患者观察性疼痛和活动调查 (POPAS) 研究使用 RS-4i 顺序刺激器和 Intersperse 技术治疗中轴脊柱和周围关节疼痛
2025年6月6日 更新者：David Majors、University of California, Irvine
脊柱疼痛和关节疼痛是世界范围内最常见的疾病之一，直接导致残疾和延长护理时间。 脊柱和关节疼痛会影响工作病假、生产并增加医疗保健的财务成本。 脊柱和关节疼痛的非侵入性治疗可以从改变生活方式、物理治疗、口服药物和选择医疗器械等方面广泛地改变，这些方法可以改善疼痛程度并帮助改善个人的生活质量。 因此，普通人群患有具有多种结果可变的保守治疗选择的疾病。
经皮神经肌肉电刺激 (TENS) 已被证明可以减轻疼痛和恢复功能。 干扰疗法 (INF) 是一种特定的信号类型，可有效减轻肌肉骨骼疼痛。 神经肌肉电刺激 (NMES) 使用特定的信号类型来引起肌肉收缩，从而改善功能。 RS-4i Plus 是 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备，可输出 INF 信号和 NMES 信号，以及独特的 Intersperse 信号，将 NMES 和 INF 结合到单一治疗中。 因此，本研究的目的是确定在出现轴向或外周关节疼痛的患者中使用规定的 RS-4i Plus 是否可以有效减轻患者的疼痛并改善他们在一个月、三个月、三个月、和六个月的使用时间。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
69
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将是 UCI PM&R 或骨科的当前成年患者
描述
纳入标准：
- 患者记录中记录的慢性和持续性 MSK 腰背痛超过 12 周
- 18 至 89 岁
- 愿意遵守研究方案
- 签署患者同意书
- 通过患者数据适配器从 RS-4i Plus 收集经过验证的患者使用情况
排除标准：
- 怀孕
- RS-4i Plus 处方信息中指出的任何禁忌症
- 对粘合剂严重过敏
- 放置电极的皮肤感染或刺激
- 心脏起搏器/ICD
- 皮肤感觉异常
- 严重心理障碍
- 终末期心脏、外周动脉或肺部疾病
- h/o 最近的椎骨骨折
- 严重的退行性或创伤性神经肌肉疾病
- 不会说英语
- 不受控制的糖尿病（Hb A1c > 8.5%）
- ESRD 或 ESHD
- 活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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仅限中轴脊柱，65 岁以上
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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仅中轴脊柱，18-64 岁
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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仅外周关节，65 岁以上
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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仅外周关节，18-64 岁
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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轴向 + 周边关节，65 岁以上
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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轴向+周边关节，18-64岁
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RS-4i Plus 在 FDA 监管的处方 TENS 医疗设备中输出 INF 信号以及 NMES 信号和 Intersperse 信号，它将 INF 和 NMES 结合到单一治疗中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 NRS 的疼痛程度/功能
大体时间：1个月
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结果按 0-10 的等级进行评分，其中 10 是最严重的疼痛/最差的功能，0 是最轻微的疼痛/最好的功能。
时间框架将包括以 1 个月为间隔的评估，以确定干预是否显示出疼痛/功能的变化/长期改善
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1个月
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使用 NRS 的疼痛程度/功能
大体时间：3个月
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结果按 0-10 的等级进行评分，其中 10 是最严重的疼痛/最差的功能，0 是最轻微的疼痛/最好的功能。
时间框架将包括以 3 个月为间隔的评估，以确定干预是否显示出疼痛/功能的变化/长期改善
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3个月
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使用 NRS 的疼痛程度/功能
大体时间：6个月
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结果按 0-10 的等级进行评分，其中 10 是最严重的疼痛/最差的功能，0 是最轻微的疼痛/最好的功能。
时间框架将包括以 6 个月为间隔的评估，以确定干预是否显示出疼痛/功能的变化或长期改善
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月27日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月6日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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