Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Patient Observational Pain and Activity Survey (POPAS) s použitím sekvenčního stimulátoru RS-4i s interspersní technologií u axiální bolesti páteře a periferních kloubů

6. června 2025 aktualizováno: David Majors, University of California, Irvine

Bolesti páteře a kloubů patří mezi nejčastější celosvětová onemocnění a přímo přispívají k invaliditě a také k prodloužení doby péče. Bolesti páteře a kloubů ovlivňují pracovní neschopnost, produkci a zvýšené finanční náklady na zdravotnictví. Neinvazivní léčba bolesti páteře a kloubů se může značně lišit od změn životního stylu, fyzikální terapie, perorálních léků a vybraných lékařských prostředků, které mohou zlepšit úroveň bolesti a pomoci zlepšit kvalitu života jednotlivců. Běžná populace tedy trpí onemocněním, které má více konzervativních možností léčby s proměnlivými výsledky.

Bylo prokázáno, že transkutánní elektrická neuromuskulární stimulace (TENS) snižuje bolest a obnovuje funkci. Interferenční terapie (INF) je specifický typ signálu, který je účinný pro snížení muskuloskeletální bolesti. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) využívá specifický typ signálu k vyvolání kontrakcí svalů a tím k funkčnímu zlepšení. RS-4i Plus je lékařský přístroj TENS na předpis regulovaný FDA, který vysílá signál INF a signál NMES a jedinečný signál Intersperse, který kombinuje NMES a INF do jediné léčby. Cílem této studie je proto zjistit, zda použití předepsaného RS-4i Plus u pacientů trpících bolestí, axiálního nebo periferního kloubu, může být účinné při snižování bolesti pacienta a zlepšování jeho aktivity měřené po jednom měsíci, třech měsících, a šest měsíců používání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou současní dospělí pacienti UCI PM&R nebo ortopedického oddělení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chronická a přetrvávající bolest bederní páteře MSK po dobu delší než 12 týdnů, jak je dokumentováno v záznamech pacientů
  2. Věk 18 až 89
  3. Ochota dodržovat protokol studie
  4. Podepsaný souhlas pacienta v evidenci
  5. Ověřené využití pacienta shromážděné z RS-4i Plus prostřednictvím adaptéru dat pacienta

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Jakékoli kontraindikace, jak je uvedeno v informacích o předepisování RS-4i Plus
  3. Výrazná alergie na lepidla
  4. Infekce kůže nebo podráždění kůže tam, kde mají být elektrody umístěny
  5. Kardiostimulátor/ICD
  6. Abnormální pocit na kůži
  7. Závažná psychická porucha
  8. Konečné stadium onemocnění srdce, periferních tepen nebo plic
  9. h/o nedávná zlomenina obratle
  10. Těžké degenerativní nebo traumatické neuromuskulární onemocnění
  11. Neanglicky mluvící
  12. Nekontrolovaný diabetes meelitus (Hb A1c > 8,5 %)
  13. ESRD nebo ESHD
  14. Aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze axiální páteř, věk 65+
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.
Pouze axiální páteř, věk 18-64 let
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.
Pouze periferní kloub, věk 65+
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.
Pouze periferní kloub, věk 18-64 let
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.
Axiální + periferní kloub, věk 65+
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.
Axiální + periferní kloub, věk 18-64 let
Přístroj: RS-4i Plus
RS-4i Plus v lékařském zařízení TENS na předpis regulovaném FDA, které vydává signál INF a signál NMES a signál Intersperse, který kombinuje INF a NMES do jediné léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti / funkce pomocí NRS
Časové okno: 1 měsíc
Výsledek bude hodnocen na stupnici 0-10, ve které 10 je nejsilnější bolest / nejhorší funkce a 0 je nejmenší bolest / nejlepší funkce. Časový rámec bude zahrnovat hodnocení v intervalu 1 měsíce, aby se určilo, zda intervence vykazuje změnu / dlouhodobé zlepšení bolesti / funkce
1 měsíc
Úroveň bolesti / funkce pomocí NRS
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek bude hodnocen na stupnici 0-10, ve které 10 je nejsilnější bolest / nejhorší funkce a 0 je nejmenší bolest / nejlepší funkce. Časový rámec bude zahrnovat hodnocení v intervalu 3 měsíců, aby se určilo, zda intervence vykazuje změnu / dlouhodobé zlepšení bolesti / funkce
3 měsíce
Úroveň bolesti / funkce pomocí NRS
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude hodnocen na stupnici 0-10, ve které 10 je nejsilnější bolest / nejhorší funkce a 0 je nejmenší bolest / nejlepší funkce. Časový rámec bude zahrnovat hodnocení v intervalu 6 měsíců, aby se určilo, zda intervence vykazuje změnu nebo dlouhodobé zlepšení bolesti / funkce
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20216774

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RS-4i Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit