Um estudo avaliando a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos do GLY-200 em pacientes com diabetes tipo 2
6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Glyscend, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos do GLY-200 em pacientes com diabetes tipo 2
Este estudo é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único em pacientes adultos com diabetes tipo 2.
Ele avaliará a segurança e a tolerabilidade do GLY-200 oral.
Os indivíduos participarão de um período de triagem ≤ 18 dias, seguido por um período de eliminação da metformina de aproximadamente 14 dias e um período de internação de 16 dias.
Aproximadamente 48 indivíduos serão randomizados para 1 de 3 grupos de tratamento ativo ou 1 de 3 grupos de placebo.
A dosagem ocorrerá por 14 dias.
Uma visita clínica de acompanhamento ocorrerá no Dia 21 [Fim do Estudo (EOS)] ou Término Antecipado (ET).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2: HbA1c ≥ 6,0 e ≤ 8,5% na triagem
- IMC ≥ 18 e ≤ 40 na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratado com qualquer medicamento prescrito para o tratamento de diabetes tipo 2 ou perda de peso além da metformina nos últimos 3 meses antes da triagem
- Uso de qualquer tratamento medicamentoso que afete o pH gástrico
- Uso de qualquer tratamento medicamentoso que afete a motilidade gastrointestinal
- Glicemia em jejum > 190 mg/dL
- Diagnóstico ou tratamento de qualquer anormalidade bioquímica ou estrutural clinicamente sintomática do trato gastrointestinal ou doença ativa dentro de 12 meses antes da triagem
- História de qualquer cirurgia abdominal ou intestinal anterior, incluindo cirurgia torácica ou abdominal endoscópica, aberta ou laparoscópica, ressecção cirúrgica do estômago, intestino delgado ou grosso
- Condição médica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador, que poderia afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 g GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g cápsula) duas vezes ao dia (lance)
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0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g cápsula) BID por 14 dias (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
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Experimental: 1,0 g GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g de cápsula) duas vezes ao dia (lance)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g cápsula) BID por 14 dias (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
|
|
Experimental: 2,0 g GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g de cápsula) duas vezes ao dia (lance)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g cápsula) BID por 14 dias (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g cápsulas) BID por 14 dias (n=12)
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Comparador de Placebo: Placebo para 0,5 g de braço de 200
1 cápsula de placebo duas vezes por dia (lance)
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1 cápsula de placebo BID por 14 dias (n=4)
2 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
4 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
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Comparador de Placebo: Placebo para 1,0 g de braço de 200
2 cápsulas de placebo duas vezes por dia (lance)
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1 cápsula de placebo BID por 14 dias (n=4)
2 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
4 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
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Comparador de Placebo: Placebo para 2,0 Gly-200 braço
4 cápsulas de placebo duas vezes por dia (lance)
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1 cápsula de placebo BID por 14 dias (n=4)
2 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
4 cápsulas de placebo BID por 14 dias (n=4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos [segurança e tolerabilidade do GLY-200]
Prazo: Durante o período de tratamento de 14 dias
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência de eventos adversos (AES).
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base em sinais vitais, parâmetros de laboratório clínico e eletrocardiogramas (ECGs) serão registrados como EAs.
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Durante o período de tratamento de 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Dia 1, dia 7 e dia 14
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Avalie as mudanças da linha de base (dia 1) na glicose em jejum, como capturado via Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) na semana 1 e 2
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Dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base em jejum insulina plasmática
Prazo: Dia 1, dia 7 e dia 14
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Avalie as mudanças da linha de base na insulina plasmática em jejum no dia 1, dia 7 e dia 14
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Dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base no perfil de glicose pós-prandial de 3 horas
Prazo: Dia 1, dia 7 e dia 14
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Avalie a mudança da linha de base na área sob a glicose da curva (AUC) durante os testes de tolerância à refeição mista (MMTTS) no dia 1, dia 7 e dia 14. AUC é calculada de -60 a 180 min usando a regra trapezoidal.
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Dia 1, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base no perfil de insulina de plasma pós-prandial de 3 horas
Prazo: Dia 1, dia 7 e dia 14
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Avalie a mudança da linha de base na área sob a insulina da curva (AUC) durante os testes de tolerância à refeição mista (MMTTS) no dia 1, dia 7 e dia 14. A AUC é calculada de -60 a 180 min usando a regra trapezoidal.
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Dia 1, dia 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLY-200-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .