Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne GLY-200 u pacjentów z cukrzycą typu 2
6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Glyscend, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego GLY-200 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy 2, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Oceni bezpieczeństwo i tolerancję doustnego GLY-200.
Osobnicy będą uczestniczyć w ≤ 18-dniowym okresie przesiewowym, po którym nastąpi okres wypłukiwania metforminy trwający około 14 dni i okres hospitalizacji trwający 16 dni.
Około 48 osobników zostanie losowo przydzielonych do 1 z 3 grup aktywnego leczenia lub 1 z 3 grup placebo.
Dozowanie będzie trwało 14 dni.
Wizyta kontrolna w klinice odbędzie się w dniu 21 [koniec badania (EOS)] lub wczesne zakończenie badania (ET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2: HbA1c ≥ 6,0 i ≤ 8,5% w badaniu przesiewowym
- BMI ≥ 18 i ≤ 40 podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Leczone jakimkolwiek lekiem na receptę stosowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 lub odchudzania innym niż metformina w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które wpływa na pH żołądka
- Stosowanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, które wpływa na motorykę przewodu pokarmowego
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 190 mg/dl
- Rozpoznanie lub leczenie jakiejkolwiek klinicznie objawowej nieprawidłowości biochemicznej lub strukturalnej przewodu pokarmowego lub czynnej choroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji jamy brzusznej lub jelit, w tym endoskopowej, otwartej lub laparoskopowej operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej, chirurgicznej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub grubego
- Klinicznie istotny stan zdrowia w ocenie badacza, który może potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub samopoczucie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 g GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
|
|
Eksperymentalny: 1,0 g GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
|
|
Eksperymentalny: 2,0 g GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsułki) dwa razy dziennie (BID)
|
0,5 g GLY-200 (1 x kapsułka 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 kapsułki po 0,5 g) BID przez 14 dni (n=12)
|
|
Komparator placebo: Placebo za 0,5 g ramię GLY-200
1 kapsułka placebo dwa razy dziennie (licytacja)
|
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
|
|
Komparator placebo: Placebo za 1,0 g ramię GLY-200
2 kapsułki placebo dwa razy dziennie (oferta)
|
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
|
|
Komparator placebo: Placebo za ramię 2.0 GLY-200
4 kapsułki placebo dwa razy dziennie (oferta)
|
1 kapsułka placebo BID przez 14 dni (n=4)
2 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
4 kapsułki placebo BID przez 14 dni (n=4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi [bezpieczeństwo i tolerancja GLY-200]
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni leczenia
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AES).
Klinicznie istotne zmiany w stosunku do linii podstawowych w objawach życiowych, parametrach laboratoryjnych klinicznych i elektrokardiogramach (ECG) zostaną rejestrowane jako AES.
|
W ciągu 14 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Oceń zmianę od wartości wyjściowej (dzień 1) w glukozie na czczo, rejestrowanym przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) w tygodniu 1 i 2 tygodnia
|
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w insulinie w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w insulinie w osoczu na czczo w dniu 1, dniu 7 i 14
|
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 3-godzinnych poposiłkowych profilu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w obszarze pod krzywą (AUC) glukozę podczas testów tolerancji mączków mieszanych (MMTT) w dniu 1, dniu 7 i 14. AUC jest obliczane od -60 do 180 minut przy użyciu reguły trapezoidalnej.
|
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 3-godzinnych poposiłkowych profilu insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Oceń zmianę od wartości wyjściowej w obszarze insuliny krzywej (AUC) podczas testów tolerancji mączków mieszanych (MMTTS) w dniu 1, dniu 7 i 14. AUC jest obliczane od -60 do 180 minut przy użyciu reguły trapezoidalnej.
|
Dzień 1, dzień 7 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLY-200-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .