hoidoksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko määrätyn RS-4i Plus:n käyttö potilailla, joilla on kipua, aksiaalista tai perifeeristä niveltä, olla tehokasta vähentämään potilaan kipua ja parantamaan hänen aktiivisuuttaan mitattuna kuukauden, kolmen kuukauden, ja kuusi kuukautta käytössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat UCI:n PM&R:n tai ortopedian osaston nykyisiä aikuispotilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. krooninen ja jatkuva MSK lanneselkäkipu yli 12 viikkoa, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu
  2. Ikä 18-89
  3. Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  4. Allekirjoitettu potilaan suostumus tiedostossa
  5. Vahvistettu potilaskäyttö kerätty RS-4i Plus:sta potilastietosovittimen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus
  2. Mahdolliset vasta-aiheet, kuten RS-4i Plus:n reseptitietojen mukaan
  3. Huomattava allergia liima-aineille
  4. Ihotulehdus tai ihoärsytys elektrodit asennettaessa
  5. Sydämentahdistin/ICD
  6. Epänormaali ihon tunne
  7. Vakava psyykkinen häiriö
  8. Loppuvaiheen sydän-, ääreisvaltimo- tai keuhkosairaus
  9. h/o äskettäinen nikamamurtuma
  10. Vaikea rappeuttava tai traumaattinen hermo-lihassairaus
  11. Ei-englanninkielinen
  12. Hallitsematon diabetes meelitus (Hb A1c> 8,5 %)
  13. ESRD tai ESHD
  14. Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain aksiaalinen selkäranka, ikä 65+
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
Vain aksiaalinen selkäranka, ikä 18-64
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
Vain perifeerinen nivel, ikä 65+
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
Vain perifeerinen nivel, ikä 18-64
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
Aksiaalinen + perifeerinen nivel, ikä 65+
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.
Aksiaalinen + perifeerinen nivel, ikä 18-64
RS-4i Plus FDA:n säätelemässä TENS-lääketieteellisessä laitteessa, joka tuottaa INF-signaalin ja NMES-signaalin ja Intersperse-signaalin, joka yhdistää INF:n ja NMES:n yhdeksi hoidoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto. Aikakehykseen sisältyy arviointi 1 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta / pitkäaikaista paranemista kivussa / toiminnassa
1 kuukausi
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto. Aikakehykseen sisältyy arviointi 3 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta / pitkäaikaista paranemista kivussa / toiminnassa
3 kuukautta
Kivun taso / toiminta NRS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos on arvioitava asteikolla 0-10, jossa 10 on vakavin kipu / pahin toiminto ja 0 on vähiten kipu / paras toiminto. Aikakehykseen sisältyy arviointi 6 kuukauden välein sen määrittämiseksi, osoittaako interventio muutosta tai pitkäaikaista paranemista kivussa/toiminnassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20216774

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RS-4i Plus

3
Tilaa