Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patient Observational Pain and Activity Survey (POPAS)-onderzoek met RS-4i sequentiële stimulator met Intersperse-technologie bij axiale wervelkolom- en perifere gewrichtspijn

6 juni 2025 bijgewerkt door: David Majors, University of California, Irvine

Rugpijn en gewrichtspijn behoren tot de meest voorkomende aandoeningen wereldwijd en dragen rechtstreeks bij tot invaliditeit en een langere zorgduur. Rug- en gewrichtspijn beïnvloeden ziekteverzuim, productie en hogere financiële kosten voor de gezondheidszorg. Niet-invasieve behandelingen voor rug- en gewrichtspijn kunnen sterk variëren, van veranderingen in levensstijl, fysiotherapie, orale medicatie en geselecteerde medische hulpmiddelen, die het pijnniveau kunnen verbeteren en de kwaliteit van leven van individuen kunnen helpen verbeteren. Zo lijdt de algemene bevolking aan een aandoening die meerdere conservatieve behandelingsopties heeft met variabele uitkomsten.

Van transcutane elektrische neuromusculaire stimulatie (TENS) is aangetoond dat het de pijn vermindert en de functie herstelt. Interferentietherapie (INF) is een specifiek signaaltype dat effectief is voor het verminderen van musculoskeletale pijn. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebruikt een specifiek signaaltype om spieren te laten samentrekken en zo functionele verbetering te bieden. De RS-4i Plus is een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal uitvoert, en een uniek Intersperse-signaal, dat NMES en INF combineert in één enkele behandeling. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of het gebruik van de voorgeschreven RS-4i Plus bij patiënten met pijn, axiale of perifere gewrichten, effectief kan zijn bij het verminderen van de pijn van de patiënt en het verbeteren van hun activiteit gemeten na één maand, drie maanden, en zes maanden gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

69

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn huidige volwassen patiënten van de UCI PM&R of orthopedische afdeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chronische en aanhoudende MSK-lumbale rugpijn gedurende meer dan 12 weken, zoals gedocumenteerd in patiëntendossiers
  2. Leeftijd 18 tot 89
  3. Bereidheid om het studieprotocol na te leven
  4. Ondertekende patiënttoestemming in ons bestand
  5. Geverifieerd patiëntgebruik verzameld van RS-4i Plus via adapter voor patiëntgegevens

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Eventuele contra-indicaties, zoals aangegeven in de voorschrijfinformatie van RS-4i Plus
  3. Aanzienlijke allergie voor lijmen
  4. Huidinfectie of irritatie van de huid waar elektroden moeten worden geplaatst
  5. Pacemaker/ICD
  6. Abnormaal gevoel op de huid
  7. Ernstige psychische stoornis
  8. Hart-, perifere arteriële of longziekte in het eindstadium
  9. h/o recente wervelfractuur
  10. Ernstige degeneratieve of traumatische neuromusculaire ziekte
  11. Niet-Engels sprekend
  12. Ongecontroleerde diabetes melitus (Hb A1c> 8,5%)
  13. ESRD of ESHD
  14. Actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alleen axiale wervelkolom, leeftijd 65+
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
Alleen axiale wervelkolom, leeftijd 18-64
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
Alleen perifere gewrichten, 65+
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
Alleen perifere gewrichten, leeftijd 18-64
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
Axiaal + perifeer gewricht, leeftijd 65+
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
Axiaal + perifeer gewricht, leeftijd 18-64
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 1 maand
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie. Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 1 maand om te bepalen of de interventie een verandering / verbetering op lange termijn in de pijn / functie laat zien
1 maand
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 3 maanden
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie. Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 3 maanden om te bepalen of de interventie een verandering / verbetering op lange termijn in de pijn / functie laat zien
3 maanden
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie. Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 6 maanden om te bepalen of de interventie een verandering of verbetering op de lange termijn in de pijn / functie laat zien
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20216774

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren