- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478265
Patient Observational Pain and Activity Survey (POPAS)-onderzoek met RS-4i sequentiële stimulator met Intersperse-technologie bij axiale wervelkolom- en perifere gewrichtspijn
Rugpijn en gewrichtspijn behoren tot de meest voorkomende aandoeningen wereldwijd en dragen rechtstreeks bij tot invaliditeit en een langere zorgduur. Rug- en gewrichtspijn beïnvloeden ziekteverzuim, productie en hogere financiële kosten voor de gezondheidszorg. Niet-invasieve behandelingen voor rug- en gewrichtspijn kunnen sterk variëren, van veranderingen in levensstijl, fysiotherapie, orale medicatie en geselecteerde medische hulpmiddelen, die het pijnniveau kunnen verbeteren en de kwaliteit van leven van individuen kunnen helpen verbeteren. Zo lijdt de algemene bevolking aan een aandoening die meerdere conservatieve behandelingsopties heeft met variabele uitkomsten.
Van transcutane elektrische neuromusculaire stimulatie (TENS) is aangetoond dat het de pijn vermindert en de functie herstelt. Interferentietherapie (INF) is een specifiek signaaltype dat effectief is voor het verminderen van musculoskeletale pijn. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) gebruikt een specifiek signaaltype om spieren te laten samentrekken en zo functionele verbetering te bieden. De RS-4i Plus is een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal uitvoert, en een uniek Intersperse-signaal, dat NMES en INF combineert in één enkele behandeling. Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of het gebruik van de voorgeschreven RS-4i Plus bij patiënten met pijn, axiale of perifere gewrichten, effectief kan zijn bij het verminderen van de pijn van de patiënt en het verbeteren van hun activiteit gemeten na één maand, drie maanden, en zes maanden gebruik.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische en aanhoudende MSK-lumbale rugpijn gedurende meer dan 12 weken, zoals gedocumenteerd in patiëntendossiers
- Leeftijd 18 tot 89
- Bereidheid om het studieprotocol na te leven
- Ondertekende patiënttoestemming in ons bestand
- Geverifieerd patiëntgebruik verzameld van RS-4i Plus via adapter voor patiëntgegevens
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Eventuele contra-indicaties, zoals aangegeven in de voorschrijfinformatie van RS-4i Plus
- Aanzienlijke allergie voor lijmen
- Huidinfectie of irritatie van de huid waar elektroden moeten worden geplaatst
- Pacemaker/ICD
- Abnormaal gevoel op de huid
- Ernstige psychische stoornis
- Hart-, perifere arteriële of longziekte in het eindstadium
- h/o recente wervelfractuur
- Ernstige degeneratieve of traumatische neuromusculaire ziekte
- Niet-Engels sprekend
- Ongecontroleerde diabetes melitus (Hb A1c> 8,5%)
- ESRD of ESHD
- Actieve kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen axiale wervelkolom, leeftijd 65+
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
|
Alleen axiale wervelkolom, leeftijd 18-64
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
|
Alleen perifere gewrichten, 65+
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
|
Alleen perifere gewrichten, leeftijd 18-64
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
|
Axiaal + perifeer gewricht, leeftijd 65+
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
|
Axiaal + perifeer gewricht, leeftijd 18-64
|
RS-4i Plus in een door de FDA gereguleerd medisch TENS-apparaat dat een INF-signaal en een NMES-signaal en Intersperse-signaal uitvoert, dat INF en NMES combineert tot één enkele behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 1 maand
|
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie.
Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 1 maand om te bepalen of de interventie een verandering / verbetering op lange termijn in de pijn / functie laat zien
|
1 maand
|
|
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie.
Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 3 maanden om te bepalen of de interventie een verandering / verbetering op lange termijn in de pijn / functie laat zien
|
3 maanden
|
|
Niveau van pijn / functie met behulp van NRS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De uitkomst wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij 10 de meest ernstige pijn/slechtste functie is en 0 de minste pijn/beste functie.
Het tijdsbestek omvat een beoordeling met een interval van 6 maanden om te bepalen of de interventie een verandering of verbetering op de lange termijn in de pijn / functie laat zien
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20216774
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .