一项评估 GLY-200 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药效学效应的研究
2025年2月6日 更新者：Glyscend, Inc.
评估 GLY-200 在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药效学效应的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究是针对成年 2 型糖尿病患者的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究。
它将评估口服 GLY-200 的安全性和耐受性。
受试者将参加≤ 18 天的筛选期，然后是大约 14 天的二甲双胍清除期和 16 天的住院期。
大约 48 名受试者将被随机分配到 3 个活性治疗组中的 1 个或 3 个安慰剂组中的 1 个。
给药将持续 14 天。
后续诊所访问将在第 21 天 [研究结束 (EOS)] 或提前终止 (ET) 进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Chula Vista、California、美国、91911
- ProSciento, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 诊断为 2 型糖尿病的患者：筛选时 HbA1c ≥ 6.0 且 ≤ 8.5%
- 筛选时 BMI ≥ 18 且 ≤ 40
关键排除标准：
- 在筛选前的最后 3 个月内使用除二甲双胍以外的任何治疗 2 型糖尿病或减肥的处方药治疗
- 使用任何影响胃 pH 值的药物治疗
- 使用任何影响胃肠动力的药物治疗
- 空腹血糖 > 190 毫克/分升
- 在筛选前 12 个月内诊断或治疗任何有临床症状的胃肠道生化或结构异常或活动性疾病
- 任何以前的腹部或肠道手术史，包括内窥镜、开腹或腹腔镜胸部或腹部手术、胃、小肠或大肠手术切除
- 研究者判断的可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 g gly-200
0.5 g Gly-200（1 x 0.5 g胶囊）每天两次（竞标）
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0.5 克 GLY-200（1 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
1.0 克 GLY-200（2 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
2.0 g GLY-200（4 x 0.5 g 胶囊）出价 14 天 (n=12)
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实验性的：1.0 G Gly-200
1.0 g Gly-200（2 x 0.5 g胶囊）每天两次（BID）
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0.5 克 GLY-200（1 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
1.0 克 GLY-200（2 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
2.0 g GLY-200（4 x 0.5 g 胶囊）出价 14 天 (n=12)
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实验性的：2.0 g gly-200
2.0 g Gly-200（4 x 0.5 g胶囊）每天两次（BID）
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0.5 克 GLY-200（1 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
1.0 克 GLY-200（2 x 0.5 克胶囊）出价 14 天 (n=12)
2.0 g GLY-200（4 x 0.5 g 胶囊）出价 14 天 (n=12)
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安慰剂比较：安慰剂，用于0.5 g Gly-200 ARM
每天两次安慰剂胶囊（竞标）
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1 粒安慰剂胶囊 BID 14 天 (n=4)
2 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
4 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
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安慰剂比较：安慰剂1.0 g gly-200臂
每天两次安慰剂胶囊（BID）
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1 粒安慰剂胶囊 BID 14 天 (n=4)
2 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
4 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
|
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安慰剂比较：安慰剂2.0 Gly-200 ARM
每天两次安慰剂胶囊（竞标）
|
1 粒安慰剂胶囊 BID 14 天 (n=4)
2 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
4 粒安慰剂胶囊 BID，为期 14 天 (n=4)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者人数[GLY-200的安全性和耐受性]
大体时间：在14天的治疗期内
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安全性和耐受性将通过不良事件（AE）的发生率进行评估。
生命体征，临床实验室参数和心电图（ECG）的基线具有临床显着的变化，将记录为AES。
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在14天的治疗期内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食葡萄糖中的基线变化
大体时间：第1天，第7和第14天
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在第1周和第2周通过连续葡萄糖监测（CGM）捕获的禁食葡萄糖中的基线（第1天）的变化
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第1天，第7和第14天
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禁食等离子体胰岛素中的基线改变
大体时间：第1天，第7和第14天
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在第1天，第7天和第14天，评估禁食血浆胰岛素的基线的变化
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第1天，第7和第14天
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在餐后等离子体葡萄糖谱的3小时内从基线变化
大体时间：第1天，第7和第14天
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在第1天，第7和第14天和第14天，在曲线（AUC）葡萄糖下（AUC）葡萄糖下的基线（AUC）葡萄糖下的基线变化。使用梯形规则计算-60至180分钟的AUC。
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第1天，第7和第14天
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在餐后血浆胰岛素轮廓中从基线变化
大体时间：第1天，第7和第14天
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在第1天，第7和第14天和第14天，在曲线（AUC）胰岛素下的基线（AUC）胰岛素下的基线变化。AUC使用梯形规则从-60到180分钟计算。
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第1天，第7和第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Fineman, PhD、Glyscend, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2023年3月14日
研究完成 (实际的)
2023年3月14日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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