En studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av GLY-200 hos type 2-diabetespasienter
6. februar 2025 oppdatert av: Glyscend, Inc.
En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av GLY-200 hos type 2 diabetespasienter
Denne studien er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie på voksne pasienter med type 2 diabetes.
Den vil evaluere sikkerheten og toleransen til oral GLY-200.
Forsøkspersonene vil delta i en ≤ 18-dagers screeningperiode etterfulgt av en metformin-utvaskingsperiode på ca. 14 dager, og en stasjonær periode på 16 dager.
Omtrent 48 forsøkspersoner vil bli randomisert til 1 av 3 aktive behandlingsgrupper eller 1 av 3 placebogrupper.
Dosering vil skje i 14 dager.
Et oppfølgende klinikkbesøk vil finne sted på dag 21 [End of Study (EOS)] eller tidlig avslutning (ET).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes: HbA1c ≥ 6,0 og ≤ 8,5 % ved screening
- BMI ≥ 18 og ≤ 40 ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Behandlet med alle reseptbelagte medisiner for behandling av type 2 diabetes eller vekttap annet enn metformin de siste 3 månedene før screening
- Bruk av enhver medikamentell behandling som påvirker mage-pH
- Bruk av enhver medikamentell behandling som påvirker gastrointestinal motilitet
- Fastende blodsukker > 190 mg/dL
- Diagnose eller behandling av klinisk symptomatisk biokjemisk eller strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen eller aktiv sykdom innen 12 måneder før screening
- Anamnese med tidligere abdominal- eller tarmkirurgi inkludert endoskopisk, åpen eller laparoskopisk thorax- eller abdominalkirurgi, kirurgisk reseksjon av magen, tynn- eller tykktarmen
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand som vurderes av etterforskeren som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 g Gly-200
0,5 g Gly-200 (1 x 0,5 g kapsel) to ganger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dager (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
|
|
Eksperimentell: 1,0 g Gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g kapsel) to ganger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dager (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
|
|
Eksperimentell: 2,0 g Gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g kapsel) to ganger om dagen (bud)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsel) BID i 14 dager (n=12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsler) BID i 14 dager (n=12)
|
|
Placebo komparator: Placebo for 0,5 g gly-200 arm
1 placebo kapsel to ganger om dagen (bud)
|
1 placebo kapsel BID i 14 dager (n=4)
2 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
4 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
|
|
Placebo komparator: Placebo for 1,0 g Gly-200 arm
2 placebo kapsler to ganger om dagen (bud)
|
1 placebo kapsel BID i 14 dager (n=4)
2 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
4 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
|
|
Placebo komparator: Placebo for 2,0 Gly-200 arm
4 placebo kapsler to ganger om dagen (bud)
|
1 placebo kapsel BID i 14 dager (n=4)
2 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
4 placebokapsler BID i 14 dager (n=4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger [sikkerhet og toleranse av Gly-200]
Tidsramme: I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
|
Sikkerhet og toleranse vil bli vurdert ved forekomst av bivirkninger (AES).
Klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn, kliniske laboratorieparametere og elektrokardiogrammer (EKG) vil bli registrert som AE -er.
|
I løpet av 14-dagers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
|
Evaluer endring fra baseline (dag 1) i fastende glukose som fanget via kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i uke 1 og uke 2
|
Dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
Endring fra baseline i faste plasmainsulin
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
|
Evaluer endring fra baseline i fastende plasmainsulin på dag 1, dag 7 og dag 14
|
Dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
Endring fra baseline i 3-timers postprandial plasma glukoseprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
|
Evaluer endring fra baseline i areal under kurven (AUC) glukose under blandede måltidstoleransetester (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved bruk av trapesiden.
|
Dag 1, dag 7 og dag 14
|
|
Endring fra baseline i 3-timers postprandial plasma insulinprofil
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14
|
Evaluer endring fra baseline i areal under kurven (AUC) insulin under blandede måltidstoleransetester (MMTTS) på dag 1, dag 7 og dag 14. AUC beregnes fra -60 til 180 minutter ved bruk av trapesiden.
|
Dag 1, dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLY-200-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .