2型糖尿病患者におけるGLY-200の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価する研究
2025年2月6日 更新者：Glyscend, Inc.
2型糖尿病患者におけるGLY-200の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価する第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、2 型糖尿病の成人患者を対象とした第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究です。
経口GLY-200の安全性と忍容性を評価します。
被験者は、18日以下のスクリーニング期間に参加し、その後約14日間のメトホルミンウォッシュアウト期間、および16日間の入院期間が続きます。
約 48 人の被験者が、3 つの実薬治療群のうちの 1 つまたは 3 つのプラセボ群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
投薬は14日間行われます。
フォローアップクリニックの訪問は、21日目[研究終了（EOS）]または早期終了（ET）に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -2型糖尿病と診断された患者：スクリーニング時のHbA1c≧6.0および≦8.5％
- -スクリーニング時のBMI≧18および≦40
主な除外基準:
- -スクリーニング前の過去3か月間に、メトホルミン以外の2型糖尿病または減量の治療のための処方薬で治療された
- 胃のpHに影響を与える薬物治療の使用
- -胃腸の運動に影響を与える薬物治療の使用
- 空腹時血糖 > 190mg/dL
- -臨床的に症候性の生化学的または構造的異常の診断または治療 GI管または活動性疾患 スクリーニング前の12か月以内
- -内視鏡、開放または腹腔鏡胸部または腹部手術、胃、小腸または大腸の外科的切除を含む、以前の腹部または腸の手術の履歴
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な病状で、研究への参加および/または個人の健康に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5 g Gly-200
0.5 g gly-200（1 x 0.5 gカプセル）1日2回（入札）
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0.5 g GLY-200 (1 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
1.0 g GLY-200 (2 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
2.0 g GLY-200 (4 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
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実験的：1.0 g gly-200
1.0 g gly-200（2 x 0.5 gカプセル）1日2回（入札）
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0.5 g GLY-200 (1 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
1.0 g GLY-200 (2 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
2.0 g GLY-200 (4 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
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実験的：2.0 g gly-200
2.0 g gly-200（4 x 0.5 gカプセル）1日2回（入札）
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0.5 g GLY-200 (1 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
1.0 g GLY-200 (2 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
2.0 g GLY-200 (4 x 0.5 g カプセル) BID を 14 日間 (n=12)
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プラセボコンパレーター：0.5 g Gly-200アームのプラセボ
1日2回プラセボカプセル（入札）
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14 日間の 1 つのプラセボ カプセル BID (n=4)
2 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
4 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
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プラセボコンパレーター：1.0 g Gly-200アームのプラセボ
2つのプラセボカプセル2回（入札）
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14 日間の 1 つのプラセボ カプセル BID (n=4)
2 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
4 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
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プラセボコンパレーター：2.0 Gly-200アームのプラセボ
4つのプラセボカプセル2回（入札）
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14 日間の 1 つのプラセボ カプセル BID (n=4)
2 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
4 プラセボ カプセル BID を 14 日間 (n=4)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数[Gly-200の安全性と忍容性]
時間枠：14日間の治療期間
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安全性と忍容性は、有害事象（AE）の発生率によって評価されます。
バイタルサイン、臨床検査室パラメーター、および心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に有意な変化がAEとして記録されます。
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14日間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時グルコースのベースラインから変化します
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1週目と2週目の連続グルコースモニタリング（CGM）を介して捕獲された空腹時グルコースのベースライン（1日目）からの変化を評価する
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1日目、7日目、14日目
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空腹時プラズマインスリンのベースラインからの変化
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目に空腹時血漿インスリンのベースラインからの変化を評価する
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1日目、7日目、14日目
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ベースラインから3時間の食後プラズマグルコースプロファイルを変更します
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目の混合食事耐性試験（MMTT）中の曲線（AUC）グルコースのベースラインからの変化を評価します。AUCは、台形ルールを使用して-60〜180分で計算されます。
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1日目、7日目、14日目
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食後プラズマインスリンプロファイルの3時間のベースラインからの変更
時間枠：1日目、7日目、14日目
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1日目、7日目、14日目の混合食事耐性試験（MMTT）中に、曲線下の面積（AUC）インスリンのベースラインからの変化を評価します。AUCは、台形ルールを使用して-60〜180分で計算されます。
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1日目、7日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mark Fineman, PhD、Glyscend, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。