- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05478265
Undersökning av patientobservationssmärta och aktivitet (POPAS) med RS-4i sekventiell stimulator med intersperse-teknologi i axiell ryggrad och perifer ledsmärta
Ryggsmärtor och ledvärk är bland de vanligaste åkommorna i världen och bidrar direkt till funktionshinder samt ökad vårdtid. Rygg- och ledvärk påverkar arbetssjukskrivning, produktion och ökade ekonomiska kostnader för vården. Icke-invasiva behandlingar för ryggrads- och ledsmärtor kan variera mycket från livsstilsförändringar, sjukgymnastik, oral medicinering och utvalda medicinska apparater, som kan förbättra smärtnivån och bidra till att förbättra individers livskvalitet. Således lider den allmänna befolkningen av en åkomma som har flera konservativa behandlingsalternativ med varierande resultat.
Transkutan elektrisk neuromuskulär stimulering (TENS) har visat sig minska smärta och återställa funktionen. Interferensterapi (INF) är en specifik signaltyp som är effektiv för att minska muskel- och skelettsmärta. Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) använder en specifik signaltyp för att få muskler att dra ihop sig och därför ge funktionsförbättringar. RS-4i Plus är en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal, och en unik Intersperse-signal, som kombinerar NMES och INF till en enda behandling. Därför är målet med denna studie att avgöra om användning av den föreskrivna RS-4i Plus hos patienter med smärta, axiell eller perifer led, kan vara effektiv för att minska patientens smärta och förbättra deras aktivitet mätt efter en månad, tre månader, och sex månaders användning.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-post: dmajors1@hs.uci.edu
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California at Irvine Medical Center
-
Kontakt:
- David Majors, MD
- Telefonnummer: 714-456-7720
- E-post: dmajors1@hs.uci.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk och ihållande MSK ländryggsmärta i mer än 12 veckor som dokumenterats i patientjournaler
- Ålder 18 till 89
- Vilja att följa studieprotokoll
- Undertecknat patientsamtycke i fil
- Verifierad patientanvändning insamlad från RS-4i Plus via patientdataadapter
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Eventuella kontraindikationer, som anges i RS-4i Plus förskrivningsinformation
- Betydande allergi mot lim
- Hudinfektion eller irritation av huden där elektroderna ska placeras
- Pacemaker/ICD
- Onormal hudkänsla
- Allvarlig psykisk störning
- Slutstadiet av hjärt-, perifer arteriell eller lungsjukdom
- h/o nyligen kotfraktur
- Allvarlig degenerativ eller traumatisk neuromuskulär sjukdom
- Icke engelsktalande
- Okontrollerad diabetes melitus (Hb A1c> 8,5 %)
- ESRD eller ESHD
- Aktiv cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endast axiell ryggrad, ålder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Endast axiell ryggrad, ålder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Endast perifera led, ålder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Endast periferled, ålder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Axial + Periferled, ålder 65+
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Axiella + Perifera led, ålder 18-64
|
RS-4i Plus i en FDA-reglerad receptbelagd TENS medicinsk enhet som matar ut en INF-signal och en NMES-signal och Intersperse-signal, som kombinerar INF och NMES till en enda behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 1 månad
|
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen.
Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 1 månads intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring/långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
|
1 månad
|
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 3 månader
|
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen.
Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 3 månaders intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring/långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
|
3 månader
|
Nivå av smärta/funktion med hjälp av NRS
Tidsram: 6 månader
|
Utfall ska bedömas på en skala från 0-10, där 10 är den svåraste smärtan/sämsta funktionen och 0 är den minsta smärtan/bästa funktionen.
Tidsramen kommer att inkludera bedömning med 6 månaders intervall för att avgöra om interventionen visar en förändring eller långsiktig förbättring av smärtan/funktionen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20216774
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RS-4i Plus
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringAutolog hematopoetisk stamcellstransplantationFörenta staterna
-
GrayMatters Health Ltd.Rekrytering
-
Binding Sciences LimitedBuckinghamshire Healthcare NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeGliom | Gliom i hjärnan | Gliom i ryggmärgenFörenta staterna, Italien
-
Chinese University of Hong KongRekryteringIVF | Reproduktiva frågor | SubfertilitetHong Kong
-
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret...Rekrytering
-
Uppsala UniversitySwedish University of Agricultural SciencesAvslutadLuftvägsinfektioner | Syncytialvirusinfektioner i luftvägarnaSverige
-
Metagenics, Inc.National University of Natural Medicine; Personalized Lifestyle Medicine...Avslutad
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Bio-Medical Research, Ltd.Avslutad