Obserwacyjne badanie bólu i aktywności pacjenta (POPAS) Badanie przy użyciu sekwencyjnego stymulatora RS-4i z technologią Intersperse w bólu osiowym kręgosłupa i stawów obwodowych
Bóle kręgosłupa i stawów należą do najczęstszych dolegliwości na świecie i bezpośrednio przyczyniają się do niepełnosprawności oraz wydłużenia czasu opieki. Bóle kręgosłupa i stawów wpływają na zwolnienia chorobowe w pracy, produkcję i zwiększone koszty finansowe opieki zdrowotnej. Nieinwazyjne metody leczenia bólu kręgosłupa i stawów mogą się znacznie różnić, od zmiany stylu życia, fizjoterapii, leków doustnych i wybranych urządzeń medycznych, które mogą zmniejszyć poziom bólu i poprawić jakość życia poszczególnych osób. Zatem ogólna populacja cierpi na dolegliwość, która ma wiele opcji leczenia zachowawczego o różnych wynikach.
Wykazano, że przezskórna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (TENS) zmniejsza ból i przywraca funkcje. Terapia interferencyjna (INF) to specyficzny rodzaj sygnału, który jest skuteczny w zmniejszaniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) wykorzystuje określony typ sygnału, aby wywołać skurcz mięśni, a tym samym zapewnić poprawę funkcjonalną. RS-4i Plus to regulowane przez FDA urządzenie medyczne TENS na receptę, które wysyła sygnał INF i sygnał NMES oraz unikalny sygnał Intersperse, który łączy NMES i INF w jednym zabiegu. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie przepisanego RS-4i Plus u pacjentów zgłaszających się z bólem stawu osiowego lub obwodowego może być skuteczne w zmniejszaniu bólu pacjenta i poprawie jego aktywności mierzonej po miesiącu, trzech miesiącach, i sześć miesięcy użytkowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły i uporczywy ból pleców w odcinku lędźwiowym MSK trwający dłużej niż 12 tygodni, jak udokumentowano w dokumentacji pacjenta
- Wiek od 18 do 89 lat
- Gotowość do przestrzegania protokołu badania
- Podpisana zgoda pacjenta w aktach
- Zweryfikowane użycie przez pacjenta zebrane z RS-4i Plus za pośrednictwem adaptera danych pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania, jak wskazano w informacji o RS-4i Plus
- Znaczna alergia na kleje
- Infekcja skóry lub podrażnienie skóry w miejscu umieszczenia elektrod
- Rozrusznik serca/ICD
- Nieprawidłowe czucie skóry
- Poważne zaburzenie psychiczne
- Schyłkowa choroba serca, tętnic obwodowych lub płuc
- h/o niedawne złamanie kręgów
- Ciężka zwyrodnieniowa lub urazowa choroba nerwowo-mięśniowa
- Nieanglojęzyczny
- Niekontrolowana cukrzyca (Hb A1c > 8,5%)
- ESRD lub ESHD
- Aktywny rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko kręgosłup osiowy, wiek 65+
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
|
Tylko kręgosłup osiowy, wiek 18-64 lata
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
|
Tylko staw obwodowy, wiek 65+
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
|
Tylko staw obwodowy, wiek 18-64 lata
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
|
Staw osiowy + obwodowy, wiek 65+
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
|
Staw osiowy + obwodowy, wiek 18-64 lata
|
RS-4i Plus w regulowanym przez FDA urządzeniu medycznym TENS na receptę, które wysyła sygnał INF oraz sygnał NMES i sygnał Intersperse, które łączą INF i NMES w jednym zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu / funkcji za pomocą NRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik należy ocenić w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najcięższy ból / najgorsza funkcja, a 0 to najmniejszy ból / najlepsza funkcja.
Ramy czasowe będą obejmować ocenę w odstępie 1 miesiąca w celu ustalenia, czy interwencja wykazuje zmianę / długoterminową poprawę bólu / funkcji
|
1 miesiąc
|
|
Poziom bólu / funkcji za pomocą NRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik należy ocenić w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najcięższy ból / najgorsza funkcja, a 0 to najmniejszy ból / najlepsza funkcja.
Ramy czasowe będą obejmować ocenę w odstępach 3-miesięcznych w celu ustalenia, czy interwencja wykazuje zmianę / długoterminową poprawę bólu / funkcji
|
3 miesiące
|
|
Poziom bólu / funkcji za pomocą NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik należy ocenić w skali od 0 do 10, gdzie 10 to najcięższy ból / najgorsza funkcja, a 0 to najmniejszy ból / najlepsza funkcja.
Ramy czasowe będą obejmować ocenę w odstępach 6-miesięcznych w celu ustalenia, czy interwencja wykazuje zmianę lub długoterminową poprawę w zakresie bólu / funkcji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216774
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .