Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av patientobservationssmärta och aktivitet (POPAS) med RS-4i sekventiell stimulator med intersperse-teknologi i axiell ryggrad och perifer ledsmärta

22 februari 2024 uppdaterad av: David Majors, University of California, Irvine

Ryggsmärtor och ledvärk är bland de vanligaste åkommorna i världen och bidrar direkt till funktionshinder samt ökad vårdtid. Rygg- och ledvärk påverkar arbetssjukskrivning, produktion och ökade ekonomiska kostnader för vården. Icke-invasiva behandlingar för ryggrads- och ledsmärtor kan variera mycket från livsstilsförändringar, sjukgymnastik, oral medicinering och utvalda medicinska apparater, som kan förbättra smärtnivån och bidra till att förbättra individers livskvalitet. Således lider den allmänna befolkningen av en åkomma som har flera konservativa behandlingsalternativ med varierande resultat.

Transkutan elektrisk neuromuskulär stimulering (TENS) har visat sig minska smärta och återställa funktionen. Interferensterapi (INF) är en specifik signaltyp som är effektiv för att minska muskel- och skelettsmärta. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) använder en specifik signaltyp för att få muskler att dra ihop sig och därför ge funktionsförbättringar. RS-4i Plus är en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal, och en unik Intersperse-signal, som kombinerar NMES och INF till en enda behandling. Därför är målet med denna studie att avgöra om användning av den föreskrivna RS-4i Plus hos patienter med smärta, axiell eller perifer led, kan vara effektiv för att minska patientens smärta och förbättra deras aktivitet mätt efter en månad, tre månader, och sex månaders användning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California at Irvine Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara nuvarande vuxna patienter vid UCI PM&R eller ortopedisk avdelning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kronisk och ihållande MSK ländryggsmärta i mer än 12 veckor som dokumenterats i patientjournaler
  2. Ålder 18 till 89
  3. Vilja att följa studieprotokoll
  4. Undertecknat patientsamtycke i fil
  5. Verifierad patientanvändning insamlad från RS-4i Plus via patientdataadapter

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Eventuella kontraindikationer, som anges i RS-4i Plus förskrivningsinformation
  3. Betydande allergi mot lim
  4. Hudinfektion eller irritation av huden där elektroderna ska placeras
  5. Pacemaker/ICD
  6. Onormal hudkänsla
  7. Allvarlig psykisk störning
  8. Slutstadiet av hjärt-, perifer arteriell eller lungsjukdom
  9. h/o nyligen kotfraktur
  10. Allvarlig degenerativ eller traumatisk neuromuskulär sjukdom
  11. Icke engelsktalande
  12. Okontrollerad diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
  13. ESRD eller ESHD
  14. Aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endast axiell ryggrad, ålder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
Endast axiell ryggrad, ålder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
Endast perifera led, ålder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
Endast periferled, ålder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
Axial + Periferled, ålder 65+
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
Axiella + Perifera led, ålder 18-64
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 1 månad
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen. Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 1 månads intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring/långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
1 månad
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 3 månader
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen. Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 3 månaders intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring/långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
3 månader
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 6 månader
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen. Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 6 månaders intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring eller långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20216774

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RS-4i Plus

3
Prenumerera