Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky GLY-200 u pacientů s diabetem 2.

6. února 2025 aktualizováno: Glyscend, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků GLY-200 u pacientů s diabetem 2. typu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie fáze 2 u dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost perorálního GLY-200. Subjekty se budou účastnit ≤ 18denního screeningového období, po kterém bude následovat perioda vymytí metforminu v délce přibližně 14 dnů a hospitalizace v délce 16 dnů. Přibližně 48 subjektů bude randomizováno do 1 ze 3 aktivních léčebných skupin nebo do 1 ze 3 placebo skupin. Dávkování bude probíhat po dobu 14 dnů. Následná klinická návštěva se uskuteční 21. den [End of Study (EOS)] nebo Early Termination (ET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • ProSciento, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu: HbA1c ≥ 6,0 a ≤ 8,5 % při screeningu
  • BMI ≥ 18 a ≤ 40 při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • v posledních 3 měsících před screeningem léčen jakýmkoli jiným lékem na předpis pro léčbu diabetu 2. typu nebo úbytku hmotnosti kromě metforminu
  • Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje pH žaludku
  • Použití jakékoli medikamentózní léčby, která ovlivňuje gastrointestinální motilitu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno > 190 mg/dl
  • Diagnostika nebo léčba jakékoli klinicky symptomatické biochemické nebo strukturální abnormality GI traktu nebo aktivního onemocnění během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli předchozí břišní nebo střevní operace včetně endoskopické, otevřené nebo laparoskopické hrudní nebo břišní operace, chirurgické resekce žaludku, tenkého nebo tlustého střeva
  • Klinicky významný zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 g gly-200
0,5 g gly-200 (1 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Experimentální: 1,0 g gly-200
1,0 g gly-200 (2 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Experimentální: 2,0 g gly-200
2,0 g gly-200 (4 x 0,5 g kapsle) dvakrát denně (nabídka)
Lék: GLY-200
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Lék: GLY-200
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapsle) BID po dobu 14 dnů (n=12)
Komparátor placeba: Placebo pro 0,5 g gly-200 ramene
1 placebo kapsle dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Komparátor placeba: Placebo za 1,0 g Gly-200 ramene
2 placebo tobolky dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Komparátor placeba: Placebo pro 2,0 Gly-200 ramene
4 placebo tobolky dvakrát denně (nabídka)
Lék: Placebo
1 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
2 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)
Lék: Placebo
4 placebo kapsle BID po dobu 14 dnů (n=4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky [bezpečnost a snášenlivost Gly-200]
Časové okno: Během 14denního období léčby
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny výskytem nežádoucích účinků (AES). Klinicky významné změny z výchozí hodnoty ve vitálních příznacích, klinických laboratorních parametrech a elektrokardiogramech (EKG) budou zaznamenány jako AES.
Během 14denního období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte se z výchozí hodnoty v glukóze půstu
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty (den 1) v glukóze nalačno, jak je zachyceno nepřetržitým monitorováním glukózy (CGM) v 1. týdnu a 2. týdnu
Den 1, 7. den a 14. den
Změna z výchozí hodnoty v plazmatickém inzulínu nalačno
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v plazmatickém inzulínu nalačno v den 1, 7. den a 14. den
Den 1, 7. den a 14. den
Změna z výchozí hodnoty za 3 hodiny postprandiálního profilu glukózy v plazmě
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v oblasti pod glukózou křivky (AUC) během testů tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1, 7. den a 14. den. AUC se vypočítá od -60 do 180 minut pomocí lichoběžníku.
Den 1, 7. den a 14. den
Změňte se z výchozí hodnoty za 3 hodiny postprandiálního profilu inzulínu v plazmě
Časové okno: Den 1, 7. den a 14. den
Vyhodnoťte změnu z výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou (AUC) inzulínem během testů tolerance smíšeného jídla (MMTT) v den 1, 7. den a 14. den. AUC se vypočítá od -60 až 180 minut pomocí lichoběžníku.
Den 1, 7. den a 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glyscend, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLY-200-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na GLY-200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit