Tutkimus, jossa arvioidaan GLY-200:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynaamisia vaikutuksia tyypin 2 diabeetikoilla
torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: Glyscend, Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GLY-200:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla
Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Se arvioi suun kautta otettavan GLY-200:n turvallisuuden ja siedettävyyden.
Koehenkilöt osallistuvat ≤ 18 päivän seulontajaksoon, jota seuraa noin 14 päivän metformiinin poistojakso ja 16 päivän laitoshoitojakso.
Noin 48 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta aktiivisesta hoitoryhmästä tai yhteen kolmesta lumeryhmästä.
Annostelu kestää 14 päivää.
Klinikan seurantakäynti tapahtuu 21. päivänä [tutkimuksen loppu (EOS)] tai varhainen lopettaminen (ET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes: HbA1c ≥ 6,0 ja ≤ 8,5 % seulonnassa
- BMI ≥ 18 ja ≤ 40 seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu millä tahansa tyypin 2 diabeteksen tai painonpudotuksen hoitoon tarkoitetuilla reseptilääkkeillä kuin metformiinilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Minkä tahansa mahalaukun pH:hon vaikuttavan lääkehoidon käyttö
- Minkä tahansa maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavan lääkehoidon käyttö
- Paastoverensokeri > 190 mg/dl
- Minkä tahansa kliinisesti oireisen ruoansulatuskanavan biokemiallisen tai rakenteellisen poikkeavuuden tai aktiivisen sairauden diagnoosi tai hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmat vatsan tai suoliston leikkaukset, mukaan lukien endoskooppinen, avoin tai laparoskooppinen rintakehän tai vatsan leikkaus, mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, jonka tutkija arvioi ja joka voisi mahdollisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 g gly-200
0,5 g gly-200 (1 x 0,5 g kapseli) kahdesti päivässä (tarjous)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapseli) BID 14 päivän ajan (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
|
|
Kokeellinen: 1,0 g gly-200
1,0 g Gly-200 (2 x 0,5 g kapseli) kahdesti päivässä (tarjous)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapseli) BID 14 päivän ajan (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
|
|
Kokeellinen: 2,0 g gly-200
2,0 g Gly-200 (4 x 0,5 g kapseli) kahdesti päivässä (tarjous)
|
0,5 g GLY-200 (1 x 0,5 g kapseli) BID 14 päivän ajan (n = 12)
1,0 g GLY-200 (2 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
2,0 g GLY-200 (4 x 0,5 g kapselia) BID 14 päivän ajan (n = 12)
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke 0,5 g gly-200-käsivarren
1 plasebokapseli kahdesti päivässä (tarjous)
|
1 plasebokapseli BID 14 päivän ajan (n=4)
2 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
4 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke 1,0 g Gly-200-käsivarren
2 plasebokapselia kahdesti päivässä (tarjous)
|
1 plasebokapseli BID 14 päivän ajan (n=4)
2 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
4 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke 2,0 GLY-200-käsivarsille
4 plasebokapselia kahdesti päivässä (tarjous)
|
1 plasebokapseli BID 14 päivän ajan (n=4)
2 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
4 plasebokapselia BID 14 päivän ajan (n=4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä [Gly-200: n turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 14 päivän hoitokaudella
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittavaikutusten (AES) esiintymisellä.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta elintärkeissä merkkeissä, kliinisissä laboratorioparametreissa ja sähkökardiogrammeissa (EKG) kirjataan AES: ksi.
|
14 päivän hoitokaudella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
Arvioi muutos lähtötilanteesta (päivä 1) paasto -glukoosissa jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) avulla viikolla 1 ja viikolla 2
|
Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
|
Vaihda lähtötasosta paasto -plasman insuliinissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
Arvioi muutos lähtötasosta paasto -plasman insuliinissa 1. päivänä 7 ja 14. päivänä
|
Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
|
Vaihda lähtötasosta 3 tunnin jälkeisessä plasman glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
Arvioi muutos lähtötasosta käyrän (AUC) glukoosin alueella sekoitetun aterian toleranssikokeiden (MMTTS) aikana päivänä 1, 7. päivänä ja 14. päivänä. AUC lasketaan -60 -180 minuuttia käyttämällä trapetsoidista sääntöä.
|
Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
|
Muutos lähtötasosta 3 tunnin jälkeisessä plasman insuliiniprofiilissa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
Arvioi muutos lähtötasosta käyrän (AUC) insuliinin alla olevalla alueella sekoitettujen aterioiden toleranssikokeiden (MMTTS) aikana päivänä 1, 7. päivänä ja 14. päivä. AUC lasketaan -60 -180 minuuttia käyttämällä trapetsoidista sääntöä.
|
Päivä 1, päivä 7 ja 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Fineman, PhD, Glyscend, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLY-200-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .