Estudio de Encuesta de actividad y dolor observacional del paciente (POPAS) utilizando el estimulador secuencial RS-4i con tecnología Intersperse en la columna axial y el dolor articular periférico
El dolor de columna y el dolor articular se encuentran entre las dolencias más comunes en todo el mundo y contribuyen directamente a la discapacidad, así como a una mayor duración de la atención. El dolor de columna y articulaciones afecta la baja por enfermedad laboral, la producción y el aumento de los costos financieros para la atención médica. Los tratamientos no invasivos para el dolor de columna y articulaciones pueden variar ampliamente desde cambios en el estilo de vida, fisioterapia, medicamentos orales y dispositivos médicos seleccionados, que pueden mejorar el nivel de dolor y ayudar a mejorar la calidad de vida de las personas. Por lo tanto, la población general sufre de una dolencia que tiene múltiples opciones de tratamiento conservador con resultados variables.
Se ha demostrado que la estimulación neuromuscular eléctrica transcutánea (TENS) disminuye el dolor y restaura la función. La terapia interferencial (INF) es un tipo de señal específica que es eficaz para reducir el dolor musculoesquelético. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) utiliza un tipo de señal específico para hacer que los músculos se contraigan y, por lo tanto, proporcionen una mejora funcional. El RS-4i Plus es un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES, y una señal Intersperse única, que combina NMES e INF en un solo tratamiento. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si el uso del RS-4i Plus prescrito en pacientes que presentan dolor en las articulaciones axiales o periféricas puede ser eficaz para disminuir el dolor del paciente y mejorar su actividad medida al mes, tres meses, y seis meses de uso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de espalda lumbar crónico y persistente MSK durante más de 12 semanas según lo documentado en los registros del paciente
- 18 a 89 años
- Voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
- Consentimiento del paciente firmado en el archivo
- Uso verificado del paciente recopilado de RS-4i Plus a través del adaptador de datos del paciente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Cualquier contraindicación, como se indica en la información de prescripción de RS-4i Plus
- Alergia sustancial a los adhesivos.
- Infección de la piel o irritación de la piel donde se colocarán los electrodos
- Marcapasos/ICD
- Sensación anormal de la piel
- Trastorno psicológico grave
- Enfermedad cardíaca, arterial periférica o pulmonar en etapa terminal
- h/o fractura vertebral reciente
- Enfermedad neuromuscular degenerativa o traumática grave
- No hablan inglés
- Diabetes mellitus no controlada (Hb A1c > 8,5%)
- ESRD o ESHD
- Cáncer activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Solo columna axial, mayores de 65 años
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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Solo columna axial, edad 18-64
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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Articulación periférica únicamente, mayores de 65 años
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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Articulación periférica únicamente, 18 a 64 años
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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Articulación axial + periférica, mayores de 65 años
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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Articulación axial + periférica, edad 18-64
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RS-4i Plus en un dispositivo médico TENS de prescripción regulado por la FDA que emite una señal INF y una señal NMES y una señal Intersperse, que combina INF y NMES en un solo tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor/función usando NRS
Periodo de tiempo: 1 mes
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El resultado se calificará en una escala de 0 a 10, en la que 10 es el dolor más intenso/la peor función y 0 es el menor dolor/la mejor función.
El marco de tiempo incluirá una evaluación a intervalos de 1 mes para determinar si la intervención muestra un cambio/mejoría a largo plazo en el dolor/función
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1 mes
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Nivel de dolor/función usando NRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado se calificará en una escala de 0 a 10, en la que 10 es el dolor más intenso/la peor función y 0 es el menor dolor/la mejor función.
El marco de tiempo incluirá una evaluación a intervalos de 3 meses para determinar si la intervención muestra un cambio/mejoría a largo plazo en el dolor/función
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3 meses
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Nivel de dolor/función usando NRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado se calificará en una escala de 0 a 10, en la que 10 es el dolor más intenso/la peor función y 0 es el menor dolor/la mejor función.
El marco de tiempo incluirá una evaluación a intervalos de 6 meses para determinar si la intervención muestra un cambio o una mejora a largo plazo en el dolor/función
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20216774
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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