Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов GLY-200 у пациентов с диабетом 2 типа

6 февраля 2025 г. обновлено: Glyscend, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов GLY-200 у пациентов с диабетом 2 типа

Это исследование фазы 2 является рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, одноцентровым исследованием с участием взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Он оценит безопасность и переносимость перорального GLY-200. Субъекты будут участвовать в периоде скрининга ≤ 18 дней, за которым следует период вымывания метформина примерно в течение 14 дней и период стационарного лечения в течение 16 дней. Приблизительно 48 субъектов будут рандомизированы в 1 из 3 групп активного лечения или 1 из 3 групп плацебо. Дозирование будет происходить в течение 14 дней. Последующий визит в клинику состоится на 21-й день [окончание исследования (EOS)] или досрочное завершение (ET).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа: HbA1c ≥ 6,0 и ≤ 8,5% при скрининге
  • ИМТ ≥ 18 и ≤ 40 при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Лечение любыми рецептурными препаратами для лечения диабета 2 типа или потери веса, кроме метформина, в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Использование любого медикаментозного лечения, влияющего на рН желудка.
  • Использование любого медикаментозного лечения, влияющего на моторику желудочно-кишечного тракта.
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 190 мг/дл
  • Диагностика или лечение любой клинически симптоматической биохимической или структурной аномалии желудочно-кишечного тракта или активного заболевания в течение 12 месяцев до скрининга
  • История любых предыдущих операций на органах брюшной полости или кишечника, включая эндоскопические, открытые или лапароскопические операции на грудной или брюшной полости, хирургическую резекцию желудка, тонкой или толстой кишки
  • Клинически значимое заболевание, по оценке исследователя, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или на личное благополучие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 г гли-200
0,5 г гли-200 (1 х 0,5 г капсулы) два раза в день (ставка)
Лекарство: ГЛИ-200
0,5 г GLY-200 (1 капсула по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
1,0 г GLY-200 (2 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
2,0 г GLY-200 (4 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Экспериментальный: 1,0 г гли-200
1,0 г гли-200 (2 х 0,5 г капсулы) два раза в день (ставка)
Лекарство: ГЛИ-200
0,5 г GLY-200 (1 капсула по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
1,0 г GLY-200 (2 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
2,0 г GLY-200 (4 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Экспериментальный: 2,0 г гли-200
2,0 г гли-200 (4 х 0,5 г капсулы) два раза в день (ставка)
Лекарство: ГЛИ-200
0,5 г GLY-200 (1 капсула по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
1,0 г GLY-200 (2 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Лекарство: ГЛИ-200
2,0 г GLY-200 (4 капсулы по 0,5 г) два раза в день в течение 14 дней (n=12)
Плацебо Компаратор: Плацебо для 0,5 г гли-200
1 плацебо -капсула два раза в день (ставка)
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
4 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Плацебо Компаратор: Плацебо для 1,0 г гли-200
2 плацебо капсулы два раза в день (ставка)
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
4 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Плацебо Компаратор: Плацебо для 2,0 гли-200
4 плацебо капсулы два раза в день (ставка)
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)
Лекарство: Плацебо
4 капсулы плацебо два раза в день в течение 14 дней (n=4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями [безопасность и переносимость Gly-200]
Временное ограничение: В течение 14-дневного периода лечения
Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью частоты побочных эффектов (AES). Клинически значимые изменения от исходных значений жизненно важных, клинических лабораторных параметров и электрокардиограмм (ЭКГ) будут зарегистрированы как AES.
В течение 14-дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в глюкозе поста
Временное ограничение: День 1, день 7 и 14 день.
Оценить изменение от исходного уровня (день 1) в глюкозе натощак, как захватывается с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на 1 и неделе 2
День 1, день 7 и 14 день.
Изменение с базовой линии в инсулине плазмы натощак
Временное ограничение: День 1, день 7 и 14 день.
Оценить изменение на основе базового уровня в плазменном инсулине в день 1, день 7 и 14 -й день 14
День 1, день 7 и 14 день.
Изменение с базовой линии в 3 часах постпрандиальной плазменной глюкозы
Временное ограничение: День 1, день 7 и 14 день.
Оцените изменение от базовой линии в области под кривой (AUC) глюкозы во время испытаний на переносимость смешанного пищи (MMTT) на 1 -й день, день 7 и 14 -й день. AUC рассчитывается от -60 до 180 минут с использованием правила трапеции.
День 1, день 7 и 14 день.
Изменение с базовой линии в 3 часах профиля инсулина по постоприроновому плазме
Временное ограничение: День 1, день 7 и 14 день.
Оцените изменение от исходного уровня в области под кривой (AUC) инсулина во время тестов на переносимость смешанного пищи (MMTT) на 1 -й день, день 7 и 14. 14. AUC рассчитывается от -60 до 180 минут с использованием правила трапеции.
День 1, день 7 и 14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glyscend, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLY-200-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться