Estudo de pesquisa de atividade e dor observacional do paciente (POPAS) usando estimulador sequencial RS-4i com tecnologia Intersperse na coluna axial e dor nas articulações periféricas
As dores na coluna e nas articulações estão entre as doenças mais comuns em todo o mundo e contribuem diretamente para a incapacidade, bem como para o aumento da duração dos cuidados. Dores na coluna e nas articulações afetam afastamentos do trabalho, produção e aumento dos custos financeiros com a saúde. Os tratamentos não invasivos para dores na coluna e nas articulações podem variar amplamente, desde mudanças no estilo de vida, fisioterapia, medicação oral e dispositivos médicos selecionados, que podem melhorar o nível de dor e ajudar a melhorar a qualidade de vida dos indivíduos. Assim, a população em geral sofre de uma doença que tem múltiplas opções de tratamento conservador com resultados variáveis.
A Estimulação Neuromuscular Elétrica Transcutânea (TENS) demonstrou diminuir a dor e restaurar a função. A terapia interferencial (INF) é um tipo de sinal específico que é eficaz para reduzir a dor musculoesquelética. A Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) usa um tipo de sinal específico para fazer com que os músculos se contraiam e, portanto, proporcionem melhora funcional. O RS-4i Plus é um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES, e um sinal Intersperse exclusivo, que combina NMES e INF em um único tratamento. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o uso do RS-4i Plus prescrito em pacientes com dor, articulação axial ou periférica, pode ser eficaz para diminuir a dor do paciente e melhorar sua atividade medida em um mês, três meses, e seis meses de uso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar crônica e persistente MSK por mais de 12 semanas, conforme documentado nos registros do paciente
- 18 a 89 anos
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Consentimento do paciente assinado no arquivo
- Uso verificado do paciente coletado do RS-4i Plus via adaptador de dados do paciente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Quaisquer contra-indicações, conforme indicado nas informações de prescrição do RS-4i Plus
- Alergia substancial a adesivos
- Infecção da pele ou irritação da pele onde os eletrodos serão colocados
- Marcapasso/CDI
- Sensação de pele anormal
- Distúrbio psicológico grave
- Doença cardíaca, arterial periférica ou pulmonar em estágio terminal
- h/o fratura vertebral recente
- Doença neuromuscular degenerativa ou traumática grave
- não fala inglês
- Diabetes meelitus não controlado (Hb A1c> 8,5%)
- ESRD ou ESHD
- câncer ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coluna axial apenas, idade 65+
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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Apenas coluna axial, idade 18-64
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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Apenas Articulação Periférica, Idade 65+
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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Apenas Articulação Periférica, Idade 18-64
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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Articulação Axial + Periférica, Idade 65+
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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Articulação Axial + Periférica, Idade 18-64
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RS-4i Plus em um dispositivo médico TENS prescrito pela FDA que emite um sinal INF e um sinal NMES e um sinal Intersperse, que combina INF e NMES em um único tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Dor/Função usando NRS
Prazo: 1 mês
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O resultado será classificado em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é a dor mais intensa/pior função e 0 é a menor dor/melhor função.
O prazo incluirá avaliação no intervalo de 1 mês para determinar se a intervenção está mostrando uma mudança/melhoria de longo prazo na dor/função
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1 mês
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Nível de Dor/Função usando NRS
Prazo: 3 meses
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O resultado será classificado em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é a dor mais intensa/pior função e 0 é a menor dor/melhor função.
O prazo incluirá avaliação em intervalo de 3 meses para determinar se a intervenção está mostrando uma mudança/melhoria de longo prazo na dor/função
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3 meses
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Nível de Dor/Função usando NRS
Prazo: 6 meses
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O resultado será classificado em uma escala de 0 a 10, na qual 10 é a dor mais intensa/pior função e 0 é a menor dor/melhor função.
O prazo incluirá avaliação em intervalo de 6 meses para determinar se a intervenção está mostrando uma mudança ou melhora a longo prazo na dor/função
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20216774
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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